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혈액암 환자 치료를 위한 Mycophenolate Mofetil, Tacrolimus, Daclizumab 및 기증자 말초 줄기 세포 이식

2019년 10월 31일 업데이트: University of Maryland, Baltimore

HLA 일치 형제 기증자의 비골수파괴 조절 요법 후 혈액 악성 종양에 대한 동종 조혈 줄기 세포 이식

근거: daclizumab과 같은 단클론 항체는 종양 세포를 찾아서 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 종양 살해 물질을 종양 세포에 전달할 수 있습니다. 형제 또는 자매로부터의 말초 줄기 세포 이식은 혈액암에 대한 효과적인 치료가 될 수 있습니다. 때때로 이식된 세포가 신체 조직에 의해 거부될 수 있습니다. Mycophenolate mofetil, tacrolimus 및 기증자 백혈구는 이러한 일이 발생하는 것을 방지할 수 있습니다.

목적: 혈액암 환자 치료에서 미코페놀레이트 모페틸, 타크롤리무스, 다클리주맙 및 기증자 말초 줄기 세포 이식의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표: I. 혈액 악성 종양 환자에서 HLA 일치 형제 기증자 말초 혈액 줄기 세포 이식에 이어 비골수파괴 조절 요법을 사용하여 기증자 조혈이 안전하게 확립될 수 있는지 여부를 결정합니다. II. 이 환자들에게 이 치료 요법을 사용하여 혼합 키메라증을 완전 기증자 조혈로 안전하게 전환할 수 있는지 확인하십시오. III. 이 요법으로 치료받은 이들 환자에서 무형성증 및 이식편대숙주병의 독성 및 발생률을 결정합니다. IV. 이러한 환자에서 이 치료 요법의 항종양 가능성을 결정합니다. V. 이 요법으로 치료된 이들 환자에서 동종면역 반응 동안 T 림프구의 사이토카인 분비 프로파일의 조절에서 NFkB의 역할을 결정한다.

개요: 환자는 -8일부터 시작하여 45일까지 계속해서(이식편대숙주병이 없는 경우) 경구 마이코페놀레이트 모페틸 및 타크롤리무스로 구성된 면역억제제를 투여받습니다. 환자는 또한 -1일, 3일 및 8일에 30분에 걸쳐 daclizumab IV를 받습니다. 환자는 0일에 기증자 CD34+ 세포 IV로 동종 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 이식을 받습니다. 기증자 조혈이 0-80%인 경우 환자는 75일, 165일 및 270일에 CD3+ 세포 IV로 기증자 림프구 주입.

예상 발생: 총 10-45명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21201
    - Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 다음 혈액 악성 종양 중 하나의 진단: 다발성 골수종 비호지킨 림프종 무통성 또는 재발성 또는 일차 불응성 높은 등급 또는 회수 화학 요법 또는 자가 골수 이식 후 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)의 중간 등급 호지킨병 질병 구제 화학 요법 또는 자가 골수 이식 후 CR 또는 PR에서 재발 또는 원발성 난치성 만성 림프구성 백혈병 만성 골수성 백혈병 골수이형성 증후군 고위험 CR1 또는 2차 이상의 CR을 갖는 급성 골수성 백혈병 고위험 CR1 또는 2차 이상의 CR을 갖는 급성 림프구성 백혈병 6 항원 HLA 동일한 형제 기증자가 있어야 합니다. 골수 절제 준비 요법 후 동종 골수 이식을 받을 위험이 증가하는 다음 조건 중 하나가 있어야 합니다. 55세 이상 AST 또는 ALT가 정상 상한(ULN)의 2.5배 이상 빌리루빈이 ULN의 1.8배 이상 크레아티닌이 1.5mg/dL 이상인 신장 기능 장애(이전 세포 독성 요법의 12회 과정 후) 이전에 자가 골수 이식을 한 번 이상 받았음 골수 절제 준비 요법을 사용한 동종 골수 이식을 거부함 새로운 분류 체계 성인 비호지킨 림프종의 경우 PDQ에서 채택했습니다. "무통성" 또는 "공격성" 림프종의 용어는 "저급", "중급" 또는 "고급" 등급 림프종의 이전 용어를 대체할 것입니다. 그러나 이 프로토콜은 이전 용어를 사용합니다.

환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 지정되지 않음 간: 질병 특성 참조 신장: 질병 특성 참조 기타: 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

선행 동시 요법: 생물학적 요법: 질병 특성 참조 화학 요법: 질병 특성 참조 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 지정되지 않음 수술: 지정되지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Maryland, Baltimore

연구 기록 날짜

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연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2000년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2001년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2001년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 3월 5일

처음 게시됨 (추정)

2004년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

MSGCC-0012
CDR0000068212 (기재: PDQ (Physician Data Query))
NCI-V00-1624

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