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Micofenolato Mofetile, Tacrolimus, Daclizumab e Trapianto di cellule staminali periferiche da donatore nel trattamento di pazienti con cancro ematologico

31 ottobre 2019 aggiornato da: University of Maryland, Baltimore

Trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche per neoplasie ematologiche dopo un regime di condizionamento non mieloablativo da donatori di pari livello HLA

RAZIONALE: gli anticorpi monoclonali come il daclizumab possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali. Il trapianto di cellule staminali periferiche da un fratello o una sorella può essere un trattamento efficace per il cancro ematologico. A volte le cellule trapiantate possono essere respinte dai tessuti del corpo. Il micofenolato mofetile, il tacrolimus e i globuli bianchi del donatore possono impedire che ciò accada.

SCOPO: Studio di fase II per studiare l'efficacia del micofenolato mofetile, tacrolimus, daclizumab e trapianto di cellule staminali periferiche del donatore nel trattamento di pazienti affetti da cancro ematologico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare se l'emopoiesi del donatore può essere stabilita in modo sicuro utilizzando un regime di condizionamento non mieloablativo seguito da trapianto di cellule staminali del sangue periferico da donatore di pari livello HLA in pazienti con neoplasie ematologiche. II. Determinare se il chimerismo misto può essere tranquillamente convertito in emopoiesi da donatore completo con questo regime di trattamento in questi pazienti. III. Determinare la tossicità e l'incidenza dell'aplasia e della malattia del trapianto contro l'ospite in questi pazienti trattati con questo regime. IV. Determinare il potenziale antitumorale di questo regime di trattamento in questi pazienti. V. Determinare il ruolo di NFkB nella modulazione del profilo di secrezione di citochine dei linfociti T durante una risposta alloimmune in questi pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: I pazienti ricevono farmaci immunosoppressori costituiti da micofenolato mofetile orale e tacrolimus due volte al giorno a partire dal giorno -8 e continuando fino al giorno 45 (in assenza di malattia del trapianto contro l'ospite). I pazienti ricevono anche daclizumab EV per 30 minuti nei giorni -1, 3 e 8. I pazienti vengono sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali del sangue periferico (PBSC) con cellule CD34+ del donatore IV il giorno 0. Se c'è 0-80% di emopoiesi del donatore, i pazienti ricevono infusioni di linfociti del donatore con cellule CD3+ IV nei giorni 75, 165 e 270.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 10-45 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Diagnosi di una qualsiasi delle seguenti neoplasie ematologiche: Mieloma multiplo Linfoma non-Hodgkin Indolente O Recidiva o refrattaria primaria di grado elevato o intermedio in remissione completa (CR) o remissione parziale (PR) dopo chemioterapia di salvataggio o trapianto autologo di midollo osseo Hodgkin recidivata o primaria refrattaria in CR o PR dopo chemioterapia di salvataggio o trapianto autologo di midollo osseo Leucemia linfocitica cronica Leucemia mieloide cronica Sindrome mielodisplastica Leucemia mieloide acuta con CR1 ad alto rischio o seconda CR o superiore Leucemia linfocitica acuta con CR1 ad alto rischio o seconda CR o superiore Deve avere un fratello donatore identico a 6 antigeni HLA Deve avere una delle seguenti condizioni che conferiscono un rischio aumentato di sottoporsi a trapianto allogenico di midollo osseo dopo un regime preparativo mieloablativo: Oltre 55 anni di età AST o ALT superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) Bilirubina superiore a 1,8 volte ULN Disfunzione renale con creatinina superiore a 1,5 mg/dL (dopo 12 cicli di precedente terapia citotossica) Sottoposto a uno o più precedenti trapianti autologhi di midollo osseo Rifiuto di sottoporsi a trapianto allogenico di midollo osseo utilizzando un regime preparativo mieloablativo Un nuovo schema di classificazione per il linfoma non Hodgkin dell'adulto è stato adottato dal PDQ. La terminologia di linfoma "indolente" o "aggressivo" sostituirà la precedente terminologia di linfoma di grado "basso", "intermedio" o "alto". Tuttavia, questo protocollo utilizza la terminologia precedente.

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: oltre 18 anni Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: non specificata Ematopoietica: non specificata Epatica: vedere Caratteristiche della malattia Renale: vedere Caratteristiche della malattia Altro: i pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: vedi Caratteristiche della malattia Chemioterapia: vedi Caratteristiche della malattia Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: non specificata Chirurgia: non specificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2000

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2001

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2004

Primo Inserito (STIMA)

8 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSGCC-0012
  • CDR0000068212 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V00-1624

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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