Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mycofenolaatmofetil, tacrolimus, daclizumab en donorperifere stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met hematologische kanker

31 oktober 2019 bijgewerkt door: University of Maryland, Baltimore

Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie voor hematologische maligniteiten na een niet-myeloablatief conditioneringsregime van HLA-gematchte broers en zussen

RATIONALE: Monoklonale antilichamen zoals daclizumab kunnen tumorcellen lokaliseren en ze doden of tumordodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen. Perifere stamceltransplantatie van een broer of zus kan een effectieve behandeling zijn voor hematologische kanker. Soms kunnen de getransplanteerde cellen worden afgestoten door het lichaamsweefsel. Mycofenolaatmofetil, tacrolimus en donorwitte bloedcellen kunnen dit voorkomen.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van mycofenolaatmofetil, tacrolimus, daclizumab en donorperifere stamceltransplantatie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met hematologische kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepalen of donorhematopoëse veilig tot stand kan worden gebracht met behulp van een niet-myeloablatief conditioneringsregime gevolgd door HLA-gematchte donorperifere bloedstamceltransplantatie van broers en zussen bij patiënten met hematologische maligniteiten. II. Bepaal of gemengd chimerisme veilig kan worden omgezet in volledige donorhematopoëse met dit behandelingsregime bij deze patiënten. III. Bepaal de toxiciteit en incidentie van aplasie en graft-versus-host-ziekte bij deze patiënten die met dit regime werden behandeld. IV. Bepaal het antitumorpotentieel van dit behandelingsregime bij deze patiënten. V. Bepaal de rol van NFkB in de modulatie van het cytokinesecretieprofiel van T-lymfocyten tijdens een allo-immuunrespons bij deze patiënten die met dit regime werden behandeld.

OVERZICHT: Patiënten krijgen immunosuppressiva bestaande uit oraal mycofenolaatmofetil en tacrolimus tweemaal daags, beginnend op dag -8 en voortgezet tot en met dag 45 (bij afwezigheid van graft-versus-host-ziekte). Patiënten krijgen ook daclizumab IV gedurende 30 minuten op dag -1, 3 en 8. Patiënten ondergaan op dag 0 een transplantatie van allogene perifere bloedstamcellen (PBSC) met donor CD34+-cellen IV. Als er 0-80% donorhematopoëse is, krijgen patiënten donorlymfocytinfusies met CD3+-cellen IV op dag 75, 165 en 270.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 10-45 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Diagnose van een van de volgende hematologische maligniteiten: Multipel myeloom Non-Hodgkin-lymfoom Indolent OF Recidiverend of primair refractair hooggradig of intermediair in volledige remissie (CR) of gedeeltelijke remissie (PR) na salvage-chemotherapie of autologe beenmergtransplantatie Hodgkin's ziekte Recidiverend of primair refractair in CR of PR na salvage-chemotherapie of autologe beenmergtransplantatie Chronische lymfatische leukemie Chronische myeloïde leukemie Myelodysplastisch syndroom Acute myeloïde leukemie met hoog risico CR1 of tweede of hoger CR Acute lymfatische leukemie met hoog risico CR1 of tweede of hoger CR Moet een 6-antigen HLA-identieke broer of zus heeft Moet een van de volgende aandoeningen hebben die een verhoogd risico geven op het ondergaan van een allogene beenmergtransplantatie na een myeloablatief preparatief regime: ouder dan 55 jaar ASAT of ALAT groter dan 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) Bilirubine hoger dan 1,8 maal ULN Nierdisfunctie met creatinine hoger dan 1,5 mg/dL (na 12 kuren eerdere cytotoxische therapie) Een of meer eerdere autologe beenmergtransplantaties ondergaan Weigeren om allogene beenmergtransplantatie te ondergaan met behulp van een myeloablatief preparatief regime Een nieuw classificatieschema voor non-Hodgkin-lymfoom bij volwassenen is door PDQ overgenomen. De terminologie van "indolent" of "agressief" lymfoom zal de vroegere terminologie van "laag", "intermediair" of "hoog" lymfoom vervangen. Dit protocol gebruikt echter de vroegere terminologie.

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: Ouder dan 18 Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Niet gespecificeerd Lever: Zie Ziektekenmerken Nier: Zie Ziektekenmerken Overig: Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Zie Ziektekenmerken Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Niet gespecificeerd Chirurgie: Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2000

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2001

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 maart 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MSGCC-0012
  • CDR0000068212 (REGISTRATIE: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V00-1624

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren