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Sicherheit und Wirksamkeit der Zugabe eines HIV-Impfstoffs, von Interleukin-2 oder beider zur Anti-HIV-Arzneimittelkombination eines Patienten

28. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine randomisierte, teilweise verblindete Phase-II-Studie mit Kombinationen aus wirksamer antiretroviraler Therapie, HIV-spezifischen Immunisierungen und Interleukin-2-Zyklen zur Förderung einer effizienten Kontrolle der Virusreplikation

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob zusätzlich zu einem Anti-HIV-Medikament ein HIV-Impfstoff (ALVAC-HIV vCP1452), IL-2 (Interleukin-2, ein Protein im Blut, das zur Stärkung des Immunsystems beiträgt) oder beides hinzugefügt wird Die Therapie ist sicher, verträglich und wirksam bei der Kontrolle der Viruslast (HIV-Spiegel im Körper). (Diese Studie wurde geändert, um den Arzneimittelnamen zu klären.) Anti-HIV-Medikamente können dazu beitragen, die Viruslast eines Patienten zu reduzieren. HIV kann jedoch weiterhin in CD4-Zellen (Zellen des Immunsystems, die bei der Bekämpfung von Infektionen helfen) verbleiben. Die Kombination eines HIV-Impfstoffs, IL-2 oder beider mit Anti-HIV-Medikamenten kann dazu beitragen, die Anzahl HIV-infizierter Zellen zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das wichtigste Ziel für die Gestaltung zukünftiger therapeutischer Interventionen besteht darin, die Natur der persistierenden HIV-Infektion bei Patienten zu verstehen, die erfolgreich mit einer wirksamen antiretroviralen Therapie behandelt wurden, und Strategien zu entwickeln, um die Beseitigung dieser Reservoire zu fördern oder diese zumindest langfristig zu unterdrücken. Wenn latent infizierte Zellen über einen langen Zeitraum bestehen bleiben können (trotz wirksamer Unterdrückung einer De-novo-Infektion), vor allem weil die Immun-Clearance durch virale Antigene nicht ausreichend stimuliert wird, dann ist eine HIV-spezifische Immunisierung eine sinnvolle Strategie, um die Clearance dieser Zellen zu verbessern . Die Stimulierung wirksamer HIV-spezifischer zellulärer Immunantworten zu einem Zeitpunkt, an dem die Plasmavirämie maximal unterdrückt ist, kann auch zur langfristigen Eindämmung der HIV-Replikation unter einer wirksamen antiretroviralen Therapie beitragen. Eine zweite Komponente, die in dieser Studie untersucht werden soll, besteht darin, ob eine breite, zyklische Aktivierung von T-Zellen mit IL-2 die Aktivierung der proviralen HIV-Genexpression erhöht und dadurch Zielzellen für eine immunvermittelte Clearance anfällig macht. Diese auf Pathogenese basierende klinische Studie wird das Potenzial dieser neuartigen Behandlungsstrategien (HIV-spezifische Immunisierung und IL-2, allein und in Kombination) untersuchen, um die Wirkung einer wirksamen antiretroviralen Therapie durch die Förderung einer wirksameren immunologischen Kontrolle der HIV-1-Replikation zu ergänzen.

Diese Studie ist in 3 Schritte unterteilt.

SCHRITT I: Die Patienten erhalten weiterhin ihre stabile, wirksame antiretrovirale Therapie und werden randomisiert einem von vier Armen zugeteilt:

Arm A: Impfstoff-Placebo [GEMÄSS ÄNDERUNG 23.08.01: ALVAC]; Arm B: Kanarienpocken-HIV-spezifisches Immunogen [GEMÄSS ÄNDERUNG 23.08.01: ALVAC-HIV] (vCP1452); Arm C: 8-wöchige Zyklen von IL-2 plus Impfstoff-Placebo [GEMÄSS ÄNDERUNG 23.08.01: ALVAC]; Arm D: 8-wöchige Zyklen von IL-2 plus Kanarienpocken-HIV-spezifischem Immunogen [GEMÄSS ÄNDERUNG 23.08.01: ALVAC-HIV] (vCP1452).

Die Patienten erhalten in den Wochen 0, 8, 16, 24 und 48 Injektionen mit dem Impfstoff (oder Impfstoff-Placebo). IL-2-Injektionen werden mit Impfstoffinjektionen synchronisiert. IL-2 wird offen verabreicht, während vCP1452 doppelblind verabreicht wird. Die Patienten müssen sich mindestens 51 Wochen lang in Stufe I befinden [GEMÄSS ÄNDERUNG 23.08.01: vor Eintritt in Stufe II].

SCHRITT II: Die Patienten setzen die Studienmedikation ab und unterbrechen eine wirksame antiretrovirale Therapie für [GEMÄSS ÄNDERUNG 23.08.01: „6 bis 16“ wurde durch den folgenden Text ersetzt: mindestens 12] Wochen. Patienten, deren Viruslast während Schritt II [GEMÄSS ÄNDERUNG 23.08.01: bei oder] unter 5.000 Kopien/ml [GEMÄSS ÄNDERUNG 23.08.01: und deren CD4-Zahl 200 Zellen/mm3 oder mehr beträgt] bleibt, werden gefördert auf antiretrovirale Medikamente zu verzichten und die Überwachung der Viruslast bis zu weiteren 10 Wochen fortzusetzen. Diese Patienten werden [GEMÄSS ÄNDERUNG 23.08.01: „bis zu 16 Wochen“ wurde durch den folgenden Text ersetzt: bis Woche 74] in Schritt II beobachtet und müssen sich nur dann für Schritt III registrieren, wenn ihre Viruslast auf 50.000 ansteigt Kopien/ml oder mehr, ihre CD4-Zahl sinkt auf unter 200 Zellen/mm3, oder wenn ihr Hausarzt die Wiederaufnahme antiretroviraler Medikamente empfiehlt.

SCHRITT III: Die Patienten nehmen ihre ursprüngliche wirksame antiretrovirale Therapie für 6 bis 10 Wochen wieder auf und werden mindestens 6 Wochen lang überwacht. Wenn Patienten während dieser 6 Wochen keine Viruslast unter 50 Kopien/ml erreichen, werden sie bis zu weitere 4 Wochen lang weiter überwacht, bis dieser Grad der Unterdrückung mit demselben wirksamen antiretroviralen Therapieschema oder einem anderen geeigneten Schema erreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900331079
        • USC CRS
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 943055107
        • Stanford CRS
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Ucsf Aids Crs
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 951282699
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 943055107
        • San Mateo County AIDS Program
      • San Rafael, California, Vereinigte Staaten
        • Marin County Dept. of Health & Human Services, HIV/AIDS Program & Specialty Clinic
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 331361013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 275997215
        • Unc Aids Crs
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 775550435
        • Univ. of Texas Medical Branch, ACTU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie:

  • Sind HIV-positiv.
  • Vor Studienbeginn mindestens 6 Monate lang die gleichen Anti-HIV-Medikamente eingenommen haben. In bestimmten Fällen ist ein Wechsel von einem Arzneimittel zu einem anderen ähnlichen Arzneimittel zulässig.
  • Sie haben beim Screening und vor der Einreise eine Viruslast von weniger als 50 Kopien/ml. Die Messungen müssen innerhalb von 45 Tagen nach Studieneintritt erfolgen.
  • Innerhalb von 45 Tagen vor Studienbeginn eine CD4-Zellzahl von mindestens 350 Zellen/mm3 aufweisen.
  • Stimmen Sie zu, während der Studie und für 12 Wochen danach wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien

Patienten sind möglicherweise nicht für diese Studie geeignet, wenn sie:

  • eine AIDS-bedingte Erkrankung haben oder hatten (außer Kaposi-Sarkom oder Pneumocystis-carinii-Pneumonie).
  • Hatten aufgrund eines virologischen Versagens mehr als eine wirksame Änderung des antiretroviralen Regimes.
  • Sie haben eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen mit Ausnahme einer stabilen Autoimmunerkrankung der Schilddrüse.
  • Sie haben in der Vergangenheit eine Eierallergie oder andere schwerwiegende Allergien.
  • Habe ernsthafte Herzprobleme. Patienten mit hohem Blutdruck, der durch Blutdruckmedikamente kontrolliert wird, aber keine Herzerkrankung aufweist, können für diese Studie in Frage kommen.
  • Krebs haben, der eine Chemotherapie erfordert.
  • Sie haben eine unbehandelte Schilddrüsenerkrankung. Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die sich vor Studienbeginn mindestens 4 Wochen in Behandlung befinden und stabil sind.
  • Sie leiden an einer schweren Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) oder an Krampfanfällen, wenn diese innerhalb eines Jahres vor Studienbeginn aktiv waren.
  • Bestimmte Herzmedikamente gegen Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen benötigen.
  • Nehmen Sie bestimmte experimentelle Anti-HIV-Medikamente ein.
  • Nehmen Sie bestimmte Medikamente ein, die die Kombination Ihrer Anti-HIV-Medikamente beeinträchtigen können.
  • innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn Medikamente eingenommen haben, die das Immunsystem beeinträchtigen könnten.
  • Habe schon einmal IL-2 eingenommen.
  • Wenn Sie Indinavir erhalten, haben Sie innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn Rifampin oder Rifabutin eingenommen.
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn eine Therapie wegen einer Infektion oder einer anderen schweren medizinischen Erkrankung erhalten.
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn Impfungen erhalten.
  • Sie haben im letzten Jahr oder zu irgendeinem Zeitpunkt während Ihrer derzeitigen Anti-HIV-Therapie einen HIV-Impfstoff erhalten.
  • Arbeiten Sie in engem Kontakt mit Kanarienvögeln und haben Sie wahrscheinlich vor der Einschreibung Antikörper gegen den Studienimpfstoff. (Patienten mit einem Kanarienvogel als Haustier können teilnehmen.)
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder psychische oder Lernprobleme haben.
  • Sind schwanger oder stillen.
  • Sie haben innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn Abacavir oder Hydroxyharnstoff erhalten.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Transplantationen?
  • (Diese Studie wurde geändert, um zusätzliche Kriterien widerzuspiegeln.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael Kilby

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5024
  • 10070 (Andere Kennung: CTEP)
  • ACTG A5024
  • AACTG A5024

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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