Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mycophenolatmofetil, Tacrolimus, Daclizumab og perifer donorstamcelletransplantation til behandling af patienter med hæmatologisk kræft

31. oktober 2019 opdateret af: University of Maryland, Baltimore

Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation for hæmatologiske maligniteter efter et ikke-myeloablativt konditioneringsregime fra HLA-matchede søskendedonorer

RATIONALE: Monoklonale antistoffer som daclizumab kan lokalisere tumorceller og enten dræbe dem eller levere tumordræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Perifer stamcelletransplantation fra en bror eller søster kan være effektiv behandling af hæmatologisk cancer. Nogle gange kan de transplanterede celler afstødes af kroppens væv. Mycophenolatmofetil, tacrolimus og donorhvide blodlegemer kan forhindre dette i at ske.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​mycophenolatmofetil, tacrolimus, daclizumab og perifer donorstamcelletransplantation til behandling af patienter, der har hæmatologisk cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem, om donorhæmatopoiese kan etableres sikkert ved hjælp af et ikke-myeloablativt konditioneringsregime efterfulgt af HLA-matchet søskendedonor-stamcelletransplantation af perifert blod hos patienter med hæmatologiske maligniteter. II. Bestem, om blandet kimærisme sikkert kan omdannes til fuld donorhæmatopoiese med denne behandlingsregime hos disse patienter. III. Bestem toksiciteten og forekomsten af ​​aplasi og graft versus host-sygdom hos disse patienter behandlet med dette regime. IV. Bestem antitumorpotentialet for dette behandlingsregime hos disse patienter. V. Bestem NFkB's rolle i moduleringen af ​​cytokinsekretionsprofilen af ​​T-lymfocytter under et alloimmunrespons hos disse patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Patienter modtager immunsuppressiv medicin bestående af oral mycophenolatmofetil og tacrolimus to gange dagligt begyndende på dag -8 og fortsætter til dag 45 (i fravær af graft versus host sygdom). Patienterne får også daclizumab IV over 30 minutter på dag -1, 3 og 8. Patienterne gennemgår allogen perifer blodstamcelle (PBSC) transplantation med donor CD34+ celler IV på dag 0. Hvis der er 0-80 % donorhæmatopoiesis, får patienterne donorlymfocytinfusioner med CD3+ celler IV på dag 75, 165 og 270.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt vil der blive akkumuleret 10-45 patienter til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Diagnose af en af ​​følgende hæmatologiske maligniteter: Myelom Myelom Non-Hodgkins lymfom Indolent ELLER Tilbagefaldende eller primær refraktær høj grad eller mellemgrad i fuldstændig remission (CR) eller partiel remission (PR) efter redningskemoterapi eller autolog marvtransplantation sygdom Tilbagefaldende eller primær refraktær i CR eller PR efter salvage kemoterapi eller autolog knoglemarvstransplantation Kronisk lymfatisk leukæmi Kronisk myeloid leukæmi Myelodysplastisk syndrom Akut myeloid leukæmi med høj risiko CR1 eller anden eller større CR Akut lymfatisk leukæmi med anden høj risiko CR1 eller anden høj risiko CR1 har en 6 antigen HLA identisk søskendedonor Skal have en af ​​følgende tilstande, der giver en øget risiko for at gennemgå allogen knoglemarvstransplantation efter myeloablativ præparativ regime: Over 55 år ASAT eller ALAT større end 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) Bilirubin større end 1,8 gange ULN Nyreinsufficiens med kreatinin større end 1,5 mg/dL (efter 12 forløb med forudgående cytotoksisk behandling) Gennemgået en eller flere tidligere autologe knoglemarvstransplantationer. for voksne non-Hodgkins lymfom er blevet adopteret af PDQ. Terminologien "indolent" eller "aggressiv" lymfom vil erstatte den tidligere terminologi for "lav", "mellem" eller "høj" grad af lymfom. Denne protokol bruger dog den tidligere terminologi.

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: Over 18 Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Se sygdomskarakteristika Nyre: Se sygdomskarakteristika Andet: Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDGÅENDE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk terapi: Se sygdomskarakteristika Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Ikke specificeret Kirurgi: Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2000

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2001

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2004

Først opslået (SKØN)

8. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSGCC-0012
  • CDR0000068212 (REGISTRERING: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V00-1624

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med terapeutiske allogene lymfocytter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner