Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie met of zonder chirurgie bij de behandeling van patiënten met recidiverende eierstokkanker

20 september 2012 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Een gerandomiseerde fase III-studie voor de behandeling van recidiverende epitheliale eierstokkanker: alleen chemotherapie versus chemotherapie gevolgd door secundaire cytoreductieve chirurgie bij patiënten met een behandelingsvrij interval van meer dan 12 maanden

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het geven van een chemotherapiemedicijn vóór de operatie kan de tumor doen krimpen zodat deze tijdens de operatie kan worden verwijderd.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van chemotherapie met of zonder chirurgie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met recidiverende epitheliale eierstokkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk overleving en progressievrije overleving bij patiënten met ovariumepitheelkanker na behandeling met chemotherapie met of zonder secundaire cytoreductieve chirurgie.
  • Bepaal de toxiciteit van deze behandelingsregimes bij deze patiënten.
  • Bepaal de complicaties die verband houden met chirurgische behandeling bij deze patiënten.
  • Vergelijk de kwaliteit van leven bij deze patiënten die met deze regimes werden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens stadium bij initiële diagnose (vroeg stadium I-IIa versus gevorderd stadium IIb-IV), intervalduur vanaf het einde van eerdere eerstelijns chemotherapie (1-2 jaar versus meer dan 2 jaar), respons op de eerste 3 kuren van tweedelijns inductiechemotherapie in deze studie (geen verandering versus gedeeltelijke remissie versus volledige remissie), aantal meetbare tumorlaesies (1 versus meer dan 1), grootste tumorgrootte van recidief (minder dan 5 cm versus 5 cm of meer), en deelnemend centrum.

Patiënten krijgen tweedelijns inductiechemotherapie met ofwel 3 kuren van een 3-4 weken schema of 6 kuren van een wekelijks schema van op platina gebaseerde (cisplatine of carboplatine) therapie. Patiënten zonder verandering, gedeeltelijke remissie of volledige remissie worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten ondergaan secundaire cytoreductieve chirurgie binnen 14 dagen na randomisatie. Binnen 8 weken na de laatste preoperatieve chemokuur gaan patiënten elke 3-4 weken door met op platina gebaseerde chemotherapie gedurende ten minste 3 aanvullende kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
  • Arm II: Patiënten zetten chemotherapie op basis van platina voort gedurende ten minste 3 extra kuren zoals in arm I.

De kwaliteit van leven wordt bij aanvang beoordeeld; voor de 4e of 6e chemokuur of 1 week voor de operatie; na de 6e chemokuur in de arm met alleen chemo OF vóór de 4e of 6e chemokuur in de operatiearm; 2 maanden na chemotherapie of na de 6e chemokuur in de operatiearm; en vervolgens elke 6 maanden tot 5 jaar.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar, en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar of tot ziekteprogressie.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 700 patiënten zullen binnen 5 jaar voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Brescia, Italië, 25123
        • Spedali Civili

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde recidiverende eierstokepitheelkanker na eerstelijns chemotherapie, tenzij duidelijk bewijs van klinisch progressieve ziekte

  • Moet eerder eerstelijns chemotherapie hebben gekregen, bestaande uit ten minste 4 kuren cisplatine of carboplatine

    • Minstens 12 maanden sinds eerdere chemotherapie

  • Meetbare ziekte door klinisch onderzoek of diagnostische laparoscopie

    • Ten minste één laesie groter dan 1 cm in diameter
  • Geen leptomeningeale of hersenmetastasen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • WIE 0-2

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal neutrofielen groter dan 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine minder dan 1,25 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • SGPT minder dan 2 keer ULN

nier:

  • Creatinine minder dan 1,6 mg/dL OF
  • Creatinineklaring groter dan 40 ml/min

Ander:

  • Geen perifere neurotoxiciteit groter dan graad 2
  • Geen psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die studie in de weg staan
  • Geen volledige darmobstructie
  • Geen andere maligniteit behalve adequaat behandelde basaalcelkanker of carcinoma in situ van de cervix

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Niet meer dan 1 voorafgaand regime van chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Giuseppe Favalli, MD, Ospedale Sta. Maria Delle Croci

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EORTC-55963

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren