Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Joko HIV-rokotteen, interleukiini-2:n tai molempien lisäämisen turvallisuus ja tehokkuus potilaan HIV-lääkeyhdistelmään

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaihe II, satunnaistettu, osittain sokkoutettu koe tehokkaan antiretroviraalisen hoidon, HIV-spesifisten immunisaatioiden ja interleukiini-2-syklien yhdistelmillä viruksen replikaation tehokkaan hallinnan edistämiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lisätäänkö HIV-rokotteeseen (ALVAC-HIV vCP1452), IL-2:ta (interleukiini-2, veressä oleva proteiini, joka auttaa vahvistamaan immuunijärjestelmää) vai molempia. hoito on turvallista, siedettävää ja tehokasta viruskuorman (elimistön HIV-taso) hallinnassa. (Tätä tutkimusta on muutettu lääkkeen nimen selventämiseksi.) HIV-lääkkeet voivat auttaa vähentämään potilaan viruskuormaa. HIV voi kuitenkin edelleen jäädä CD4-soluihin (immuunijärjestelmän soluihin, jotka auttavat torjumaan infektioita). HIV-rokotteen, IL-2:n tai molempien yhdistäminen HIV-lääkkeiden kanssa voi auttaa vähentämään HIV-tartunnan saaneiden solujen määrää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

HIV-infektiot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tulevien terapeuttisten interventioiden suunnittelun tärkein tavoite on ymmärtää jatkuvan HIV-infektion luonne potilailla, joita hoidetaan menestyksekkäästi tehokkaalla antiretroviraalisella hoidolla, ja kehittää strategioita näiden säiliöiden puhdistumisen edistämiseksi tai ainakin näiden säiliöiden pitkäaikaisen tukahduttamisen edistämiseksi. Jos latentisti infektoituneet solut pystyvät säilymään pitkään (huolimatta de novo -infektion tehokkaasta tukahduttamisesta) ensisijaisesti siksi, että virusantigeeni ei stimuloi riittävästi immuunipuhdistumaa, HIV-spesifinen immunisaatio on järkevä strategia näiden solujen puhdistuman tehostamiseksi. . Tehokkaiden HIV-spesifisten solujen immuunivasteiden stimulointi aikana, jolloin plasmaviremia on maksimaalisesti tukahdutettu, voi myös edistää HIV:n replikaation pitkäaikaista estämistä tehokkaalla antiretroviraalisella hoidolla. Toinen tässä kokeessa arvioitava komponentti on, lisääkö T-solujen laaja, syklinen aktivointi IL-2:lla HIV:n proviraalisen geenin ilmentymisen aktivaatiota ja tekee siten kohdesoluista herkkiä immuunivälitteiselle puhdistumalle. Tämä patogeneesiin perustuva kliininen tutkimus tutkii näiden uusien hoitostrategioiden (HIV-spesifinen immunisaatio ja IL-2, yksin ja yhdistelmänä) mahdollisuuksia täydentää tehokkaan antiretroviraalisen hoidon vaikutuksia edistämällä tehokkaampaa HIV-1:n replikaation immunologista valvontaa.

Tämä tutkimus on jaettu 3 vaiheeseen.

VAIHE I: Potilaat jatkavat vakaan, tehokkaan antiretroviraalisen hoidon saamista ja satunnaistetaan yhteen neljästä haarasta:

Käsivarsi A: Rokote lumelääke [MUUTTA MUKAAN 23.8.2001: ALVAC]; Käsivarsi B: Kanarianpox-HIV-spesifinen immunogeeni [MUUTTA MUKAAN 23.8.2001: ALVAC-HIV] (vCP1452); Käsivarsi C: 8 viikon jaksot IL-2:ta plus rokoteplaseboa [MUUTTA MUKAAN MUUTTA 23.8.2001: ALVAC]; Käsivarsi D: 8 viikon jaksot IL-2:ta plus kanarianpoxin HIV-spesifistä immunogeeniä [MUUTTA MUKAAN 23.8.2001: ALVAC-HIV] (vCP1452).

Potilaat saavat rokote- (tai rokote lumelääke) -ruiskeet viikoilla 0, 8, 16, 24 ja 48. IL-2-injektiot synkronoidaan rokoteinjektioiden kanssa. IL-2:lle annetaan avoin leima, kun taas vCP1452 on kaksoissokkoutettu. Potilaiden on oltava vaiheessa I vähintään 51 viikkoa [MUUTTA MUKAISESTI 23.8.2001: ennen vaiheeseen II siirtymistä].

VAIHE II: Potilaat lopettavat tutkimuslääkityksen ja keskeyttävät tehokkaan antiretroviraalisen hoidon [MUUTTAMINEN 08/23/01: "6-16" on korvattu seuraavalla tekstillä: vähintään 12] viikkoa. Potilaita, joiden viruskuorma pysyy vaiheen II aikana [MUUTOKSEN 23.8.2001 MUKAAN: 5 000 kopiota/ml tai alle] [MUUTOKSEN 23.8.2001: ja joiden CD4-määrä on 200 solua/mm3 tai enemmän], rohkaistaan. pysyä poissa antiretroviraalisista lääkkeistä ja jatkaa viruskuorman seurantaa vielä 10 viikon ajan. Näitä potilaita seurataan [MUUTOKSEN 23.8.2001 MUKAAN: "enintään 16 viikkoa" on korvattu seuraavalla tekstillä: viikkoon 74 asti] vaiheessa II, ja heidän on rekisteröidyttävä vaiheeseen III vain, jos heidän viruskuormansa nousee 50 000:een. kopiota/ml tai enemmän, heidän CD4-määränsä laskee alle 200 soluun/mm3 tai jos heidän ensihoidon lääkäri suosittelee antiretroviraalisten lääkkeiden jatkamista.

VAIHE III: Potilaat jatkavat alkuperäistä tehokasta antiretroviraalista hoito-ohjelmaa 6–10 viikon ajan ja heitä seurataan vähintään 6 viikon ajan. Jos potilaiden viruskuorma ei saavuta alle 50 kopiota/ml näiden 6 viikon aikana, heidän seurantaa jatketaan vielä 4 viikon ajan, kunnes tämä suppressioaste saavutetaan samalla tehokkaalla antiretroviraalisella hoito-ohjelmalla tai muulla sopivalla hoito-ohjelmalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

100

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 009365067
    - Puerto Rico-AIDS CRS
Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
    - Alabama Therapeutics CRS
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
    - UCLA CARE Center CRS
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 900331079
    - USC CRS
  - Palo Alto, California, Yhdysvallat, 943055107
    - Stanford CRS
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
    - Ucsf Aids Crs
  - San Jose, California, Yhdysvallat, 951282699
    - Santa Clara Valley Med. Ctr.
  - San Mateo, California, Yhdysvallat, 943055107
    - San Mateo County AIDS Program
  - San Rafael, California, Yhdysvallat
    - Marin County Dept. of Health & Human Services, HIV/AIDS Program & Specialty Clinic
  - Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
    - Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80262
    - University of Colorado Hospital CRS
- Florida
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 331361013
    - Univ. of Miami AIDS CRS
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
    - The Ponce de Leon Ctr. CRS
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96816
    - Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    - Northwestern University CRS
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    - Methodist Hosp. of Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    - Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 462025250
    - Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
    - University of Minnesota, ACTU
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10003
    - Beth Israel Med. Ctr., ACTU
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    - NY Univ. HIV/AIDS CRS
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 275997215
    - Unc Aids Crs
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    - Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
    - Vanderbilt Therapeutics CRS
- Texas
  - Galveston, Texas, Yhdysvallat, 775550435
    - Univ. of Texas Medical Branch, ACTU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilaat voivat olla kelvollisia osallistumaan tähän tutkimukseen, jos he:

Ovat HIV-positiivisia.
olet käyttänyt samoja HIV-lääkkeitä vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa. Yhden lääkkeen vaihtaminen toiseen samanlaiseen lääkkeeseen on tietyissä tapauksissa sallittu.
Virusmäärä on alle 50 kopiota/ml seulonnassa ja ennen sisääntuloa. Mittaukset on tehtävä 45 päivän sisällä opiskelusta.
CD4-solujen määrä on vähintään 350 solua/mm3 45 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
Sitoudu käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 12 viikon ajan sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit

Potilaat eivät välttämättä ole kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he:

sinulla on tai on ollut AIDSiin liittyvä sairaus (paitsi Kaposin sarkooma tai Pneumocystis carinii -keuhkokuume).
Heillä on ollut useampi kuin yksi voimakas antiretroviraalisen hoito-ohjelman muutos virologisen epäonnistumisen vuoksi.
Sinulla on ollut autoimmuunisairaus, lukuun ottamatta stabiilia autoimmuunisairautta.
Sinulla on aiemmin ollut allergia munalle tai muita vakavia allergioita.
On vakavia sydänongelmia. Potilaat, joilla on korkea verenpaine hallinnassa verenpainelääkkeillä, mutta joilla ei ole sydänsairautta, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen.
Onko sinulla syöpä, joka vaatii kemoterapiaa.
Sinulla on hoitamaton kilpirauhassairaus. Potilaat, jotka ovat hoidossa ja jotka ovat vakaat vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa, ovat kelpoisia.
sinulla on vakava keskushermostosairaus tai kohtauksia, jos ne ovat olleet aktiivisia vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
Vaadi tiettyjä sydänlääkkeitä angina pectoris tai rytmihäiriöitä varten.
Käytät tiettyjä kokeellisia HIV-lääkkeitä.
Käytät tiettyjä lääkkeitä, jotka voivat häiritä heidän HIV-lääkkeiden yhdistelmää.
olet ottanut lääkkeitä, jotka saattavat vaikuttaa immuunijärjestelmään, 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
Ollut IL-2:ta aiemmin.
olet ottanut rifampiinia tai rifabutiinia 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa, jos olet saanut indinaviiria.
olet saanut hoitoa infektioon tai mihin tahansa vakavaan sairauteen 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa.
Ollut rokotettuja 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
ovat saaneet HIV-rokotteen viimeisen vuoden aikana tai milloin tahansa nykyisen HIV-hoidon aikana.
Työskentele läheisessä kosketuksessa kanarialintujen kanssa ja heillä on todennäköisesti vasta-aineita tutkimusrokotteelle ennen ilmoittautumista. (Potilaat, joilla on lemmikkikanaria, voivat osallistua.)
Käytä väärin alkoholia tai huumeita tai sinulla on mielenterveys- tai oppimisongelmia.
olet raskaana tai imetät.
ovat saaneet abakaviiria tai hydroksiureaa 8 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
Sinulla on siirtohistoria.
(Tätä tutkimusta on muutettu lisättyjen kriteerien mukaan.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Michael Kilby

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. syyskuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

A5024
10070 (Muu tunniste: CTEP)
ACTG A5024
AACTG A5024

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .