Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost přidání buď vakcíny proti HIV, interleukinu-2 nebo obou do pacientovy kombinace léků proti HIV

28. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fáze II, randomizovaná, částečně zaslepená studie kombinací účinné antiretrovirové terapie, HIV-specifických imunizací a cyklů interleukinu-2 na podporu účinné kontroly replikace viru

Účelem této studie je zjistit, zda přidání vakcíny proti HIV (ALVAC-HIV vCP1452), IL-2 (interleukin-2, protein nacházející se v krvi, který pomáhá posilovat imunitní systém) nebo obojí k léku proti HIV terapie je bezpečná, tolerovatelná a účinná při kontrole virové zátěže (hladina HIV v těle). (Tato studie byla změněna, aby objasnila název léku.) Anti-HIV léky mohou pomoci snížit virovou zátěž pacienta. HIV však stále může zůstat v buňkách CD4 (buňkách imunitního systému, které pomáhají bojovat s infekcí). Kombinace vakcíny proti HIV, IL-2 nebo obou s léky proti HIV může pomoci snížit počet buněk infikovaných HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nejdůležitějším cílem pro navrhování budoucích terapeutických intervencí je porozumět povaze perzistující infekce HIV u pacientů úspěšně léčených silnou antiretrovirovou terapií a vyvinout strategie na podporu odstranění těchto rezervoárů nebo alespoň dlouhodobé potlačení těchto rezervoárů. Pokud jsou latentně infikované buňky schopny přetrvávat po dlouhou dobu (navzdory účinnému potlačení de novo infekce), především proto, že imunitní clearance není adekvátně stimulována virovým antigenem, pak je imunizace specifická proti HIV rozumnou strategií ke zvýšení clearance těchto buněk. . Stimulace účinných HIV-specifických buněčných imunitních odpovědí v době, kdy je plazmatická virémie maximálně potlačena, může také přispět k dlouhodobému omezení replikace HIV při silné antiretrovirové terapii. Druhou složkou, která má být hodnocena v tomto testu, je, zda široká, cyklická aktivace T buněk pomocí IL-2 zvýší aktivaci exprese HIV provirového genu, a tím učiní cílové buňky náchylné k imunitně zprostředkované clearance. Tato klinická studie založená na patogenezi prozkoumá potenciál těchto nových léčebných strategií (HIV-specifická imunizace a IL-2, samostatně a v kombinaci) pro doplnění účinků silné antiretrovirové terapie podporou účinnější imunologické kontroly replikace HIV-1.

Tato studie je rozdělena do 3 kroků.

KROK I: Pacienti nadále dostávají svou stabilní silnou antiretrovirovou terapii a jsou randomizováni do 1 ze 4 ramen:

Rameno A: Vakcína s placebem [PODLE DODATKU 08/23/01: ALVAC]; Rameno B: Canarypox HIV-specifický imunogen [PODLE DODATKU 08/23/01: ALVAC-HIV] (vCP1452); Rameno C: 8týdenní cykly vakcíny IL-2 plus placebo [PODLE DODATKU 08/23/01: ALVAC]; Rameno D: 8týdenní cykly IL-2 plus canarypox HIV-specifický imunogen [PODLE DODATKU 08/23/01: ALVAC-HIV] (vCP1452).

Pacienti dostávají injekce vakcíny (nebo vakcinačního placeba) v týdnech 0, 8, 16, 24 a 48. Injekce IL-2 jsou synchronizovány s injekcemi vakcíny. IL-2 je uveden jako otevřený, zatímco vCP1452 je dvojitě zaslepený. Pacienti musí být na Kroku I po dobu minimálně 51 týdnů [PODLE ZMĚNY 08/23/01: před vstupem do Kroku II].

KROK II: Pacienti ukončí studijní medikaci a přeruší silnou antiretrovirovou terapii na [PODLE POZMĚŇOVACÍHO NÁVRHU 23. 8. 2001: "6 až 16" bylo nahrazeno následujícím textem: minimálně 12] týdnů. Pacienti, jejichž virová nálož během Kroku II zůstává [PODLE POZMĚŇOVAČE 08/23/01: na nebo] nižší než 5 000 kopií/ml [PODLE POZMĚŇOVAČE 08/23/01: a jejichž počet CD4 je 200 buněk/mm3 nebo více], jsou podporováni zůstat bez antiretrovirové léčby a pokračovat v monitorování virové zátěže po dobu dalších 10 týdnů. Tito pacienti jsou sledováni [PODLE POZMĚŇOVACÍHO NÁVRHU 23. 8. 2001: „po dobu až 16 týdnů“ bylo nahrazeno následujícím textem: do týdne 74] v kroku II a musí se zaregistrovat do kroku III pouze v případě, že se jejich virová zátěž zvýší na 50 000 kopií/ml nebo více, jejich počet CD4 klesne pod 200 buněk/mm3, nebo pokud jejich lékař primární péče doporučí obnovení antiretrovirových léků.

KROK III: Pacienti obnoví svůj původní účinný antiretrovirový terapeutický režim po dobu 6 až 10 týdnů a jsou sledováni po dobu minimálně 6 týdnů. Pokud pacienti během těchto 6 týdnů nedosáhnou virové nálože pod 50 kopií/ml, pokračují ve sledování až po další 4 týdny, dokud se nedosáhne tohoto stupně suprese při stejném účinném režimu antiretrovirové terapie nebo jiném vhodném režimu.

Typ studie

Intervenční

Zápis

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 009365067
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 900331079
        • USC CRS
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 943055107
        • Stanford CRS
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Ucsf Aids Crs
      • San Jose, California, Spojené státy, 951282699
        • Santa Clara Valley Med. Ctr.
      • San Mateo, California, Spojené státy, 943055107
        • San Mateo County AIDS Program
      • San Rafael, California, Spojené státy
        • Marin County Dept. of Health & Human Services, HIV/AIDS Program & Specialty Clinic
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 331361013
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 275997215
        • Unc Aids Crs
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 775550435
        • Univ. of Texas Medical Branch, ACTU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti mohou být způsobilí vstoupit do této studie, pokud:

  • Jsou HIV pozitivní.
  • Užívali stejné léky proti HIV alespoň 6 měsíců před vstupem do studie. Výměna 1 léku za jiný podobný lék je v určitých případech povolena.
  • Mít virovou zátěž nižší než 50 kopií/ml při screeningu a před vstupem. Měření musí být provedeno do 45 dnů od vstupu do studie.
  • Mít počet CD4 buněk alespoň 350 buněk/mm3 během 45 dnů před vstupem do studie.
  • Souhlaste s používáním účinných metod antikoncepce během studie a 12 týdnů po ní.

Kritéria vyloučení

Pacienti nemusí být způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Máte nebo jste měl(a) onemocnění související s AIDS (kromě Kaposiho sarkomu nebo pneumonie způsobené Pneumocystis carinii).
  • Měli více než jednu silnou změnu antiretrovirového režimu v důsledku virologického selhání.
  • Mít v anamnéze autoimunitní onemocnění s výjimkou stabilního autoimunitního onemocnění štítné žlázy.
  • Máte v anamnéze alergii na vejce nebo jiné závažné alergie.
  • Máte vážné problémy se srdcem. Pacienti s vysokým krevním tlakem kontrolovaným léky na krevní tlak, ale bez srdečního onemocnění, mohou být způsobilí pro tuto studii.
  • Mít rakovinu vyžadující chemoterapii.
  • Máte neléčené onemocnění štítné žlázy. Pacienti, kteří jsou na léčbě a jsou stabilní alespoň 4 týdny před vstupem do studie, jsou způsobilí.
  • Máte závažné onemocnění centrálního nervového systému (CNS) nebo záchvaty, pokud byly aktivní během 1 roku před vstupem do studie.
  • Vyžadovat určité léky na srdce pro anginu pectoris nebo arytmii.
  • Užíváte určité experimentální léky proti HIV.
  • Užíváte určité léky, které mohou interferovat s jejich kombinací léků proti HIV.
  • Užili léky, které by mohly ovlivnit imunitní systém, během 4 týdnů před vstupem do studie.
  • Už jste dříve brali IL-2.
  • Užili jste rifampin nebo rifabutin do 7 dnů před vstupem do studie, pokud dostáváte indinavir.
  • Během 30 dnů před vstupem do studie podstoupili terapii infekce nebo jakéhokoli závažného onemocnění.
  • Byli imunizováni do 30 dnů před vstupem do studie.
  • Dostali jste jakoukoli vakcínu proti HIV během posledního roku nebo kdykoli během současné anti-HIV terapie.
  • Pracujte v úzkém kontaktu s kanárky a pravděpodobně budete mít protilátky proti studijní vakcíně před zařazením. (Zúčastnit se mohou pacienti s domácím kanárkem.)
  • Zneužíváte alkohol nebo drogy nebo máte duševní problémy nebo problémy s učením.
  • Jste těhotná nebo kojíte.
  • Dostali abakavir nebo hydroxymočovinu během 8 týdnů před vstupem do studie.
  • Mít v anamnéze transplantaci.
  • (Tato studie byla změněna, aby odrážela přidaná kritéria.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael Kilby

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5024
  • 10070 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • ACTG A5024
  • AACTG A5024

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit