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Mycophénolate mofétil, tacrolimus, daclizumab et greffe de cellules souches périphériques du donneur dans le traitement des patients atteints d'un cancer hématologique

31 octobre 2019 mis à jour par: University of Maryland, Baltimore

Transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques pour les hémopathies malignes après un régime de conditionnement non myéloablatif à partir de donneurs frères et sœurs HLA compatibles

JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux tels que le daclizumab peuvent localiser les cellules tumorales et soit les tuer, soit leur délivrer des substances tueuses de tumeurs sans endommager les cellules normales. La greffe de cellules souches périphériques d'un frère ou d'une sœur peut être un traitement efficace contre le cancer hématologique. Parfois, les cellules transplantées peuvent être rejetées par les tissus de l'organisme. Le mycophénolate mofétil, le tacrolimus et les globules blancs du donneur peuvent empêcher que cela se produise.

OBJECTIF : Essai de phase II pour étudier l'efficacité du mycophénolate mofétil, du tacrolimus, du daclizumab et de la greffe de cellules souches périphériques d'un donneur dans le traitement de patients atteints d'un cancer hématologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer si l'hématopoïèse du donneur peut être établie en toute sécurité à l'aide d'un régime de conditionnement non myéloablatif suivi d'une greffe de cellules souches du sang périphérique HLA chez des patients atteints d'hémopathies malignes. II. Déterminer si le chimérisme mixte peut être converti en toute sécurité en hématopoïèse complète du donneur avec ce schéma thérapeutique chez ces patients. III. Déterminer la toxicité et l'incidence de l'aplasie et de la maladie du greffon contre l'hôte chez ces patients traités avec ce régime. IV. Déterminer le potentiel antitumoral de ce schéma thérapeutique chez ces patients. V. Déterminer le rôle du NFkB dans la modulation du profil de sécrétion de cytokines des lymphocytes T lors d'une réponse allo-immune chez ces patients traités avec ce régime.

APERÇU : Les patients reçoivent des médicaments immunosuppresseurs consistant en mycophénolate mofétil oral et tacrolimus deux fois par jour à partir du jour -8 et jusqu'au jour 45 (en l'absence de réaction du greffon contre l'hôte). Les patients reçoivent également du daclizumab IV pendant 30 minutes les jours -1, 3 et 8. Les patients subissent une greffe allogénique de cellules souches du sang périphérique (PBSC) avec des cellules CD34+ du donneur IV le jour 0. S'il y a 0 à 80 % d'hématopoïèse du donneur, les patients reçoivent perfusions de lymphocytes du donneur avec des cellules CD3+ IV aux jours 75, 165 et 270.

RECUL PROJETÉ : Un total de 10 à 45 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Diagnostic de l'une des hémopathies malignes suivantes : Myélome multiple Lymphome non hodgkinien Indolent OU Récidivant ou primaire réfractaire de haut grade ou de grade intermédiaire en rémission complète (CR) ou en rémission partielle (RP) après une chimiothérapie de rattrapage ou une greffe de moelle osseuse autologue Maladie de Hodgkin récidivante ou réfractaire primaire en RC ou en RP après une chimiothérapie de rattrapage ou une autogreffe de moelle osseuse Leucémie lymphoïde chronique Leucémie myéloïde chronique Syndrome myélodysplasique Leucémie myéloïde aiguë à haut risque CR1 ou deuxième CR ou plus Leucémie aiguë lymphoïde à haut risque CR1 ou deuxième RC ou plus Doit avoir un frère ou une sœur donneur identique HLA à 6 antigènes Doit avoir l'une des conditions suivantes qui confèrent un risque accru de subir une greffe de moelle osseuse allogénique après un régime préparatif myéloablatif : Plus de 55 ans AST ou ALT supérieure à 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) Bilirubine supérieure à 1,8 fois la LSN Dysfonctionnement rénal avec créatinine supérieure à 1,5 mg/dL (après 12 cycles de traitement cytotoxique antérieur) A subi une ou plusieurs greffes de moelle osseuse autologue antérieures Refuse de subir une greffe de moelle osseuse allogénique en utilisant un schéma préparatif myéloablatif Un nouveau schéma de classification pour le lymphome non hodgkinien de l'adulte a été adopté par le PDQ. La terminologie de lymphome « ​​indolent » ou « agressif » remplacera l'ancienne terminologie de lymphome de grade « bas », « intermédiaire » ou « élevé ». Cependant, ce protocole utilise l'ancienne terminologie.

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : Plus de 18 ans Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Non spécifié Hématopoïétique : Non spécifié Hépatique : Voir Caractéristiques de la maladie Rénal : Voir Caractéristiques de la maladie Autre : Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Voir Caractéristiques de la maladie Chimiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Non précisé Chirurgie : Non précisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2000

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2001

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2004

Première publication (ESTIMATION)

8 mars 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MSGCC-0012
  • CDR0000068212 (ENREGISTREMENT: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V00-1624

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