再発卵巣がん患者の治療における手術を伴うまたは伴わない化学療法

目的:

• 二次細胞減少手術の有無にかかわらず、化学療法による治療を受けた卵巣上皮がん患者の生存期間と無増悪生存期間を比較します。
• これらの患者におけるこれらの治療計画の毒性を判断します。
• これらの患者の外科的治療に関連する合併症を特定します。
• これらのレジメンで治療を受けた患者の生活の質を比較してください。

概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、初回診断時の病期（初期段階 I～IIa 対進行期 IIb～IV）、以前の一次化学療法終了からの間隔の長さ（1～2 年対 2 年以上）、最初の 3 コースの反応に従って層別化されます。この研究における二次導入化学療法の効果（変化なし vs 部分寛解 vs 完全寛解）、測定可能な腫瘍病変の数（1 vs 1 以上）、再発の最大腫瘍サイズ（5 cm 未満 vs 5 cm 以上）、および参加センター。

患者は、プラチナベース（シスプラチンまたはカルボプラチン）療法の3〜4週間レジメンの3コース、または毎週レジメンの6コースのいずれかによる二次導入化学療法を受けます。 変化なし、部分寛解、または完全寛解の患者は、2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り当てられます。

• アーム I: 患者はランダム化後 14 日以内に二次細胞減少手術を受けます。 最後の術前化学療法コースから 8 週間以内に、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、患者は 3 ～ 4 週間ごとに少なくとも 3 コースのプラチナベースの化学療法を継続します。
• アーム II: 患者はアーム I と同様に、プラチナベースの化学療法を少なくとも 3 コース追加で継続します。

生活の質はベースラインで評価されます。 4回目または6回目の化学療法の前、または手術の1週間前。化学療法のみ群における化学療法の6コース後、または手術群における化学療法の4コースまたは6コースの前。化学療法後 2 か月、または手術群での 6 回目の化学療法後。その後は 6 か月ごと、最長 5 年間。

患者は2年間は3か月ごとに追跡され、その後は3年間または病気が進行するまで6か月ごとに追跡されます。

予測される増加数: 5 年以内にこの研究のために約 700 人の患者が増加する予定です。