Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mykofenolát mofetil, takrolimus, daklizumab a transplantace dárcovských periferních kmenových buněk v léčbě pacientů s hematologickou rakovinou

31. října 2019 aktualizováno: University of Maryland, Baltimore

Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk pro hematologické malignity po nemyeloablativním kondicionačním režimu od sourozeneckých dárců shodných s HLA

ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky, jako je daklizumab, dokážou lokalizovat nádorové buňky a buď je zabít, nebo do nich dodat látky zabíjející nádor, aniž by poškodily normální buňky. Transplantace periferních kmenových buněk od bratra nebo sestry může být účinnou léčbou hematologické rakoviny. Někdy mohou být transplantované buňky odmítnuty tělesnou tkání. Mykofenolát mofetil, takrolimus a dárcovské bílé krvinky tomu mohou zabránit.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost mykofenolátmofetilu, takrolimu, daklizumabu a transplantace dárcovských periferních kmenových buněk při léčbě pacientů s hematologickým karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Zjistit, zda lze bezpečně stanovit hematopoézu dárce pomocí nemyeloablativního kondicionačního režimu, po kterém následuje transplantace kmenových buněk periferní krve sourozeneckého dárce odpovídající HLA u pacientů s hematologickými malignitami. II. Zjistěte, zda smíšený chimérismus může být u těchto pacientů bezpečně převeden na plnou krvetvorbu dárce s tímto léčebným režimem. III. Určete toxicitu a výskyt aplazie a reakce štěpu proti hostiteli u těchto pacientů léčených tímto režimem. IV. Určete protinádorový potenciál tohoto léčebného režimu u těchto pacientů. V. Určete úlohu NFkB v modulaci profilu sekrece cytokinů T lymfocytů během aloimunitní odpovědi u těchto pacientů léčených tímto režimem.

Přehled: Pacienti dostávají imunosupresivní léky skládající se z perorálního mykofenolátmofetilu a takrolimu dvakrát denně počínaje dnem -8 a pokračují do 45. dne (při absenci reakce štěpu proti hostiteli). Pacienti také dostávají daklizumab IV po dobu 30 minut ve dnech -1, 3 a 8. Pacienti podstoupí alogenní transplantaci kmenových buněk periferní krve (PBSC) dárcovskými CD34+ buňkami IV v den 0. Pokud je 0–80 % krvetvorby dárce, pacienti dostanou infuze dárcovských lymfocytů s CD3+ buňkami IV ve dnech 75, 165 a 270.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 10-45 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Diagnóza některého z následujících hematologických malignit: Mnohočetný myelom Non-Hodgkinův lymfom Indolentní NEBO Recidivující nebo primárně refrakterní vysoký nebo střední stupeň v kompletní remisi (CR) nebo částečné remisi (PR) po záchranné chemoterapii nebo autologní transplantaci kostní dřeně Hodgkin onemocnění Recidivující nebo primárně refrakterní v CR nebo PR po záchranné chemoterapii nebo autologní transplantaci kostní dřeně Chronická lymfocytární leukémie Chronická myeloidní leukémie Myelodysplastický syndrom Akutní myeloidní leukémie s vysokým rizikem CR1 nebo druhá nebo vyšší CR Akutní lymfocytární leukémie s druhým nebo vyšším rizikem CR1 mít dárce identického sourozence se 6 antigeny HLA Musí mít jeden z následujících stavů, které zvyšují riziko alogenní transplantace kostní dřeně po myeloablativním preparativním režimu: Věk nad 55 let AST nebo ALT vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu (ULN) Bilirubin vyšší než 1,8krát ULN Renální dysfunkce s kreatininem vyšším než 1,5 mg/dl (po 12 cyklech předchozí cytotoxické terapie) Podstoupila jednu nebo více předchozích autologních transplantací kostní dřeně Odmítla podstoupit alogenní transplantaci kostní dřeně pomocí myeloablativního preparativního režimu Nové klasifikační schéma pro dospělý non-Hodgkinův lymfom byl přijat PDQ. Terminologie "indolentní" nebo "agresivní" lymfom nahradí dřívější terminologii "nízkého", "středního" nebo "vysokého" stupně lymfomu. Tento protokol však používá dřívější terminologii.

CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: Nad 18 let Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Neuvedeno Hematopoetický: Neuvedeno Jaterní: Viz Charakteristika onemocnění Renální: Viz Charakteristika onemocnění Jiné: Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Viz Charakteristika onemocnění Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Nespecifikováno Chirurgie: Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2000

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2001

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2004

První zveřejněno (ODHAD)

8. března 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MSGCC-0012
  • CDR0000068212 (REGISTR: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V00-1624

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit