- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00006356
재발성 난소암 환자 치료에서 수술 유무에 관계없이 화학 요법
재발성 상피성 난소암 치료를 위한 무작위 3상 연구: 12개월 이상의 무치료 기간을 가진 환자에서 화학요법 단독 대 화학요법 후 2차 세포 축소 수술
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 수술 전에 화학요법 약물을 투여하면 수술 중에 제거할 수 있도록 종양이 줄어들 수 있습니다.
목적: 재발성 상피성 난소암 환자 치료에서 수술 유무에 관계없이 화학 요법의 효과를 연구하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 2차 종양 축소 수술을 포함하거나 포함하지 않는 화학 요법으로 치료를 받은 후 난소 상피암 환자의 생존율과 무진행 생존율을 비교합니다.
- 이러한 환자에서 이러한 치료 요법의 독성을 결정합니다.
- 이러한 환자의 외과적 치료와 관련된 합병증을 결정합니다.
- 이러한 요법으로 치료받은 이들 환자의 삶의 질을 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 초기 진단 단계(초기 I-IIa기 대 진행된 IIb-IV기), 이전 1차 화학요법 종료 후 간격 길이(1-2년 대 2년 이상), 처음 3개 과정에 대한 반응에 따라 계층화됩니다. 이 연구에서 2차 유도 화학요법의 수(변화 없음 대 부분 관해 대 완전 관해), 측정 가능한 종양 병변의 수(1개 대 1개 이상), 재발의 최대 종양 크기(5cm 미만 대 5cm 이상), 참여센터.
환자는 백금 기반(시스플라틴 또는 카보플라틴) 요법의 3-4주 요법의 3코스 또는 매주 요법의 6코스로 2차 유도 화학요법을 받습니다. 변화가 없거나, 부분 관해 또는 완전 관해가 있는 환자는 두 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 무작위 배정 후 14일 이내에 2차 종양 축소 수술을 받습니다. 마지막 수술 전 화학 요법 과정 후 8주 이내에, 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최소 3개의 추가 과정 동안 3-4주마다 백금 기반 화학 요법을 계속합니다.
- 2군: 환자는 1군에서와 같이 최소 3개의 추가 과정 동안 백금 기반 화학 요법을 계속합니다.
삶의 질은 기준선에서 평가됩니다. 4차 또는 6차 화학 요법 전 또는 수술 1주 전; 화학요법 단독 암에서 6차 화학요법 후 또는 수술 암에서 4차 또는 6차 화학요법 전; 화학 요법 후 2개월 또는 수술 팔에서 화학 요법의 6차 과정 후; 그리고 최대 5년 동안 6개월마다.
환자는 2년 동안 3개월마다, 그 후 3년 동안 또는 질병이 진행될 때까지 6개월마다 추적됩니다.
예상 발생: 약 700명의 환자가 5년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Brescia, 이탈리아, 25123
- Spedali Civili
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- 임상적으로 진행성 질환의 명확한 증거가 없는 한 1차 화학요법 후 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성 난소 상피암
이전에 시스플라틴 또는 카보플라틴의 최소 4코스로 구성된 1차 화학요법을 받았어야 합니다.
- 이전 화학 요법 이후 최소 12개월
임상 검사 또는 진단 복강경 검사로 측정 가능한 질병
- 직경 1cm 이상의 병변이 하나 이상
- 연수막 또는 뇌 전이 없음
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- 누가 0-2
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 1,500/mm^3보다 큰 절대 호중구 수
- 혈소판 수가 100,000/mm^3 이상
간:
- 정상 상한치(ULN)의 1.25배 미만인 빌리루빈
- ULN의 2배 미만인 SGPT
신장:
- 크레아티닌 1.6mg/dL 미만 또는
- 크레아티닌 청소율 40mL/min 초과
다른:
- 2등급 이상의 말초신경독성 없음
- 학업을 방해하는 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 조건이 없음
- 완전한 장폐색 없음
- 적절하게 치료된 기저 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 다른 악성 종양 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 1회 이하의 이전 화학 요법 요법
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 명시되지 않은
수술:
- 질병 특성 참조
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Giuseppe Favalli, MD, Ospedale Sta. Maria Delle Croci
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EORTC-55963
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