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Micofenolato de mofetilo, tacrolimus, daclizumab y trasplante de células madre periféricas de donante en el tratamiento de pacientes con cáncer hematológico

31 de octubre de 2019 actualizado por: University of Maryland, Baltimore

Trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas para neoplasias malignas hematológicas después de un régimen de acondicionamiento no mieloablativo de hermanos donantes compatibles con HLA

FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales como el daclizumab pueden localizar células tumorales y destruirlas o administrarles sustancias que eliminan tumores sin dañar las células normales. El trasplante de células madre periféricas de un hermano o hermana puede ser un tratamiento eficaz para el cáncer hematológico. A veces, las células trasplantadas pueden ser rechazadas por el tejido del cuerpo. El micofenolato de mofetilo, el tacrolimús y los glóbulos blancos de un donante pueden evitar que esto suceda.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia del micofenolato mofetilo, tacrolimus, daclizumab y el trasplante de células madre periféricas de donantes en el tratamiento de pacientes con cáncer hematológico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar si la hematopoyesis del donante se puede establecer de manera segura usando un régimen de acondicionamiento no mieloablativo seguido de un trasplante de células madre de sangre periférica de un hermano HLA compatible en pacientes con neoplasias malignas hematológicas. II. Determine si el quimerismo mixto se puede convertir de manera segura en hematopoyesis de donante completo con este régimen de tratamiento en estos pacientes. tercero Determinar la toxicidad y la incidencia de aplasia y enfermedad de injerto contra huésped en estos pacientes tratados con este régimen. IV. Determinar el potencial antitumoral de este régimen de tratamiento en estos pacientes. V. Determinar el papel de NFkB en la modulación del perfil de secreción de citoquinas de los linfocitos T durante una respuesta aloinmune en estos pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Los pacientes reciben medicamentos inmunosupresores que consisten en micofenolato mofetilo oral y tacrolimus dos veces al día a partir del día -8 y continuando hasta el día 45 (en ausencia de enfermedad de injerto contra huésped). Los pacientes también reciben daclizumab IV durante 30 minutos los días -1, 3 y 8. Los pacientes se someten a un alotrasplante de células madre de sangre periférica (PBSC) con células CD34+ de donante IV el día 0. Si hay 0-80 % de hematopoyesis del donante, los pacientes reciben infusiones de linfocitos de donante con células CD3+ IV en los días 75, 165 y 270.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 10 a 45 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Diagnóstico de cualquiera de las siguientes neoplasias malignas hematológicas: Mieloma múltiple Linfoma no Hodgkin Indolente O recidivante o primario refractario de alto grado o grado intermedio en remisión completa (RC) o remisión parcial (PR) después de quimioterapia de rescate o trasplante autólogo de médula ósea Hodgkin recidivante o refractaria primaria en RC o PR después de quimioterapia de rescate o trasplante autólogo de médula ósea Leucemia linfocítica crónica Leucemia mieloide crónica Síndrome mielodisplásico Leucemia mieloide aguda con CR1 de alto riesgo o segunda CR o mayor Leucemia linfocítica aguda con CR1 de alto riesgo o segunda RC o mayor Debe tener un hermano donante idéntico HLA de 6 antígenos Debe tener una de las siguientes condiciones que confieren un mayor riesgo de someterse a un alotrasplante de médula ósea después del régimen preparatorio mieloablativo: Mayores de 55 años AST o ALT superior a 2,5 veces el límite superior normal (LSN) Bilirrubina superior a 1,8 veces el ULN Disfunción renal con creatinina superior a 1,5 mg/dL (después de 12 cursos de terapia citotóxica previa) Sometido a uno o más trasplantes autólogos de médula ósea anteriores Negarse a someterse a un trasplante alogénico de médula ósea utilizando un régimen preparatorio mieloablativo Un nuevo esquema de clasificación para el linfoma no Hodgkin en adultos ha sido adoptado por el PDQ. La terminología de linfoma "indolente" o "agresivo" reemplazará la terminología anterior de linfoma de grado "bajo", "intermedio" o "alto". Sin embargo, este protocolo utiliza la terminología anterior.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: Mayor de 18 años Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: No especificado Hepático: Ver Características de la enfermedad Renal: Ver Características de la enfermedad Otro: Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: Ver Características de la enfermedad Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: No especificado Cirugía: No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Maryland, Baltimore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2000

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2001

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2004

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de marzo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MSGCC-0012
  • CDR0000068212 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V00-1624

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