재발성 난소암 환자 치료에서 수술 유무에 관계없이 화학 요법

목표:

• 2차 종양 축소 수술을 포함하거나 포함하지 않는 화학 요법으로 치료를 받은 후 난소 상피암 환자의 생존율과 무진행 생존율을 비교합니다.
• 이러한 환자에서 이러한 치료 요법의 독성을 결정합니다.
• 이러한 환자의 외과적 치료와 관련된 합병증을 결정합니다.
• 이러한 요법으로 치료받은 이들 환자의 삶의 질을 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 초기 진단 단계(초기 I-IIa기 대 진행된 IIb-IV기), 이전 1차 화학요법 종료 후 간격 길이(1-2년 대 2년 이상), 처음 3개 과정에 대한 반응에 따라 계층화됩니다. 이 연구에서 2차 유도 화학요법의 수(변화 없음 대 부분 관해 대 완전 관해), 측정 가능한 종양 병변의 수(1개 대 1개 이상), 재발의 최대 종양 크기(5cm 미만 대 5cm 이상), 참여센터.

환자는 백금 기반(시스플라틴 또는 카보플라틴) 요법의 3-4주 요법의 3코스 또는 매주 요법의 6코스로 2차 유도 화학요법을 받습니다. 변화가 없거나, 부분 관해 또는 완전 관해가 있는 환자는 두 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.

• 1군: 환자는 무작위 배정 후 14일 이내에 2차 종양 축소 수술을 받습니다. 마지막 수술 전 화학 요법 과정 후 8주 이내에, 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최소 3개의 추가 과정 동안 3-4주마다 백금 기반 화학 요법을 계속합니다.
• 2군: 환자는 1군에서와 같이 최소 3개의 추가 과정 동안 백금 기반 화학 요법을 계속합니다.

삶의 질은 기준선에서 평가됩니다. 4차 또는 6차 화학 요법 전 또는 수술 1주 전; 화학요법 단독 암에서 6차 화학요법 후 또는 수술 암에서 4차 또는 6차 화학요법 전; 화학 요법 후 2개월 또는 수술 팔에서 화학 요법의 6차 과정 후; 그리고 최대 5년 동안 6개월마다.

환자는 2년 동안 3개월마다, 그 후 3년 동안 또는 질병이 진행될 때까지 6개월마다 추적됩니다.

예상 발생: 약 700명의 환자가 5년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.