Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mykofenolaattimofetiili, takrolimuusi, daklitsumabi ja luovuttajan perifeeristen kantasolujen siirto hematologista syöpää sairastavien potilaiden hoidossa

torstai 31. lokakuuta 2019 päivittänyt: University of Maryland, Baltimore

Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto hematologisten pahanlaatuisten kasvainten varalta ei-myeloablatiivisen hoito-ohjelman jälkeen HLA-vastaavista sisarusluovuttajista

PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten daklitsumabi, voivat paikantaa kasvainsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa niille kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Veljen tai sisaren perifeerinen kantasolusiirto voi olla tehokas hematologisen syövän hoito. Joskus kehon kudos voi hylätä siirretyt solut. Mykofenolaattimofetiili, takrolimuusi ja luovuttajan valkosolut voivat estää tämän tapahtumisen.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus mykofenolaattimofetiilin, takrolimuusin, daklitsumabin ja luovuttajan perifeeristen kantasolujen siirron tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on hematologinen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Selvitä, voidaanko luovuttajan hematopoieesi turvallisesti todeta käyttämällä ei-myeloablatiivista hoito-ohjelmaa ja sen jälkeen HLA-sovitettua luovuttajan perifeerisen veren kantasolusiirtoa potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia. II. Selvitä, voidaanko sekakimerismi muuntaa turvallisesti täydelliseksi luovuttajan hematopoieesiksi tällä hoito-ohjelmalla näillä potilailla. III. Määritä aplasian ja käänteishyljintäsairauden toksisuus ja ilmaantuvuus näillä tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla. IV. Määritä tämän hoito-ohjelman antituumoripotentiaali näillä potilailla. V. Määritä NFkB:n rooli T-lymfosyyttien sytokiinien eritysprofiilin moduloinnissa alloimmuunivasteen aikana näillä tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.

YHTEENVETO: Potilaat saavat immunosuppressiivisia lääkkeitä, jotka koostuvat suun kautta otettavasta mykofenolaattimofetiilista ja takrolimuusista, kahdesti päivässä alkaen päivästä -8 ja jatkuen päivään 45 asti (siirrännäis- isäntä -sairauden puuttuessa). Potilaat saavat myös daklitsumabi IV 30 minuutin ajan päivinä -1, 3 ja 8. Potilaille tehdään allogeeninen perifeerisen veren kantasolusiirto (PBSC) luovuttajan CD34+-soluilla IV päivänä 0. Jos luovuttajan hematopoieesi on 0-80 %, potilaat saavat luovuttajan lymfosyytti-infuusiot CD3+-soluilla IV päivinä 75, 165 ja 270.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 10–45 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Minkä tahansa seuraavista hematologisista pahanlaatuisista kasvaimista diagnoosi: Multippeli myelooma Non-Hodgkinin lymfooma Indolenttinen TAI Relapsoitunut tai primaarinen refraktaarinen korkea- tai keskiaste täydellisessä remissiossa (CR) tai osittaisessa remissiossa (PR) pelastavan kemoterapian tai autologisen luuytimen siirron jälkeen sairaus Relapsoitunut tai primaarinen refraktäärinen CR tai PR pelastuskemoterapian tai autologisen luuydinsiirron jälkeen Krooninen lymfosyyttinen leukemia Krooninen myelooinen leukemia Myelodysplastinen oireyhtymä Akuutti myelooinen leukemia korkean riskin CR1 tai toinen tai suurempi CR Akuutti lymfaattinen leukemia korkean riskin CR1 tai toinen tai suurempi CR Must sinulla on 6-antigeenin HLA-identtinen sisarusluovuttaja Hänellä on oltava jokin seuraavista tiloista, jotka lisäävät allogeenisen luuytimensiirron riskiä myeloablatiivisen preparatiivisen hoidon jälkeen: Yli 55-vuotiaat AST tai ALT yli 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) Bilirubiini yli 1,8-kertainen ULN Munuaisten toimintahäiriö kreatiniinin ollessa yli 1,5 mg/dl (12 aiemman sytotoksisen hoitojakson jälkeen) Yksi tai useampi aikaisempi autologinen luuytimensiirto Kieltäytyä allogeenisesta luuytimensiirrosta käyttämällä myeloablatiivista preparatiivista hoito-ohjelmaa. PDQ on hyväksynyt aikuisten non-Hodgkinin lymfooman. Terminologia "laiton" tai "aggressiivinen" lymfooma korvaa aiemman terminologian "matala", "keskiluokkainen" tai "korkea" lymfooma. Tämä protokolla käyttää kuitenkin aikaisempaa terminologiaa.

POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: Yli 18 Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Katso Sairauden ominaisuudet Munuaiset: Katso Sairauden ominaisuudet Muu: Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Katso Sairauden ominaisuudet Kemoterapia: Katso Sairauden ominaisuudet Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei määritelty Leikkaus: Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2001

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. lokakuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. maaliskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 8. maaliskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MSGCC-0012
  • CDR0000068212 (REKISTERÖINTI: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V00-1624

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa