Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet ved at tilføje enten en HIV-vaccine, Interleukin-2 eller begge dele til en patients anti-HIV-lægemiddelkombination

28. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et fase II, randomiseret, delvist blindet forsøg med kombinationer af potent antiretroviral terapi, HIV-specifikke immuniseringer og cyklusser af interleukin-2 for at fremme effektiv kontrol af viral replikation

Formålet med denne undersøgelse er at se, om tilføjelse af en HIV-vaccine (ALVAC-HIV vCP1452), IL-2 (interleukin-2, et protein fundet i blodet, der hjælper med at booste immunsystemet), eller begge dele til anti-HIV-lægemidlet terapi er sikker, tolerabel og effektiv til at kontrollere viral belastning (niveauet af HIV i kroppen). (Denne undersøgelse er blevet ændret for at tydeliggøre lægemiddelnavnet.) Anti-HIV-lægemidler kan hjælpe med at reducere en patients virale belastning. HIV kan dog stadig forblive i CD4-celler (celler i immunsystemet, der hjælper med at bekæmpe infektion). Kombination af en HIV-vaccine, IL-2 eller begge dele med anti-HIV-lægemidler kan hjælpe med at reducere antallet af HIV-inficerede celler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det vigtigste mål for udformning af fremtidige terapeutiske interventioner er at forstå karakteren af ​​vedvarende HIV-infektion hos patienter, der med succes behandles med potent antiretroviral terapi, og at udvikle strategier til at fremme clearance af disse reservoirer eller i det mindste langsigtet suppression af disse reservoirer. Hvis latent inficerede celler er i stand til at vare ved i en lang periode (på trods af effektiv undertrykkelse af de novo-infektion), primært fordi immunclearance ikke bliver tilstrækkeligt stimuleret af viralt antigen, så er HIV-specifik immunisering en rimelig strategi til at øge clearance af disse celler . Stimulering af effektive HIV-specifikke cellulære immunresponser på et tidspunkt, hvor plasmaviræmi er maksimalt undertrykt, kan også bidrage til den langsigtede indeslutning af HIV-replikation ved potent antiretroviral terapi. En anden komponent, der skal evalueres i dette forsøg, er, om bred, cyklisk aktivering af T-celler med IL-2 vil øge aktiveringen af ​​HIV proviral genekspression og derved gøre målceller modtagelige for immunmedieret clearance. Dette patogenese-baserede kliniske forsøg vil udforske potentialet for disse nye behandlingsstrategier (HIV-specifik immunisering og IL-2, alene og i kombination) til at komplementere virkningerne af potent antiretroviral terapi ved at fremme mere effektiv immunologisk kontrol af HIV-1 replikation.

Denne undersøgelse er opdelt i 3 trin.

TRIN I: Patienter fortsætter med at modtage deres stabile potente antiretrovirale behandling og randomiseres til 1 ud af 4 arme:

Arm A: Vaccine placebo [SOM PR. ÆNDRING 08/23/01: ALVAC]; Arm B: Kanariekopper HIV-specifikt immunogen [SOM PR. ÆNDRING 23/08/01: ALVAC-HIV] (vCP1452); Arm C: 8-ugers cyklusser af IL-2 plus vaccine placebo [SOM PR. ÆNDRING 08/23/01: ALVAC]; Arm D: 8-ugers cyklusser af IL-2 plus kanariekopper HIV-specifikt immunogen [SOM PR. ÆNDRING 08/23/01: ALVAC-HIV] (vCP1452).

Patienter modtager vaccine (eller vaccine placebo) injektioner i uge 0, 8, 16, 24 og 48. IL-2-injektioner er synkroniseret med vaccine-injektioner. IL-2 gives åbent, mens vCP1452 er dobbeltblindet. Patienter skal være på trin I i mindst 51 uger [SOM PR. ÆNDRING 08/23/01: før indtræden i trin II].

TRIN II: Patienter stopper undersøgelsesmedicin og afbryder potent antiretroviral behandling i [SOM PR. ÆNDRING 08/23/01: "6 til 16" er blevet erstattet af følgende tekst: minimum 12] uger. Patienter, hvis virusmængde under trin II forbliver [SOM PR. ÆNDRING 08/23/01: ved eller] under 5.000 kopier/ml [SOM PR. ÆNDRING 08/23/01: og hvis CD4-tal er 200 celler/mm3 eller mere], opfordres at holde sig fra antiretroviral medicin og fortsætte overvågning af viral belastning i op til yderligere 10 uger. Disse patienter følges [SOM PR. ÆNDRING 08/23/01: "i op til 16 uger" er blevet erstattet af følgende tekst: til og med uge 74] på trin II og skal kun registreres til trin III, hvis deres virusmængde stiger til 50.000 kopier/ml eller mere, falder deres CD4-tal til under 200 celler/mm3, eller hvis deres primære læge anbefaler at genoptage antiretrovirale lægemidler.

TRIN III: Patienter genoptager deres oprindelige potente antiretrovirale behandlingsregime i 6 til 10 uger og overvåges i minimum 6 uger. Hvis patienterne ikke opnår en viral belastning under 50 kopier/ml i løbet af disse 6 uger, fortsætter de med at blive monitoreret i op til yderligere 4 uger, indtil denne grad af suppression er opnået med det samme potente antiretrovirale behandlingsregime eller et andet passende regime.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 900331079
        • USC CRS
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 943055107
        • Stanford CRS
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Ucsf Aids Crs
      • San Jose, California, Forenede Stater, 951282699
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 943055107
        • San Mateo County AIDS Program
      • San Rafael, California, Forenede Stater
        • Marin County Dept. of Health & Human Services, HIV/AIDS Program & Specialty Clinic
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 331361013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 275997215
        • Unc Aids Crs
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 775550435
        • Univ. of Texas Medical Branch, ACTU
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Puerto Rico-AIDS CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter kan være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, hvis de:

  • Er HIV-positive.
  • Har taget de samme anti-HIV-lægemidler i mindst 6 måneder før studiestart. Et skift af 1 lægemiddel til et andet lignende lægemiddel er tilladt i visse tilfælde.
  • Har en viral belastning på mindre end 50 kopier/ml ved screening og præ-entry. Målingerne skal være inden for 45 dage efter studiestart.
  • Hav et CD4-celletal på mindst 350 celler/mm3 inden for 45 dage før studiestart.
  • Accepter at bruge effektive præventionsmetoder under undersøgelsen og i 12 uger efter.

Eksklusionskriterier

Patienter er muligvis ikke kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de:

  • Har eller har haft en AIDS-relateret sygdom (undtagen Kaposis sarkom eller Pneumocystis carinii lungebetændelse).
  • Har haft mere end én potent antiretroviral regimeændring på grund af virologisk svigt.
  • Har en historie med autoimmun sygdom med undtagelse af stabil autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom.
  • Har en historie med allergi over for æg eller andre alvorlige allergier.
  • Har alvorlige hjerteproblemer. Patienter med højt blodtryk kontrolleret af blodtryksmedicin, men ingen hjertesygdom, kan være berettiget til denne undersøgelse.
  • Har kræft, der kræver kemoterapi.
  • Har ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom. Patienter, der er i behandling og er stabile i mindst 4 uger før studiestart er berettigede.
  • Har en alvorlig sygdom eller kramper i centralnervesystemet (CNS), hvis disse har været aktive inden for 1 år før studiestart.
  • Kræv visse hjertemedicin mod angina eller arytmi.
  • Tager visse eksperimentelle anti-HIV-lægemidler.
  • Tager visse lægemidler, der kan forstyrre deres anti-HIV-lægemiddelkombination.
  • Har taget medicin, der kan påvirke immunsystemet, inden for 4 uger før studiestart.
  • Har taget IL-2 før.
  • Har taget rifampin eller rifabutin inden for 7 dage før studiestart, hvis du har fået indinavir.
  • Har modtaget behandling for en infektion eller enhver alvorlig medicinsk sygdom inden for 30 dage før studiestart.
  • Har modtaget immuniseringer inden for 30 dage før studiestart.
  • Har modtaget nogen HIV-vaccine i løbet af det seneste år eller på et hvilket som helst tidspunkt, mens de er i deres nuværende anti-HIV-behandling.
  • Arbejd i tæt kontakt med kanariefugle og vil sandsynligvis have antistoffer mod undersøgelsesvaccinen før tilmelding. (Patienter med en kanariefugl kan deltage.)
  • Misbruger alkohol eller stoffer eller har psykiske problemer eller indlæringsproblemer.
  • Er gravid eller ammer.
  • Har fået abacavir eller hydroxyurinstof inden for 8 uger før studiestart.
  • Har en historie med transplantation.
  • (Denne undersøgelse er blevet ændret for at afspejle tilføjede kriterier.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Michael Kilby

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5024
  • 10070 (Anden identifikator: CTEP)
  • ACTG A5024
  • AACTG A5024

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner