Chemioterapia z lub bez operacji w leczeniu pacjentów z nawracającym rakiem jajnika

CELE:

• Porównanie przeżycia i przeżycia wolnego od progresji u pacjentek z rakiem nabłonkowym jajnika po otrzymaniu chemioterapii z wtórną operacją cytoredukcyjną lub bez niej.
• Określić toksyczność tych schematów leczenia u tych pacjentów.
• Określ powikłania związane z leczeniem operacyjnym u tych pacjentów.
• Porównaj jakość życia tych pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według stopnia zaawansowania w początkowej fazie rozpoznania (wczesny stopień I-IIa vs zaawansowany stopień IIb-IV), długości przerwy od zakończenia wcześniejszej chemioterapii pierwszego rzutu (1-2 lata vs więcej niż 2 lata), odpowiedzi na pierwsze 3 kursy chemioterapii indukcyjnej drugiego rzutu w tym badaniu (brak zmian vs częściowa remisja vs całkowita remisja), liczba mierzalnych zmian nowotworowych (1 vs więcej niż 1), największy rozmiar nawrotu guza (mniej niż 5 cm vs 5 cm lub więcej) oraz centrum uczestniczące.

Pacjenci otrzymują chemioterapię indukcyjną drugiego rzutu obejmującą 3 kursy w schemacie 3-4 tygodniowym lub 6 kursów w tygodniowym schemacie terapii opartej na platynie (cisplatyna lub karboplatyna). Pacjenci bez zmian, z częściową lub całkowitą remisją są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia.

• Ramię I: Pacjenci przechodzą wtórną operację cytoredukcyjną w ciągu 14 dni od randomizacji. W ciągu 8 tygodni po ostatnim kursie chemioterapii przedoperacyjnej pacjenci kontynuują chemioterapię opartą na platynie co 3-4 tygodnie przez co najmniej 3 dodatkowe kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
• Ramię II: Pacjenci kontynuują chemioterapię opartą na związkach platyny przez co najmniej 3 dodatkowe kursy, jak w ramieniu I.

Jakość życia ocenia się na początku badania; przed 4. lub 6. kursem chemioterapii lub 1 tydzień przed operacją; po 6. kursie chemioterapii w ramieniu samej chemioterapii LUB przed 4. lub 6. kursem chemioterapii w ramieniu chirurgii; 2 miesiące po chemioterapii lub po 6 kursie chemioterapii w ramieniu operacyjnym; a następnie co 6 miesięcy przez okres do 5 lat.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata lub do progresji choroby.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 700 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 5 lat.