Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność dodawania szczepionki przeciw HIV, interleukiny-2 lub obu do kombinacji leków przeciw HIV pacjenta

28 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizowana, częściowo zaślepiona próba fazy II kombinacji silnej terapii przeciwretrowirusowej, szczepień swoistych dla wirusa HIV i cykli interleukiny-2 w celu promowania skutecznej kontroli replikacji wirusa

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy dodanie szczepionki przeciwko HIV (ALVAC-HIV vCP1452), IL-2 (interleukiny-2, białka znajdującego się we krwi, które pomaga wzmocnić układ odpornościowy) lub obu tych leków do leku przeciw HIV terapia jest bezpieczna, tolerowana i skuteczna w kontrolowaniu miana wirusa (poziomu wirusa HIV w organizmie). (To badanie zostało zmienione w celu wyjaśnienia nazwy leku). Leki przeciw HIV mogą pomóc zmniejszyć miano wirusa u pacjenta. Jednak wirus HIV może nadal pozostawać w komórkach CD4 (komórkach układu odpornościowego, które pomagają zwalczać infekcje). Połączenie szczepionki przeciw HIV, IL-2 lub obu z lekami przeciw HIV może pomóc zmniejszyć liczbę komórek zakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Najważniejszym celem projektowania przyszłych interwencji terapeutycznych jest zrozumienie natury uporczywego zakażenia wirusem HIV u pacjentów skutecznie leczonych silną terapią przeciwretrowirusową oraz opracowanie strategii promujących klirens tych rezerwuarów lub przynajmniej długoterminową supresję tych rezerwuarów. Jeśli latentnie zakażone komórki są w stanie przetrwać przez długi czas (pomimo skutecznej supresji infekcji de novo), głównie dlatego, że klirens immunologiczny nie jest odpowiednio stymulowany przez antygen wirusowy, wówczas immunizacja swoista dla HIV jest rozsądną strategią zwiększenia klirensu tych komórek . Stymulowanie skutecznych komórkowych odpowiedzi immunologicznych swoistych dla HIV w czasie, gdy wiremia w osoczu jest maksymalnie stłumiona, może również przyczynić się do długoterminowego powstrzymania replikacji HIV podczas silnej terapii przeciwretrowirusowej. Drugim elementem, który należy ocenić w tym badaniu, jest to, czy szeroka, cykliczna aktywacja komórek T za pomocą IL-2 zwiększy aktywację ekspresji genu prowirusowego HIV, a tym samym uczyni komórki docelowe podatnymi na klirens immunologiczny. To badanie kliniczne oparte na patogenezie zbada potencjał tych nowych strategii leczenia (immunizacja specyficzna dla HIV i IL-2, pojedynczo i w połączeniu), aby uzupełnić efekty silnej terapii przeciwretrowirusowej poprzez promowanie skuteczniejszej kontroli immunologicznej replikacji HIV-1.

To badanie jest podzielone na 3 etapy.

KROK I: Pacjenci nadal otrzymują stabilną silną terapię przeciwretrowirusową i są losowo przydzielani do 1 z 4 ramion:

Ramię A: Szczepionka placebo [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 08/23/01: ALVAC]; Ramię B: Immunogen specyficzny dla wirusa ospy kanarków [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 08/23/01: ALVAC-HIV] (vCP1452); Ramię C: 8-tygodniowe cykle IL-2 plus szczepionka placebo [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 08/23/01: ALVAC]; Ramię D: 8-tygodniowe cykle IL-2 plus immunogen specyficzny dla wirusa ospy kanarków [Zgodnie z POPRAWKĄ 08/23/01: ALVAC-HIV] (vCP1452).

Pacjenci otrzymują zastrzyki szczepionki (lub szczepionki placebo) w tygodniach 0, 8, 16, 24 i 48. Zastrzyki IL-2 są zsynchronizowane z zastrzykami szczepionki. IL-2 jest podawana metodą otwartej próby, podczas gdy vCP1452 jest metodą podwójnie ślepej próby. Pacjenci muszą być na etapie I przez co najmniej 51 tygodni [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 08/23/01: przed wejściem do etapu II].

KROK II: Pacjenci przestają badać leki i przerywają silną terapię antyretrowirusową na [Zgodnie z POPRAWKĄ 08/23/01: „6 do 16” zostało zastąpione następującym tekstem: minimum 12] tygodni. Zachęca się pacjentów, u których miano wirusa podczas Etapu II pozostaje [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 08/23/01: co najmniej] poniżej 5000 kopii/ml [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 23/08/01: i których liczba CD4 wynosi 200 komórek/mm3 lub więcej] pozostać bez leków przeciwretrowirusowych i kontynuować monitorowanie miana wirusa przez dodatkowe 10 tygodni. Pacjenci ci są obserwowani [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 08/23/01: „do 16 tygodni” zostało zastąpione następującym tekstem: do tygodnia 74] na etapie II i muszą zarejestrować się na etapie III tylko wtedy, gdy ich miano wirusa wzrośnie do 50 000 kopii/ml lub więcej, ich liczba CD4 spada poniżej 200 komórek/mm3 lub jeśli ich lekarz pierwszego kontaktu zaleci wznowienie leczenia przeciwretrowirusowego.

KROK III: Pacjenci powracają do pierwotnego schematu silnej terapii przeciwretrowirusowej przez 6 do 10 tygodni i są monitorowani przez co najmniej 6 tygodni. Jeśli pacjenci nie osiągną miana wirusa poniżej 50 kopii/ml w ciągu tych 6 tygodni, będą oni nadal monitorowani przez dodatkowe 4 tygodnie, aż do osiągnięcia tego stopnia supresji za pomocą tego samego silnego schematu leczenia przeciwretrowirusowego lub innego odpowiedniego schematu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 009365067
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 900331079
        • USC CRS
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 943055107
        • Stanford CRS
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Ucsf Aids Crs
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 951282699
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 943055107
        • San Mateo County AIDS Program
      • San Rafael, California, Stany Zjednoczone
        • Marin County Dept. of Health & Human Services, HIV/AIDS Program & Specialty Clinic
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 331361013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 275997215
        • Unc Aids Crs
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 775550435
        • Univ. of Texas Medical Branch, ACTU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci mogą kwalifikować się do udziału w tym badaniu, jeśli:

  • Są nosicielami wirusa HIV.
  • Przyjmować te same leki przeciw HIV przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania. Zmiana 1 leku na inny podobny lek jest dozwolona w określonych przypadkach.
  • Mieć miano wirusa poniżej 50 kopii/ml podczas badania przesiewowego i przed wejściem. Pomiary muszą być wykonane w ciągu 45 dni od rozpoczęcia badania.
  • Mieć liczbę komórek CD4 co najmniej 350 komórek/mm3 w ciągu 45 dni przed włączeniem do badania.
  • Zgódź się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas badania i przez 12 tygodni po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia

Pacjenci mogą nie kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Masz lub chorowałeś na chorobę związaną z AIDS (z wyjątkiem mięsaka Kaposiego lub zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii).
  • Miał więcej niż jedną zmianę silnego schematu leczenia przeciwretrowirusowego z powodu niepowodzenia wirusologicznego.
  • Mieć historię choroby autoimmunologicznej z wyjątkiem stabilnej autoimmunologicznej choroby tarczycy.
  • Mają historię alergii na jajka lub inne poważne alergie.
  • Mają poważne problemy z sercem. Do tego badania mogą być kwalifikowani pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi kontrolowanym lekami obniżającymi ciśnienie krwi, ale bez choroby serca.
  • Masz raka wymagającego chemioterapii.
  • Masz nieleczoną chorobę tarczycy. Kwalifikują się pacjenci, którzy są w trakcie leczenia i są stabilni przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
  • Mają poważną chorobę ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub napady padaczkowe, jeśli były one aktywne w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania.
  • Wymagaj pewnych leków nasercowych na dusznicę bolesną lub arytmię.
  • Przyjmują pewne eksperymentalne leki przeciw HIV.
  • Przyjmują pewne leki, które mogą kolidować z kombinacją leków przeciw HIV.
  • Zażyłeś leki, które mogą wpływać na układ odpornościowy, w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Brałem wcześniej IL-2.
  • Przyjąć ryfampicynę lub ryfabutynę w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania, jeśli otrzymują indynawir.
  • Otrzymali terapię z powodu infekcji lub jakiejkolwiek poważnej choroby w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Otrzymali szczepienia w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Otrzymali jakąkolwiek szczepionkę przeciwko HIV w ciągu ostatniego roku lub w dowolnym momencie podczas obecnej terapii przeciw HIV.
  • Pracuj w bliskim kontakcie z kanarkami i prawdopodobnie będziesz mieć przeciwciała na badaną szczepionkę przed włączeniem. (Mogą uczestniczyć pacjenci z kanarkiem).
  • Nadużywać alkoholu lub narkotyków lub mieć problemy psychiczne lub problemy z nauką.
  • Są w ciąży lub karmią piersią.
  • Otrzymali abakawir lub hydroksymocznik w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Mieć historię transplantacji.
  • (To badanie zostało zmienione, aby odzwierciedlić dodane kryteria).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael Kilby

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5024
  • 10070 (Inny identyfikator: CTEP)
  • ACTG A5024
  • AACTG A5024

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj