血液がん患者の治療におけるミコフェノール酸モフェチル、タクロリムス、ダクリズマブ、およびドナー末梢幹細胞移植
HLAが一致した兄弟ドナーからの非骨髄破壊的条件付けレジメン後の血液悪性腫瘍に対する同種造血幹細胞移植
理論的根拠: ダクリズマブなどのモノクローナル抗体は、腫瘍細胞を見つけて、正常な細胞を傷つけることなく、それらを殺すか、腫瘍を殺す物質を送達することができます。 兄弟または姉妹からの末梢幹細胞移植は、血液がんの有効な治療法となる可能性があります。 移植された細胞が体の組織によって拒絶されることがあります。 ミコフェノール酸モフェチル、タクロリムス、およびドナー白血球は、これを防ぐことができます。
目的: 血液がん患者の治療におけるミコフェノール酸モフェチル、タクロリムス、ダクリズマブ、およびドナー末梢幹細胞移植の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
状態
詳細な説明
目的: I. 血液悪性腫瘍患者において、非骨髄破壊的コンディショニング療法とそれに続く HLA 適合同胞ドナー末梢血幹細胞移植を使用して、ドナー造血を安全に確立できるかどうかを判断する。 Ⅱ． これらの患者で、この治療レジメンを使用して混合キメリズムを完全なドナー造血に安全に変換できるかどうかを判断します。 III. このレジメンで治療されたこれらの患者における無形成および移植片対宿主病の毒性および発生率を決定します。 IV. これらの患者におけるこの治療レジメンの抗腫瘍の可能性を判断します。 V. このレジメンで治療されたこれらの患者における同種免疫応答中の T リンパ球のサイトカイン分泌プロファイルの調節における NFkB の役割を決定します。
概要: 患者は、経口ミコフェノール酸モフェチルとタクロリムスからなる免疫抑制薬を、-8 日目から 45 日目まで (移植片対宿主病がない場合) 1 日 2 回投与されます。 患者はまた、-1、3、および 8 日目に 30 分かけてダクリズマブ IV を受けます。患者は、0 日目にドナー CD34+ 細胞の IV による同種末梢血幹細胞 (PBSC) 移植を受けます。0 ～ 80% のドナー造血がある場合、患者は75、165、および 270 日目に CD3+ 細胞の IV によるドナーリンパ球注入。
予想される患者数: この研究では、合計 10 ～ 45 人の患者が発生します。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 以下の血液悪性腫瘍のいずれかの診断: 多発性骨髄腫 非ホジキンリンパ腫 無痛性または再発性または原発性難治性 高悪性度または中等度で、サルベージ化学療法または自家骨髄移植後の完全寛解 (CR) または部分寛解 (PR) ホジキン病疾患 サルベージ化学療法または自家骨髄移植後の CR または PR の再発または一次難治性 慢性リンパ球性白血病 慢性骨髄性白血病 骨髄異形成症候群6抗原HLA同一の兄弟ドナーを持っている 骨髄破壊的準備レジメンの後に同種骨髄移植を受けるリスクが高くなる次の条件のいずれかを持っている必要があります: 55歳以上 ASTまたはALTが正常上限の2.5倍を超えるビリルビンが ULN の 1.8 倍を超える クレアチニンが 1.5 mg/dL を超える腎機能障害 (12 コースの細胞毒性治療後) 過去に 1 回以上の自家骨髄移植を受けた 骨髄破壊的準備レジメンを使用した同種骨髄移植を受けることを拒否する 新しい分類スキームPDQ では成人非ホジキンリンパ腫が採用されています。 「緩慢」または「攻撃的」リンパ腫という用語は、以前の「低」、「中」、または「高」悪性度リンパ腫の用語に取って代わります。 ただし、このプロトコルでは以前の用語が使用されます。
患者の特徴: 年齢: 18歳以上 パフォーマンスステータス: ECOG 0-2 平均余命: 指定なし 造血: 指定なし 肝臓: 疾患の特徴を参照 腎臓: 疾患の特徴を参照 その他: 妊娠可能な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
以前の同時療法: 生物学的療法: 疾患の特徴を参照 化学療法: 疾患の特徴を参照 内分泌療法: 指定なし 放射線療法: 指定なし 手術: 指定なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
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- 隣接するステージ II の成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫
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- 隣接するII期の成人びまん性大細胞型リンパ腫
- 隣接するステージ II 成人びまん性混合細胞リンパ腫
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追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MSGCC-0012
- CDR0000068212 (レジストリ：PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V00-1624
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