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Quimioterapia con o sin cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario recurrente

20 de septiembre de 2012 actualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Un estudio aleatorizado de fase III para el tratamiento del cáncer epitelial de ovario recidivante: quimioterapia sola versus quimioterapia seguida de cirugía citorreductora secundaria en pacientes con un intervalo sin tratamiento de más de 12 meses

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Administrar un medicamento de quimioterapia antes de la cirugía puede reducir el tamaño del tumor para que pueda extirparse durante la cirugía.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para estudiar la eficacia de la quimioterapia con o sin cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario epitelial recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare la supervivencia y la supervivencia libre de progresión en pacientes con cáncer epitelial de ovario después de recibir tratamiento con quimioterapia con o sin cirugía citorreductora secundaria.
  • Determinar la toxicidad de estos regímenes de tratamiento en estos pacientes.
  • Determinar las complicaciones relacionadas con el tratamiento quirúrgico en estos pacientes.
  • Comparar la calidad de vida de estos pacientes tratados con estos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el estadio en el momento del diagnóstico inicial (estadio temprano I-IIa frente a estadio avanzado IIb-IV), la duración del intervalo desde el final de la quimioterapia de primera línea previa (1-2 años frente a más de 2 años), la respuesta a los primeros 3 cursos de quimioterapia de inducción de segunda línea en este estudio (sin cambios frente a remisión parcial frente a remisión completa), número de lesiones tumorales medibles (1 frente a más de 1), tamaño tumoral más grande de recurrencia (menos de 5 cm frente a 5 cm o más) y centro participante.

Los pacientes reciben quimioterapia de inducción de segunda línea con 3 ciclos de un régimen de 3 a 4 semanas o 6 ciclos de un régimen semanal de terapia basada en platino (cisplatino o carboplatino). Los pacientes sin cambios, con remisión parcial o remisión completa se aleatorizan a uno de dos brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes se someten a cirugía citorreductora secundaria dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización. Dentro de las 8 semanas posteriores al último ciclo de quimioterapia preoperatoria, los pacientes continúan la quimioterapia basada en platino cada 3 o 4 semanas durante al menos 3 ciclos adicionales en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
  • Grupo II: los pacientes continúan la quimioterapia basada en platino durante al menos 3 cursos adicionales como en el grupo I.

La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio; antes del 4° o 6° curso de quimioterapia o 1 semana antes de la cirugía; después del 6.° ciclo de quimioterapia en el brazo de quimioterapia sola O antes del 4.° o 6.° ciclo de quimioterapia en el brazo de cirugía; 2 meses después de la quimioterapia o después del sexto curso de quimioterapia en el brazo de cirugía; y luego cada 6 meses hasta por 5 años.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años o hasta la progresión de la enfermedad.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 700 pacientes se acumularán para este estudio dentro de los 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Spedali Civili

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer epitelial de ovario recurrente histológica o citológicamente confirmado después de la quimioterapia de primera línea, a menos que haya evidencia clara de enfermedad clínicamente progresiva

  • Debe haber recibido quimioterapia previa de primera línea que consista en al menos 4 cursos de cisplatino o carboplatino

    • Al menos 12 meses desde la quimioterapia anterior

  • Enfermedad medible por examen clínico o laparoscopia diagnóstica

    • Al menos una lesión mayor de 1 cm de diámetro
  • Sin metástasis leptomeníngeas o cerebrales

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • OMS 0-2

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina inferior a 1,25 veces el límite superior normal (LSN)
  • SGPT menos de 2 veces ULN

Renal:

  • Creatinina inferior a 1,6 mg/dL O
  • Depuración de creatinina superior a 40 ml/min

Otro:

  • Sin neurotoxicidad periférica mayor que grado 2
  • Ninguna condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que impida el estudio.
  • Sin obstrucción intestinal completa
  • Ninguna otra neoplasia maligna, excepto cáncer de piel de células basales tratado adecuadamente o carcinoma in situ del cuello uterino

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • No más de 1 régimen previo de quimioterapia

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • No especificado

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigadores

  • Silla de estudio: Giuseppe Favalli, MD, Ospedale Sta. Maria Delle Croci

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EORTC-55963

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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