Микофенолата мофетил, такролимус, даклизумаб и трансплантация донорских периферических стволовых клеток при лечении пациентов с гематологическим раком
Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток при гематологических злокачественных опухолях после немиелоаблативного режима кондиционирования от HLA-совместимых родственных доноров
ОБОСНОВАНИЕ: Моноклональные антитела, такие как даклизумаб, могут определять местонахождение опухолевых клеток и либо убивать их, либо доставлять к ним вещества, убивающие опухоль, не повреждая нормальные клетки. Трансплантация периферических стволовых клеток от брата или сестры может быть эффективным методом лечения гематологического рака. Иногда трансплантированные клетки могут отторгаться тканями организма. Микофенолата мофетил, такролимус и донорские лейкоциты могут предотвратить это.
ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности микофенолата мофетила, такролимуса, даклизумаба и трансплантации донорских периферических стволовых клеток при лечении пациентов с гематологическим раком.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Определить, можно ли безопасно установить донорское кроветворение с помощью режима немиелоаблативного кондиционирования с последующей трансплантацией стволовых клеток периферической крови родственного донора HLA-совместимого донора у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями. II. Определите, можно ли безопасно преобразовать смешанный химеризм в полный донорский гемопоэз с помощью этой схемы лечения у этих пациентов. III. Определите токсичность и частоту развития аплазии и реакции «трансплантат против хозяина» у этих пациентов, получавших лечение по этой схеме. IV. Определите противоопухолевый потенциал этой схемы лечения у этих пациентов. V. Определить роль NFkB в модуляции профиля секреции цитокинов Т-лимфоцитами во время аллоиммунного ответа у этих пациентов, получавших лечение по данной схеме.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Пациенты получают иммуносупрессивные препараты, состоящие из перорального микофенолата мофетила и такролимуса, два раза в день, начиная с -8 дня и продолжая до 45 дня (при отсутствии реакции «трансплантат против хозяина»). Пациенты также получают даклизумаб в/в в течение 30 минут в дни -1, 3 и 8. Пациентам проводят аллогенную трансплантацию стволовых клеток периферической крови (PBSC) с донорскими CD34+ клетками в/в в день 0. При кроветворении донора 0-80% пациенты получают инфузии донорских лимфоцитов с CD3+ клетками внутривенно на 75, 165 и 270 дни.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано от 10 до 45 пациентов.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Диагноз любого из следующих гематологических злокачественных новообразований: Множественная миелома Неходжкинская лимфома Индолентная ИЛИ Рецидивирующая или первично рефрактерная высокая или промежуточная степень в полной ремиссии (CR) или частичной ремиссии (PR) после спасительной химиотерапии или аутологичной трансплантации костного мозга Болезнь Ходжкина заболевание Рецидив или первичная рефрактерность к CR или PR после спасительной химиотерапии или аутологичной трансплантации костного мозга Хронический лимфолейкоз Хронический миелоидный лейкоз Миелодиспластический синдром Острый миелоидный лейкоз с высоким риском CR1 или вторым или более высоким CR Острый лимфоцитарный лейкоз с высоким риском CR1 или вторым или более высоким CR Должен иметь донора-родственника, идентичного HLA-антигену 6. Должен иметь одно из следующих состояний, повышающих риск проведения аллогенной трансплантации костного мозга после миелоаблативной препаративной схемы: старше 55 лет АСТ или АЛТ превышают верхний предел нормы (ВГН) более чем в 2,5 раза. Билирубин выше ВГН более чем в 1,8 раза Почечная дисфункция с уровнем креатинина выше 1,5 мг/дл (после 12 курсов предшествующей цитотоксической терапии) Перенесенная ранее одна или несколько аутологичных трансплантаций костного мозга Отказ от аллогенной трансплантации костного мозга с использованием миелоаблативной препаративной схемы Новая классификационная схема для неходжкинской лимфомы взрослых был принят PDQ. Терминология «индолентная» или «агрессивная» лимфома заменит прежнюю терминологию «лимфомы низкой», «промежуточной» или «высокой» степени. Однако этот протокол использует прежнюю терминологию.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА: Возраст: старше 18 лет. Состояние здоровья: ECOG 0-2. Ожидаемая продолжительность жизни: не указано.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: См. Характеристики заболевания Химиотерапия: См. Характеристики заболевания Эндокринная терапия: Не указано Лучевая терапия: Не указано Хирургическое вмешательство: Не указано
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- III стадия взрослой диффузной крупноклеточной лимфомы
- III стадия взрослой иммунобластной крупноклеточной лимфомы
- III стадия взрослой лимфомы Беркитта
- фолликулярная лимфома IV стадии 3 степени
- IV стадия взрослой диффузной крупноклеточной лимфомы
- IV стадия взрослой лимфомы Беркитта
- рецидивирующая фолликулярная лимфома 3 степени
- рецидивирующая диффузная крупноклеточная лимфома взрослых
- рецидивирующая иммунобластная крупноклеточная лимфома взрослых
- рецидивирующая взрослая лимфома Беркитта
- миелодиспластические синдромы de novo
- ранее леченные миелодиспластические синдромы
- вторичные миелодиспластические синдромы
- хроническая фаза хронического миелогенного лейкоза
- рецидивирующий острый миелоидный лейкоз у взрослых
- острый миелоидный лейкоз у взрослых в стадии ремиссии
- рецидивирующая лимфома Ходжкина у взрослых
- рецидивирующая диффузная мелкоклеточная лимфома взрослых
- рецидивирующая диффузная смешанноклеточная лимфома взрослых
- бластная фаза хронического миелогенного лейкоза
- рецидивирующий хронический миелогенный лейкоз
- фолликулярная лимфома III стадии 1 степени
- фолликулярная лимфома III стадии 2 степени
- фолликулярная лимфома III стадии 3 степени
- III стадия диффузной мелкоклеточной лимфомы у взрослых
- III стадия взрослой диффузной смешанноклеточной лимфомы
- фолликулярная лимфома IV стадии 1 степени
- фолликулярная лимфома IV стадии 2 степени
- IV стадия диффузной мелкоклеточной лимфомы у взрослых
- IV стадия взрослой диффузной смешанноклеточной лимфомы
- множественная миелома II стадии
- множественная миелома III стадии
- рецидивирующая фолликулярная лимфома 1 степени
- рецидивирующая фолликулярная лимфома 2 степени
- смежная стадия II фолликулярной лимфомы 1 степени
- смежная стадия II фолликулярная лимфома 2 степени
- смежная стадия II взрослой диффузной мелкоклеточной лимфомы с расщеплением
- несмежная фолликулярная лимфома II стадии 1 степени
- несмежная стадия II фолликулярная лимфома 2 степени
- несмежная диффузная мелкоклеточная лимфома взрослых II стадии
- несмежная малая лимфоцитарная лимфома II стадии
- несмежная лимфома маргинальной зоны II стадии
- рецидивирующая лимфома маргинальной зоны
- рецидивирующая малая лимфоцитарная лимфома
- малая лимфоцитарная лимфома III стадии
- лимфома маргинальной зоны III стадии
- малая лимфоцитарная лимфома IV стадии
- лимфома маргинальной зоны IV стадии
- смежная стадия II маргинальной лимфомы маргинальной зоны
- смежная малая лимфоцитарная лимфома II стадии
- экстранодальная маргинальная зона В-клеточная лимфома слизистой лимфоидной ткани
- узловая маргинальная зона В-клеточная лимфома
- лимфома маргинальной зоны селезенки
- I стадия множественной миеломы
- рецидивирующая лимфобластная лимфома взрослых
- рецидивирующая мантийно-клеточная лимфома
- рефрактерный хронический лимфолейкоз
- хронический лимфолейкоз III стадии
- хронический лимфолейкоз IV стадии
- лимфобластная лимфома взрослых III стадии
- IV стадия лимфобластной лимфомы взрослых
- рефрактерная множественная миелома
- рецидивирующий острый лимфобластный лейкоз у взрослых
- несмежная диффузная крупноклеточная лимфома взрослых II стадии
- несмежная диффузная смешанноклеточная лимфома взрослых II стадии
- несмежная лимфобластная лимфома взрослых II стадии
- несмежная фолликулярная лимфома II стадии 3 степени
- ускоренная фаза хронического миелогенного лейкоза
- острый лимфобластный лейкоз у взрослых в стадии ремиссии
- несмежная лимфома Беркитта II стадии у взрослых
- несмежная иммунобластная крупноклеточная лимфома взрослых II стадии
- смежная стадия II взрослой лимфомы Беркитта
- смежная стадия II иммунобластной крупноклеточной лимфомы взрослых
- менингеальный хронический миелогенный лейкоз
- смежная стадия II фолликулярной лимфомы 3 степени
- смежная стадия II диффузная крупноклеточная лимфома взрослых
- смежная стадия II взрослой диффузной смешанноклеточной лимфомы
- смежная стадия II лимфобластной лимфомы взрослых
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Болезнь
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Предраковые состояния
- Лимфома
- Синдром
- Миелодиспластические синдромы
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Лейкемия
- Прелейкемия
- Плазмоцитома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противотуберкулезные агенты
- Антибиотики, Противотуберкулезные
- Ингибиторы кальциневрина
- Такролимус
- Микофеноловая кислота
- Даклизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- MSGCC-0012
- CDR0000068212 (РЕГИСТРАЦИЯ: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V00-1624
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .