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환자의 항HIV 약물 조합에 HIV 백신, 인터루킨-2 또는 둘 다 추가하는 안전성 및 유효성

2021년 10월 28일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

바이러스 복제의 효율적인 제어를 촉진하기 위한 강력한 항레트로바이러스 요법, HIV 특정 면역화 및 인터루킨-2 주기의 조합에 대한 II상, 무작위, 부분 맹검 시험

이 연구의 목적은 HIV 백신(ALVAC-HIV vCP1452), IL-2(면역 체계를 강화하는 데 도움이 되는 혈액에서 발견되는 단백질인 인터루킨-2) 또는 둘 다 항 HIV 약물에 추가하는지 확인하는 것입니다. 치료는 안전하고 견딜 수 있으며 바이러스 부하(체내 HIV 수준)를 조절하는 데 효과적입니다. (이 연구는 약물 이름을 명확히 하기 위해 변경되었습니다.) 항 HIV 약물은 환자의 바이러스 부하를 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 그러나 HIV는 여전히 CD4 세포(감염과 싸우는 데 도움이 되는 면역 체계의 세포)에 남아 있을 수 있습니다. HIV 백신, IL-2 또는 둘 모두를 항HIV 약물과 병용하면 HIV에 감염된 세포의 수를 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

미래의 치료 개입을 설계하는 가장 중요한 목표는 강력한 항레트로바이러스 요법으로 성공적으로 치료된 환자의 지속적인 HIV 감염의 특성을 이해하고 이러한 저장소의 제거를 촉진하거나 이러한 저장소의 적어도 장기간 억제를 촉진하는 전략을 개발하는 것입니다. 잠재적으로 감염된 세포가 (신생 감염의 효과적인 억제에도 불구하고) 주로 면역 제거가 바이러스 항원에 의해 적절하게 자극되지 않기 때문에 오랜 기간 동안 지속될 수 있는 경우, HIV 특이 면역은 이러한 세포의 제거를 향상시키는 합리적인 전략입니다. . 혈장 바이러스 혈증이 최대로 억제될 때 효과적인 HIV 특이 세포 면역 반응을 자극하는 것은 또한 강력한 항레트로바이러스 요법에 대한 HIV 복제의 장기 봉쇄에 기여할 수 있습니다. 이 시험에서 평가할 두 번째 구성 요소는 IL-2로 T ​​세포의 광범위하고 주기적 활성화가 HIV 프로바이러스 유전자 발현의 활성화를 증가시켜 표적 세포가 면역 매개 클리어런스에 민감하게 만드는지 여부입니다. 이 병인 기반 임상 시험은 HIV-1 복제의 보다 효과적인 면역학적 제어를 촉진하여 강력한 항레트로바이러스 요법의 효과를 보완하기 위해 이러한 새로운 치료 전략(HIV 특이 면역화 및 IL-2 단독 및 조합)의 가능성을 탐색할 것입니다.

이 연구는 3단계로 나뉜다.

1단계: 환자는 계속해서 안정적이고 강력한 항레트로바이러스 요법을 받고 4개의 팔 중 1개 팔에 무작위 배정됩니다.

A군: 백신 위약 [08/23/01 개정에 따라: ALVAC]; 아암 B: Canarypox HIV-특이 면역원 [08/23/01 개정에 따라: ALVAC-HIV] (vCP1452); 부문 C: 8주 주기의 IL-2 플러스 백신 위약[08/23/01 개정에 따라: ALVAC]; 암 D: 8주 주기의 IL-2 + 카나리아폭스 HIV 특이 면역원[AS PER PER 08/23/01: ALVAC-HIV](vCP1452).

환자는 0주, 8주, 16주, 24주 및 48주에 백신(또는 백신 위약) 주사를 받습니다. IL-2 주사는 백신 주사와 동기화됩니다. IL-2는 공개 라벨로 제공되는 반면 vCP1452는 이중 맹검입니다. 환자는 최소 51주 동안 단계 I에 있어야 합니다[수정 08/23/01에 따라: 단계 II에 진입하기 전].

2단계: 환자는 [08/23/01 개정에 따라] 연구 약물을 중단하고 강력한 항레트로바이러스 요법을 중단합니다: "6에서 16"은 다음 텍스트로 대체되었습니다: 최소 12]주. 2단계 동안 바이러스 부하가 [개정 08/23/01에 따라: 또는] 5,000 copies/ml 미만[개정 08/23/01에 따라: CD4 수가 200 세포/mm3 이상]인 환자는 권장됩니다. 항레트로바이러스 약물을 중단하고 추가로 최대 10주 동안 바이러스 부하 모니터링을 계속합니다. 이 환자들은 단계 II에서 [수정 08/23/01에 따라: "최대 16주 동안"이 다음 텍스트로 대체되었습니다: 74주까지] 추적되며 바이러스 부하가 50,000으로 증가하는 경우에만 단계 III에 등록해야 합니다. copy/ml 이상인 경우 CD4 수가 200 cells/mm3 미만으로 감소하거나 주치의가 항레트로바이러스제 재개를 권장하는 경우.

3단계: 환자는 6~10주 동안 원래의 강력한 항레트로바이러스 요법을 재개하고 최소 6주 동안 모니터링합니다. 환자가 6주 동안 50 copies/ml 미만의 바이러스 부하를 달성하지 못하면 동일한 강력한 항레트로바이러스 요법 또는 다른 적절한 요법으로 억제 정도가 달성될 때까지 추가로 최대 4주 동안 계속 모니터링합니다.

연구 유형

중재적

등록

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, 미국, 900331079
        • USC CRS
      • Palo Alto, California, 미국, 943055107
        • Stanford CRS
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • Ucsf Aids Crs
      • San Jose, California, 미국, 951282699
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, 미국, 943055107
        • San Mateo County AIDS Program
      • San Rafael, California, 미국
        • Marin County Dept. of Health & Human Services, HIV/AIDS Program & Specialty Clinic
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 331361013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 275997215
        • Unc Aids Crs
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 775550435
        • Univ. of Texas Medical Branch, ACTU
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 009365067
        • Puerto Rico-AIDS CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.

  • HIV 양성입니다.
  • 연구 시작 전 최소 6개월 동안 동일한 항 HIV 약물을 복용했습니다. 경우에 따라 1개의 약물을 다른 유사한 약물로 변경하는 것이 허용됩니다.
  • 스크리닝 및 사전 입력 시 바이러스 부하가 50 copies/ml 미만이어야 합니다. 측정은 연구 시작 후 45일 이내에 이루어져야 합니다.
  • 연구 시작 전 45일 이내에 최소 350 세포/mm3의 CD4 세포 수가 있어야 합니다.
  • 연구 기간과 연구 후 12주 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준

환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적합하지 않을 수 있습니다.

  • AIDS 관련 질병(카포시 육종 또는 Pneumocystis carinii 폐렴 제외)을 앓았거나 앓은 적이 있습니다.
  • 바이러스학적 실패로 인해 하나 이상의 강력한 항레트로바이러스 요법 변경이 있었습니다.
  • 안정적인 자가면역 갑상선 질환을 제외한 자가면역 질환의 병력이 있습니다.
  • 달걀 알레르기 또는 기타 심각한 알레르기 병력이 있는 경우.
  • 심각한 심장 문제가 있습니다. 혈압약으로 고혈압이 조절되지만 심장 질환은 없는 환자가 이 연구에 적합할 수 있습니다.
  • 화학 요법이 필요한 암이 있습니다.
  • 치료받지 않은 갑상선 질환이 있습니다. 치료를 받고 연구 시작 전 최소 4주 동안 안정적인 환자가 자격이 있습니다.
  • 심각한 중추신경계(CNS) 질환 또는 발작이 연구 시작 전 1년 이내에 활성화된 경우.
  • 협심증이나 부정맥에 대한 특정 심장 약물이 필요합니다.
  • 특정 실험용 항 HIV 약물을 복용하고 있습니다.
  • 항 HIV 약물 조합을 방해할 수 있는 특정 약물을 복용하고 있습니다.
  • 연구 시작 전 4주 이내에 면역 체계에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용한 경우.
  • 이전에 IL-2를 복용했습니다.
  • 인디나비르를 받는 경우 연구 시작 전 7일 이내에 리팜핀 또는 리파부틴을 복용했습니다.
  • 연구 시작 전 30일 이내에 감염 또는 심각한 의학적 질병에 대한 치료를 받은 자.
  • 연구 시작 전 30일 이내에 예방 접종을 받았습니다.
  • 지난 1년 동안 또는 현재 항-HIV 요법을 받는 동안 언제든지 HIV 백신을 접종받았습니다.
  • 카나리아와 밀접하게 접촉하여 작업하며 등록 전에 연구 백신에 대한 항체가 있을 가능성이 있습니다. (애완 카나리아를 키우는 환자도 참여할 수 있습니다.)
  • 알코올이나 약물을 남용하거나 정신 또는 학습 문제가 있습니다.
  • 임신 중이거나 수유 중입니다.
  • 연구 시작 전 8주 이내에 abacavir 또는 hydroxyurea를 투여받았습니다.
  • 이식 이력이 있습니다.
  • (이 연구는 추가된 기준을 반영하여 변경되었습니다.)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Michael Kilby

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

2005년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A5024
  • 10070 (기타 식별자: CTEP)
  • ACTG A5024
  • AACTG A5024

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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