Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mykofenolatmofetil, takrolimus, daclizumab og donor perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med hematologisk kreft

31. oktober 2019 oppdatert av: University of Maryland, Baltimore

Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon for hematologiske maligniteter etter et ikke-myeloablativt kondisjoneringsregime fra HLA-matchede søskendonorer

RASIONAL: Monoklonale antistoffer som daclizumab kan lokalisere tumorceller og enten drepe dem eller levere tumor-drepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Perifer stamcelletransplantasjon fra en bror eller søster kan være effektiv behandling for hematologisk kreft. Noen ganger kan de transplanterte cellene bli avvist av kroppens vev. Mykofenolatmofetil, takrolimus og donorhvite blodceller kan forhindre at dette skjer.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av mykofenolatmofetil, takrolimus, daclizumab og donor perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter som har hematologisk kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem om donorhematopoiesis trygt kan etableres ved bruk av et ikke-myeloablativt kondisjoneringsregime etterfulgt av HLA-matchet søskendonor perifert blodstamcelletransplantasjon hos pasienter med hematologiske maligniteter. II. Bestem om blandet kimerisme trygt kan konverteres til full donorhematopoiesis med dette behandlingsregimet hos disse pasientene. III. Bestem toksisiteten og forekomsten av aplasi og graft versus host sykdom hos disse pasientene som behandles med dette regimet. IV. Bestem antitumorpotensialet til dette behandlingsregimet hos disse pasientene. V. Bestem rollen til NFkB i moduleringen av cytokinsekresjonsprofilen til T-lymfocytter under en alloimmun respons hos disse pasientene behandlet med dette regimet.

OVERSIGT: Pasienter får immunsuppressive medisiner bestående av oral mykofenolatmofetil og takrolimus to ganger daglig fra dag -8 og fortsetter til dag 45 (i fravær av graft versus host sykdom). Pasienter får også daclizumab IV over 30 minutter på dag -1, 3 og 8. Pasienter gjennomgår allogen perifer blodstamcelle (PBSC) transplantasjon med donor CD34+ celler IV på dag 0. Hvis det er 0-80 % donorhematopoiesis, får pasientene donorlymfocyttinfusjoner med CD3+ celler IV på dag 75, 165 og 270.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 10-45 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Diagnose av noen av følgende hematologiske maligniteter: Multippelt myelom Non-Hodgkins lymfom Indolent ELLER Residiverende eller primær refraktær høy grad eller middels grad i fullstendig remisjon (CR) eller partiell remisjon (PR) etter bergingskjemoterapi eller autolog marrowtransplantasjon sykdom Tilbakefallende eller primær refraktær i CR eller PR etter bergingskjemoterapi eller autolog benmargstransplantasjon Kronisk lymfatisk leukemi Kronisk myeloid leukemi Myelodysplastisk syndrom Akutt myeloid leukemi med høy risiko CR1 eller andre eller høyere CR Akutt lymfatisk leukemi CR1 eller andre høyrisiko CR1 ha en 6 antigen HLA identisk søskendonor Må ha en av følgende tilstander som gir økt risiko for å gjennomgå allogen benmargstransplantasjon etter myeloablativt preparativt regime: Over 55 år ASAT eller ALAT større enn 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) Bilirubin større enn 1,8 ganger ULN Nyredysfunksjon med kreatinin større enn 1,5 mg/dL (etter 12 kurer med tidligere cytotoksisk behandling) Gjennomgått én eller flere tidligere autologe benmargstransplantasjoner. for voksne non-Hodgkins lymfom har blitt adoptert av PDQ. Terminologien "indolent" eller "aggressiv" lymfom vil erstatte den tidligere terminologien for "lavt", "middels" eller "høy" grad lymfom. Denne protokollen bruker imidlertid den tidligere terminologien.

PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: Over 18 Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Se Sykdomskarakteristikker Nyre: Se Sykdomskarakteristika Annet: Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Se Sykdomskarakteristika Kjemoterapi: Se Sykdomskarakteristika Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ikke spesifisert Kirurgi: Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2000

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2001

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

8. mars 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MSGCC-0012
  • CDR0000068212 (REGISTER: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V00-1624

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere