Micofenolato de mofetila, tacrolimo, daclizumabe e transplante de células-tronco periféricas de doadores no tratamento de pacientes com câncer hematológico
Transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas para malignidades hematológicas após um regime de condicionamento não mieloablativo de doadores irmãos com compatibilidade HLA
JUSTIFICAÇÃO: Os anticorpos monoclonais, como o daclizumab, podem localizar células tumorais e matá-las ou fornecer-lhes substâncias que matam o tumor sem danificar as células normais. O transplante de células-tronco periféricas de um irmão ou irmã pode ser um tratamento eficaz para o câncer hematológico. Às vezes, as células transplantadas podem ser rejeitadas pelo tecido do corpo. Micofenolato de mofetila, tacrolimus e glóbulos brancos de doadores podem impedir que isso aconteça.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia do micofenolato de mofetil, tacrolimus, daclizumab e transplante de células-tronco periféricas de doadores no tratamento de pacientes com câncer hematológico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar se a hematopoiese do doador pode ser estabelecida com segurança usando um regime de condicionamento não mieloablativo seguido por transplante de células-tronco do sangue periférico de doador HLA compatível em pacientes com neoplasias hematológicas. II. Determine se o quimerismo misto pode ser convertido com segurança em hematopoiese de doador completo com este regime de tratamento nesses pacientes. III. Determine a toxicidade e a incidência de aplasia e doença do enxerto versus hospedeiro nesses pacientes tratados com esse regime. 4. Determine o potencial antitumoral desse regime de tratamento nesses pacientes. V. Determinar o papel do NFkB na modulação do perfil de secreção de citocinas dos linfócitos T durante uma resposta aloimune nesses pacientes tratados com esse esquema.
ESBOÇO: Os pacientes recebem medicamentos imunossupressores que consistem em micofenolato mofetil oral e tacrolimo duas vezes ao dia, começando no dia -8 e continuando até o dia 45 (na ausência de doença do enxerto versus hospedeiro). Os pacientes também recebem daclizumabe IV durante 30 minutos nos dias -1, 3 e 8. Os pacientes são submetidos a transplante alogênico de células-tronco do sangue periférico (PBSC) com células CD34+ do doador IV no dia 0. Se houver 0-80% de hematopoiese do doador, os pacientes recebem infusões de linfócitos de doadores com células CD3+ IV nos dias 75, 165 e 270.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 10-45 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Diagnóstico de qualquer uma das seguintes malignidades hematológicas: Mieloma múltiplo Linfoma não-Hodgkin indolente OU recidivante ou primário refratário de alto grau ou grau intermediário em remissão completa (CR) ou remissão parcial (RP) após quimioterapia de resgate ou transplante autólogo de medula óssea Hodgkin doença Recaída ou refratária primária em CR ou PR após quimioterapia de resgate ou transplante autólogo de medula óssea Leucemia linfocítica crônica Leucemia mielóide crônica Síndrome mielodisplásica Leucemia mielóide aguda com alto risco CR1 ou segundo ou maior CR Leucemia linfocítica aguda com alto risco CR1 ou segundo ou maior CR Deve tem um doador irmão HLA idêntico ao antígeno 6 Deve ter uma das seguintes condições que conferem um risco aumentado de se submeter a transplante alogênico de medula óssea após regime preparativo mieloablativo: Mais de 55 anos de idade AST ou ALT maior que 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN) Bilirrubina superior a 1,8 vezes o LSN Disfunção renal com creatinina superior a 1,5 mg/dL (após 12 ciclos de terapia citotóxica prévia) Submetidos a um ou mais transplantes autólogos de medula óssea anteriores Recusa em submeter-se a transplante alogênico de medula óssea usando um regime mieloablativo preparativo Um novo esquema de classificação para linfoma não-Hodgkin adulto foi adotado pelo PDQ. A terminologia de linfoma "indolente" ou "agressivo" substituirá a terminologia anterior de linfoma de grau "baixo", "intermediário" ou "alto". No entanto, este protocolo usa a terminologia anterior.
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Acima de 18 Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Ver Características da Doença Renal: Ver Características da Doença Outros: Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Ver Características da Doença Quimioterapia: Ver Características da Doença Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Não especificado Cirurgia: Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
Colaboradores e Investigadores
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Outros números de identificação do estudo
- MSGCC-0012
- CDR0000068212 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V00-1624
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