此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

在患者的抗 HIV 药物组合中添加 HIV 疫苗、IL-2 或两者的安全性和有效性

2021年10月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

有效抗逆转录病毒疗法、HIV 特异性免疫和 IL-2 循环联合促进病毒复制有效控制的 II 期、随机、部分盲法试验

这项研究的目的是看看是否将 HIV 疫苗 (ALVAC-HIV vCP1452)、IL-2（白细胞介素 2，一种在血液中发现的有助于增强免疫系统的蛋白质）或两者都添加到抗 HIV 药物中治疗在控制病毒载量（体内 HIV 水平）方面是安全的、可耐受的和有效的。 （本研究已更改以阐明药物名称。） 抗 HIV 药物可以帮助降低患者的病毒载量。 但是，HIV 仍可保留在 CD4 细胞（帮助抵抗感染的免疫系统细胞）中。 将 HIV 疫苗、IL-2 或两者与抗 HIV 药物联合使用可能有助于减少 HIV 感染细胞的数量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

设计未来治疗干预措施的最重要目标是了解成功接受强效抗逆转录病毒治疗的患者持续感染 HIV 的性质，并制定促进清除这些病毒库或至少长期抑制这些病毒库的策略。 如果潜伏感染的细胞能够长期存在（尽管有效抑制了从头感染）主要是因为免疫清除没有被病毒抗原充分刺激，那么 HIV 特异性免疫是增强这些细胞清除的合理策略. 在血浆病毒血症被最大程度地抑制时刺激有效的 HIV 特异性细胞免疫反应也可能有助于通过有效的抗逆转录病毒疗法长期遏制 HIV 复制。 该试验要评估的第二个组成部分是，用 IL-2 广泛、周期性地激活 T 细胞是否会增加 HIV 前病毒基因表达的激活，从而使靶细胞对免疫介导的清除敏感。 这项基于发病机制的临床试验将探索这些新型治疗策略（HIV 特异性免疫和 IL-2，单独和组合）通过促进更有效的 HIV-1 复制免疫控制来补充强效抗逆转录病毒治疗效果的潜力。

本研究分为3个步骤。

第 I 步：患者继续接受稳定有效的抗逆转录病毒治疗，并随机分配到 4 个组中的一个：

A 组：疫苗安慰剂 [根据 08/23/01 修正案：ALVAC]； B 组：金丝雀痘 HIV 特异性免疫原 [根据 08/23/01 修正案：ALVAC-HIV] (vCP1452)； C 组：8 周周期的 IL-2 加疫苗安慰剂 [根据 08/23/01 修正案：ALVAC]； D 组：8 周周期的 IL-2 加金丝雀痘 HIV 特异性免疫原 [AS PER AMENDMENT 08/23/01：ALVAC-HIV] (vCP1452)。

患者在第 0、8、16、24 和 48 周接受疫苗（或疫苗安慰剂）注射。 IL-2 注射与疫苗注射同步。 IL-2 是开放标签的，而 vCP1452 是双盲的。 患者必须在第 I 阶段至少持续 51 周 [根据 08/23/01 修正案：在进入第 II 阶段之前]。

第 II 步：患者停止研究药物并中断强效抗逆转录病毒治疗[根据 08/23/01 修正案：“6 至 16”已替换为以下文字：至少 12] 周。 鼓励在步骤 II 期间病毒载量保持 [根据 08/23/01 修正案：处于或] 低于 5,000 拷贝/ml [根据 08/23/01 修正案：并且 CD4 计数为 200 个细胞/mm3 或更多] 的患者停止使用抗逆转录病毒药物并继续监测病毒载量长达 10 周。 这些患者在第 II 步 [AS PER AMENDMENT 08/23/01：“最多 16 周”已替换为以下文本：至第 74 周]，并且只有当他们的病毒载量增加到 50,000 时才必须注册到第 III 步拷贝/ml 或更高，他们的 CD4 计数降至 200 个细胞/mm3 以下，或者如果他们的初级保健医生建议恢复抗逆转录病毒药物。

第三步：患者恢复原来有效的抗逆转录病毒治疗方案 6 至 10 周，并接受至少 6 周的监测。 如果患者在这 6 周内没有达到低于 50 拷贝/ml 的病毒载量，他们将继续监测最多 4 周，直到使用相同的有效抗逆转录病毒治疗方案或其他适当的方案达到这种抑制程度。

研究类型

介入性

注册

100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、009365067
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles、California、美国、900331079
        • USC CRS
      • Palo Alto、California、美国、943055107
        • Stanford CRS
      • San Francisco、California、美国、94110
        • Ucsf Aids Crs
      • San Jose、California、美国、951282699
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo、California、美国、943055107
        • San Mateo County AIDS Program
      • San Rafael、California、美国
        • Marin County Dept. of Health & Human Services, HIV/AIDS Program & Specialty Clinic
      • Torrance、California、美国、90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、331361013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
      • Indianapolis、Indiana、美国、462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • New York
      • New York、New York、美国、10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York、New York、美国、10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、275997215
        • Unc Aids Crs
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Texas
      • Galveston、Texas、美国、775550435
        • Univ. of Texas Medical Branch, ACTU

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

如果患者符合以下条件，则他们可能有资格参加本研究：

  • 是艾滋病毒阳性。
  • 在进入研究前至少 6 个月服用相同的抗 HIV 药物。 在某些情况下，允许将一种药物更换为另一种类似药物。
  • 在筛选和进入前，病毒载量低于 50 拷贝/毫升。 测量必须在进入研究后 45 天内进行。
  • 进入研究前 45 天内的 CD4 细胞计数至少为 350 个细胞/mm3。
  • 同意在研究期间和之后的 12 周内使用有效的节育方法。

排除标准

如果患者符合以下条件，则他们可能不符合本研究的资格：

  • 患有或曾经患有与艾滋病相关的疾病（卡波氏肉瘤或卡氏肺孢子虫肺炎除外）。
  • 由于病毒学失败而改变了不止一种有效的抗逆转录病毒治疗方案。
  • 除稳定的自身免疫性甲状腺疾病外，有自身免疫性疾病病史。
  • 有鸡蛋过敏史或其他严重过敏史。
  • 有严重的心脏问题。 通过降压药控制高血压但没有心脏病的患者可能有资格参加这项研究。
  • 患有需要化疗的癌症。
  • 患有未经治疗的甲状腺疾病。 接受治疗并在进入研究前稳定至少 4 周的患者符合条件。
  • 患有严重的中枢神经系统 (CNS) 疾病或癫痫发作，如果这些疾病在进入研究前 1 年内活跃。
  • 需要某些治疗心绞痛或心律失常的心脏药物。
  • 正在服用某些实验性抗 HIV 药物。
  • 正在服用某些可能会干扰其抗 HIV 药物组合的药物。
  • 在进入研究前 4 周内服用过可能影响免疫系统的药物。
  • 以前服用过 IL-2。
  • 如果接受茚地那韦，则在进入研究前 7 天内服用过利福平或利福布丁。
  • 在进入研究前 30 天内接受过感染或任何严重疾病的治疗。
  • 在进入研究前 30 天内接受过免疫接种。
  • 在过去一年中或在接受目前的抗 HIV 治疗期间的任何时间接种过任何 HIV 疫苗。
  • 工作时与金丝雀有密切接触，并且可能在入组前对研究疫苗产生抗体。 （有宠物金丝雀的患者可以参加。）
  • 滥用酒精或药物或有精神或学习问题。
  • 怀孕或哺乳。
  • 在进入研究前 8 周内接受过阿巴卡韦或羟基脲。
  • 有移植史。
  • （本研究已更改以反映增加的标准。）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 屏蔽：双倍的

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

调查人员

  • 学习椅：Michael Kilby

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成 (实际的)

2005年10月1日

研究注册日期

首次提交

2000年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月28日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A5024
  • 10070 (其他标识符：CTEP)
  • ACTG A5024
  • AACTG A5024

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

艾滋病毒感染的临床试验

阿地白介素的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in South Korea

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅