Химиотерапия с хирургическим вмешательством или без него при лечении пациентов с рецидивирующим раком яичников

ЦЕЛИ:

• Сравните выживаемость и выживаемость без прогрессирования у пациентов с эпителиальным раком яичников после лечения химиотерапией с вторичной циторедуктивной хирургией или без нее.
• Определите токсичность этих схем лечения у этих пациентов.
• Определить осложнения, связанные с оперативным лечением у этих больных.
• Сравните качество жизни у этих пациентов, получавших эти схемы.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии со стадией при первоначальном диагнозе (ранняя стадия I-IIa по сравнению с поздней стадией IIb-IV), продолжительностью интервала от окончания предшествующей химиотерапии первой линии (1-2 года против более 2 лет), ответом на первые 3 курса. индукционной химиотерапии второй линии в этом исследовании (без изменений по сравнению с частичной ремиссией по сравнению с полной ремиссией), количество поддающихся измерению опухолевых поражений (1 по сравнению с более чем 1), максимальный размер рецидива опухоли (менее 5 см по сравнению с 5 см и более) и участвующий центр.

Пациенты получают индукционную химиотерапию второй линии либо с 3 курсами по 3-4-недельной схеме, либо с 6 курсами еженедельной терапии на основе платины (цисплатин или карбоплатин). Пациентов без изменений, частичной ремиссии или полной ремиссии рандомизируют в одну из двух групп лечения.

• Группа I: пациенты проходят вторичную циторедуктивную операцию в течение 14 дней после рандомизации. В течение 8 нед после последнего предоперационного курса химиотерапии пациенты продолжают химиотерапию на основе препаратов платины каждые 3-4 нед в течение не менее 3 дополнительных курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
• Группа II: пациенты продолжают химиотерапию на основе платины в течение как минимум 3 дополнительных курсов, как и в группе I.

Качество жизни оценивается на исходном уровне; перед 4-м или 6-м курсом химиотерапии или за 1 неделю до операции; после 6-го курса химиотерапии в группе только химиотерапии ИЛИ перед 4-м или 6-м курсом химиотерапии в группе хирургии; через 2 мес после химиотерапии или после 6-го курса химиотерапии в операционной; и затем каждые 6 месяцев до 5 лет.

Пациенты наблюдаются каждые 3 мес в течение 2 лет, затем каждые 6 мес в течение 3 лет или до прогрессирования заболевания.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Около 700 пациентов будут включены в это исследование в течение 5 лет.