Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia dell'aggiunta di un vaccino contro l'HIV, dell'interleuchina-2 o di entrambi alla combinazione di farmaci anti-HIV di un paziente

28 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio di fase II, randomizzato, parzialmente in cieco di combinazioni di una potente terapia antiretrovirale, immunizzazioni specifiche per l'HIV e cicli di interleuchina-2 per promuovere un controllo efficiente della replicazione virale

Lo scopo di questo studio è vedere se l'aggiunta di un vaccino contro l'HIV (ALVAC-HIV vCP1452), IL-2 (interleuchina-2, una proteina presente nel sangue che aiuta a rafforzare il sistema immunitario) o entrambi al farmaco anti-HIV la terapia è sicura, tollerabile ed efficace nel controllare la carica virale (livello di HIV nel corpo). (Questo studio è stato modificato per chiarire il nome del farmaco.) I farmaci anti-HIV possono aiutare a ridurre la carica virale di un paziente. Tuttavia, l'HIV può ancora rimanere nelle cellule CD4 (cellule del sistema immunitario che aiutano a combattere le infezioni). La combinazione di un vaccino HIV, IL-2 o entrambi con farmaci anti-HIV può aiutare a ridurre il numero di cellule infette da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo più importante per la progettazione di futuri interventi terapeutici è comprendere la natura dell'infezione persistente da HIV nei pazienti trattati con successo con una potente terapia antiretrovirale e sviluppare strategie per promuovere l'eliminazione di questi serbatoi o almeno la loro soppressione a lungo termine. Se le cellule infettate latente sono in grado di persistere per un lungo periodo (nonostante l'efficace soppressione dell'infezione de novo) principalmente perché la clearance immunitaria non è adeguatamente stimolata dall'antigene virale, allora l'immunizzazione specifica per l'HIV è una strategia ragionevole per migliorare la clearance di queste cellule . Stimolare efficaci risposte immunitarie cellulari specifiche dell'HIV in un momento in cui la viremia plasmatica è soppressa al massimo può anche contribuire al contenimento a lungo termine della replicazione dell'HIV con una potente terapia antiretrovirale. Un secondo componente da valutare in questo studio è se l'attivazione ampia e ciclica delle cellule T con IL-2 aumenterà l'attivazione dell'espressione genica provirale dell'HIV e quindi renderà le cellule bersaglio suscettibili alla clearance immuno-mediata. Questo studio clinico basato sulla patogenesi esplorerà il potenziale di queste nuove strategie di trattamento (immunizzazione specifica per l'HIV e IL-2, da sole e in combinazione) per integrare gli effetti della potente terapia antiretrovirale promuovendo un controllo immunologico più efficace della replicazione dell'HIV-1.

Questo studio è suddiviso in 3 fasi.

FASE I: i pazienti continuano a ricevere la loro potente terapia antiretrovirale stabile e vengono randomizzati a 1 braccio su 4:

Braccio A: Vaccino placebo [COME PER EMENDAMENTO 23/08/01: ALVAC]; Braccio B: Canarypox immunogeno specifico dell'HIV [COME PER EMENDAMENTO 23/08/01: ALVAC-HIV] (vCP1452); Braccio C: cicli di 8 settimane di IL-2 più vaccino placebo [COME PER EMENDAMENTO 23/08/01: ALVAC]; Braccio D: cicli di 8 settimane di IL-2 più immunogeno HIV specifico per canarypox [COME PER EMENDAMENTO 23/08/01: ALVAC-HIV] (vCP1452).

I pazienti ricevono iniezioni di vaccino (o vaccino placebo) alle settimane 0, 8, 16, 24 e 48. Le iniezioni di IL-2 sono sincronizzate con le iniezioni di vaccino. IL-2 viene somministrato in aperto mentre vCP1452 è in doppio cieco. I pazienti devono essere in Fase I per un minimo di 51 settimane [COME DA EMENDAMENTO 23/08/01: prima dell'entrata in Fase II].

FASE II: I pazienti interrompono i farmaci dello studio e interrompono la terapia antiretrovirale potente per [COME PER EMENDAMENTO 23/08/01: "da 6 a 16" è stato sostituito dal seguente testo: un minimo di 12] settimane. I pazienti la cui carica virale durante la Fase II rimane [COME PER EMENDAMENTO 23/08/01: pari o] inferiore a 5.000 copie/ml [COME PER EMENDAMENTO 23/08/01: e la cui conta di CD4 è pari o superiore a 200 cellule/mm3] sono incoraggiati sospendere i farmaci antiretrovirali e continuare il monitoraggio della carica virale per un massimo di altre 10 settimane. Questi pazienti sono seguiti [COME DA EMENDAMENTO 23/08/01: "per un massimo di 16 settimane" è stato sostituito dal seguente testo: fino alla settimana 74] al passaggio II e devono registrarsi al passaggio III solo se la loro carica virale aumenta a 50.000 copie/ml o superiore, la loro conta di CD4 scende al di sotto di 200 cellule/mm3, o se il loro medico di base consiglia di riprendere gli antiretrovirali.

FASE III: i pazienti riprendono il loro potente regime di terapia antiretrovirale originale per 6-10 settimane e vengono monitorati per un minimo di 6 settimane. Se i pazienti non raggiungono una carica virale inferiore a 50 copie/ml durante queste 6 settimane, continuano a essere monitorati fino a ulteriori 4 settimane fino al raggiungimento di questo grado di soppressione con lo stesso potente regime di terapia antiretrovirale o un altro regime appropriato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 009365067
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 900331079
        • USC CRS
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 943055107
        • Stanford CRS
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Ucsf Aids Crs
      • San Jose, California, Stati Uniti, 951282699
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, Stati Uniti, 943055107
        • San Mateo County AIDS Program
      • San Rafael, California, Stati Uniti
        • Marin County Dept. of Health & Human Services, HIV/AIDS Program & Specialty Clinic
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 331361013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 275997215
        • Unc Aids Crs
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 775550435
        • Univ. of Texas Medical Branch, ACTU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti possono essere idonei a partecipare a questo studio se:

  • Sono sieropositivi.
  • Aver assunto gli stessi farmaci anti-HIV per almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio. In alcuni casi è consentito il cambio di 1 farmaco con un altro farmaco simile.
  • Avere una carica virale inferiore a 50 copie/ml allo screening e prima dell'ingresso. Le misurazioni devono essere effettuate entro 45 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Avere una conta di cellule CD4 di almeno 350 cellule/mm3 entro 45 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Accetta di utilizzare metodi efficaci di controllo delle nascite durante lo studio e per le 12 settimane successive.

Criteri di esclusione

I pazienti potrebbero non essere idonei per questo studio se:

  • Ha o ha avuto una malattia correlata all'AIDS (ad eccezione del sarcoma di Kaposi o della polmonite da Pneumocystis carinii).
  • Hanno avuto più di un potente cambio di regime antiretrovirale a causa di fallimento virologico.
  • Avere una storia di malattia autoimmune ad eccezione della malattia tiroidea autoimmune stabile.
  • Avere una storia di allergia alle uova o altre gravi allergie.
  • Avere seri problemi cardiaci. I pazienti con ipertensione controllata da farmaci per la pressione sanguigna ma senza malattie cardiache possono essere ammessi a questo studio.
  • Avere un cancro che richiede chemioterapia.
  • Avere una malattia della tiroide non trattata. Sono ammissibili i pazienti in trattamento e stabili da almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Avere una grave malattia del sistema nervoso centrale (SNC) o convulsioni, se questi sono stati attivi entro 1 anno prima dell'ingresso nello studio.
  • Richiede alcuni farmaci per il cuore per l'angina o l'aritmia.
  • Stanno assumendo alcuni farmaci sperimentali anti-HIV.
  • Stanno assumendo alcuni farmaci che possono interferire con la loro combinazione di farmaci anti-HIV.
  • - Aver assunto farmaci che potrebbero influenzare il sistema immunitario, entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Ho già preso IL-2.
  • - Hanno assunto rifampicina o rifabutina entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio se ricevono indinavir.
  • - Avere ricevuto una terapia per un'infezione o qualsiasi grave malattia medica entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Avere ricevuto vaccinazioni entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Hanno ricevuto un vaccino contro l'HIV nell'ultimo anno o in qualsiasi momento durante la loro attuale terapia anti-HIV.
  • Lavorare a stretto contatto con i canarini ed è probabile che abbiano anticorpi contro il vaccino in studio prima dell'arruolamento. (I pazienti con un canarino domestico possono partecipare.)
  • Abusa di alcol o droghe o ha problemi mentali o di apprendimento.
  • Sono incinte o allattano.
  • - Hanno ricevuto abacavir o idrossiurea entro 8 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Avere una storia di trapianto.
  • (Questo studio è stato modificato per riflettere i criteri aggiunti.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael Kilby

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5024
  • 10070 (Altro identificatore: CTEP)
  • ACTG A5024
  • AACTG A5024

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi