Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mykofenolan mofetylu, takrolimus, daklizumab i transplantacja obwodowych komórek macierzystych dawcy w leczeniu pacjentów z rakiem układu krwiotwórczego

31 października 2019 zaktualizowane przez: University of Maryland, Baltimore

Allogeniczne przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych w przypadku nowotworów hematologicznych po niemieloablacyjnym schemacie kondycjonowania od rodzeństwa dawców dobranych pod względem HLA

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne, takie jak daklizumab, mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek. Przeszczep obwodowych komórek macierzystych od brata lub siostry może być skutecznym sposobem leczenia raka hematologicznego. Czasami przeszczepione komórki mogą zostać odrzucone przez tkankę organizmu. Mykofenolan mofetylu, takrolimus i białe krwinki dawcy mogą temu zapobiec.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności przeszczepu mykofenolanu mofetylu, takrolimusu, daklizumabu i obwodowych komórek macierzystych dawcy w leczeniu pacjentów z rakiem układu krwiotwórczego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Ustalenie, czy hematopoeza dawcy może być bezpiecznie ustalona przy użyciu niemieloablacyjnego schematu kondycjonowania, po którym następuje przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej dawcy dopasowanego pod względem HLA u pacjentów z nowotworami hematologicznymi. II. Ustal, czy mieszany chimeryzm można bezpiecznie przekształcić w pełną hematopoezę dawcy za pomocą tego schematu leczenia u tych pacjentów. III. Określić toksyczność i częstość występowania aplazji i choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi u tych pacjentów leczonych tym schematem. IV. Określ potencjał przeciwnowotworowy tego schematu leczenia u tych pacjentów. V. Określenie roli NFkB w modulacji profilu wydzielania cytokin przez limfocyty T podczas odpowiedzi alloimmunologicznej u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Pacjenci otrzymują leki immunosupresyjne składające się z doustnego mykofenolanu mofetylu i takrolimusu dwa razy dziennie, począwszy od dnia -8 do dnia 45 (w przypadku braku choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi). Pacjenci otrzymują również daklizumab dożylnie przez 30 minut w dniach -1, 3 i 8. Pacjenci przechodzą allogeniczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) z komórkami CD34+ dawcy dożylnie w dniu 0. Jeśli hematopoeza dawcy wynosi 0-80%, pacjenci otrzymują infuzje limfocytów dawcy z komórkami CD3+ IV w dniach 75, 165 i 270.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 10-45 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Rozpoznanie któregokolwiek z następujących nowotworów hematologicznych: Szpiczak mnogi Chłoniak nieziarniczy Indolentny LUB Nawracający lub pierwotnie oporny na leczenie wysokiego stopnia lub pośredniego stopnia w całkowitej remisji (CR) lub częściowej remisji (PR) po chemioterapii ratunkowej lub autologicznym przeszczepie szpiku kostnego Hodgkina choroba nawrotowa lub pierwotna oporna w CR lub PR po chemioterapii ratunkowej lub autologicznym przeszczepie szpiku kostnego przewlekła białaczka limfocytowa przewlekła białaczka szpikowa zespół mielodysplastyczny ostra białaczka szpikowa z CR1 wysokiego ryzyka lub drugą lub wyższą CR ostra białaczka limfocytowa z CR1 wysokiego ryzyka lub CR1 drugą lub wyższą musi mieć dawcę rodzeństwa identycznego z antygenem 6 HLA Musi mieć jedno z poniższych schorzeń, które zwiększają ryzyko poddania się allogenicznemu przeszczepowi szpiku kostnego po mieloablacyjnym schemacie preparatywnym: Ponad 55 lat AspAT lub AlAT powyżej 2,5-krotności górnej granicy normy (GGN) Bilirubina większa niż 1,8 razy GGN Zaburzenia czynności nerek ze stężeniem kreatyniny powyżej 1,5 mg/dl (po 12 kursach wcześniejszej terapii cytotoksycznej) Przebyty wcześniej jeden lub więcej autologicznych przeszczepów szpiku kostnego Odmowa poddania się allogenicznemu przeszczepowi szpiku kostnego przy użyciu mieloablacyjnego schematu preparatywnego Nowy schemat klasyfikacji dla dorosłych chłoniaków nieziarniczych została przyjęta przez PDQ. Terminologia chłoniaka „indolentnego” lub „agresywnego” zastąpi poprzednią terminologię chłoniaka „niskiego”, „średniego” lub „wysokiego” stopnia złośliwości. Jednak ten protokół używa poprzedniej terminologii.

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: Ponad 18 lat Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: Nie określono Wątroba: Patrz Charakterystyka choroby Nerki: Patrz Charakterystyka choroby Inne: Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Patrz Charakterystyka choroby Chemioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Nie określono Chirurgia: Nie określono

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2000

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2001

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 marca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSGCC-0012
  • CDR0000068212 (REJESTR: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V00-1624

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj