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Mycophenolatmofetil, Tacrolimus, Daclizumab und Transplantation peripherer Spenderstammzellen bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischem Krebs

31. Oktober 2019 aktualisiert von: University of Maryland, Baltimore

Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation für hämatologische Malignome nach einem nicht-myeloablativen Konditionierungsschema von HLA-abgeglichenen Geschwisterspendern

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper wie Daclizumab können Tumorzellen lokalisieren und sie entweder abtöten oder ihnen tumorzerstörende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Eine periphere Stammzelltransplantation von einem Bruder oder einer Schwester kann eine wirksame Behandlung für hämatologischen Krebs sein. Manchmal können die transplantierten Zellen vom Körpergewebe abgestoßen werden. Mycophenolatmofetil, Tacrolimus und weiße Spenderblutkörperchen können dies verhindern.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Mycophenolatmofetil, Tacrolimus, Daclizumab und Transplantation peripherer Stammzellen von Spendern bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischem Krebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung, ob bei Patienten mit hämatologischen Malignomen eine Spender-Hämatopoese unter Verwendung eines nicht-myeloablativen Konditionierungsschemas gefolgt von einer Transplantation peripherer Blutstammzellen eines HLA-angepassten Geschwisterspenders sicher hergestellt werden kann. II. Bestimmen Sie, ob der gemischte Chimärismus mit diesem Behandlungsschema bei diesen Patienten sicher in eine vollständige Spenderhämatopoese umgewandelt werden kann. III. Bestimmen Sie die Toxizität und Inzidenz von Aplasie und Graft-versus-Host-Krankheit bei diesen Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden. IV. Bestimmen Sie das Antitumorpotential dieses Behandlungsschemas bei diesen Patienten. V. Bestimmung der Rolle von NFkB bei der Modulation des Zytokinsekretionsprofils von T-Lymphozyten während einer Alloimmunantwort bei diesen Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten immunsuppressive Medikamente, bestehend aus oralem Mycophenolatmofetil und Tacrolimus, zweimal täglich, beginnend am Tag -8 und fortgesetzt bis zum Tag 45 (in Abwesenheit einer Graft-versus-Host-Reaktion). Die Patienten erhalten außerdem Daclizumab IV über 30 Minuten an den Tagen -1, 3 und 8. Die Patienten werden an Tag 0 einer allogenen Transplantation peripherer Blutstammzellen (PBSC) mit Spender-CD34+-Zellen IV unterzogen. Wenn 0-80 % der Spender-Hämatopoese vorliegen, erhalten die Patienten Spender-Lymphozyten-Infusionen mit CD3+-Zellen IV an den Tagen 75, 165 und 270.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 10-45 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Diagnose einer der folgenden hämatologischen Malignome: Multiples Myelom Non-Hodgkin-Lymphom Indolent ODER Rezidiv oder primär refraktär hochgradig oder intermediär in kompletter Remission (CR) oder partieller Remission (PR) nach Salvage-Chemotherapie oder autologer Knochenmarktransplantation Hodgkin Krankheit Rezidiv oder primär refraktär in CR oder PR nach Salvage-Chemotherapie oder autologer Knochenmarktransplantation Chronische lymphatische Leukämie Chronische myeloische Leukämie Myelodysplastisches Syndrom Akute myeloische Leukämie mit Hochrisiko-CR1 oder zweiter oder höherer CR Akute lymphatische Leukämie mit Hochrisiko-CR1 oder zweiter oder höherer CR Muss einen 6-Antigen-HLA-identischen Geschwisterspender haben Muss eine der folgenden Erkrankungen haben, die ein erhöhtes Risiko für eine allogene Knochenmarktransplantation nach einer myeloablativen präparativen Behandlung mit sich bringen: Über 55 Jahre AST oder ALT größer als das 2,5-fache der oberen Normgrenze (ULN) Bilirubin größer als das 1,8-fache des ULN Nierenfunktionsstörung mit Kreatinin größer als 1,5 mg/dl (nach 12 Zyklen vorheriger zytotoxischer Therapie) Hatte eine oder mehrere vorherige autologe Knochenmarktransplantationen Verweigerung einer allogenen Knochenmarktransplantation unter Verwendung eines myeloablativen präparativen Regimes Ein neues Klassifizierungsschema für Non-Hodgkin-Lymphom bei Erwachsenen wurde von PDQ übernommen. Die Terminologie von „indolentem“ oder „aggressivem“ Lymphom wird die frühere Terminologie von „niedrigem“, „mittlerem“ oder „hohem“ Lymphom ersetzen. Dieses Protokoll verwendet jedoch die frühere Terminologie.

PATIENTENMERKMALE: Alter: Über 18 Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Nicht angegeben Leber: Siehe Krankheitsmerkmale Nieren: Siehe Krankheitsmerkmale Sonstiges: Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Siehe Krankheitsmerkmale Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Nicht spezifiziert Operation: Nicht spezifiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2000

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2001

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSGCC-0012
  • CDR0000068212 (REGISTRIERUNG: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V00-1624

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