Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi med eller uten kirurgi ved behandling av pasienter med tilbakevendende eggstokkreft

20. september 2012 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

En randomisert fase III-studie for behandling av tilbakevendende epitelial ovariekreft: kjemoterapi alene versus kjemoterapi etterfulgt av sekundær cytoreduktiv kirurgi hos pasienter med et behandlingsfritt intervall på mer enn 12 måneder

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å gi et kjemoterapimedikament før operasjonen kan krympe svulsten slik at den kan fjernes under operasjonen.

FORMÅL: Randomisert fase III studie for å studere effektiviteten av kjemoterapi med eller uten kirurgi ved behandling av pasienter som har tilbakevendende epitelial eggstokkreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign overlevelse og progresjonsfri overlevelse hos pasienter med ovarieepitelkreft etter å ha mottatt behandling med kjemoterapi med eller uten sekundær cytoreduktiv kirurgi.
  • Bestem toksisiteten til disse behandlingsregimene hos disse pasientene.
  • Bestem komplikasjoner knyttet til kirurgisk behandling hos disse pasientene.
  • Sammenlign livskvaliteten hos disse pasientene behandlet med disse regimene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til stadium ved initial diagnose (tidlig stadium I-IIa vs avansert stadium IIb-IV), lengde på intervall fra slutten av tidligere førstelinjekjemoterapi (1-2 år vs mer enn 2 år), respons på de tre første kurene av andre linje induksjonskjemoterapi i denne studien (ingen endring vs delvis remisjon vs fullstendig remisjon), antall målbare tumorlesjoner (1 vs mer enn 1), største tumorstørrelse av tilbakefall (mindre enn 5 cm vs 5 cm eller mer), og deltakende senter.

Pasienter får andrelinje induksjonskjemoterapi med enten 3 kurer av et 3-4 ukers regime eller 6 kurer med et ukentlig kur med platinabasert (cisplatin eller karboplatin) terapi. Pasienter uten endring, delvis remisjon eller fullstendig remisjon randomiseres til en av to behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter gjennomgår sekundær cytoreduktiv kirurgi innen 14 dager etter randomisering. Innen 8 uker etter siste preoperative kjemoterapikur fortsetter pasientene platinabasert kjemoterapi hver 3.-4. uke i minst 3 ekstra kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
  • Arm II: Pasienter fortsetter platinabasert kjemoterapi i minst 3 ekstra kurer som i arm I.

Livskvalitet vurderes ved baseline; før 4. eller 6. kjemoterapikurs eller 1 uke før operasjon; etter 6. kur med kjemoterapi i den eneste kjemoterapi-armen ELLER før 4. eller 6. kur med kjemoterapi i kirurgi-armen; 2 måneder etter kjemoterapi eller etter 6. kur med kjemoterapi i operasjonsarmen; og deretter hver 6. måned i opptil 5 år.

Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, og deretter hver 6. måned i 3 år eller frem til sykdomsprogresjon.

PROSJERT PÅLEGGING: Omtrent 700 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Spedali Civili

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet tilbakevendende eggstokepitelkreft etter førstelinjekjemoterapi, med mindre klare bevis på klinisk progressiv sykdom

  • Må ha mottatt førstelinjekjemoterapi bestående av minst 4 kurer med enten cisplatin eller karboplatin

    • Minst 12 måneder siden tidligere kjemoterapi

  • Målbar sykdom ved klinisk undersøkelse eller diagnostisk laparoskopi

    • Minst én lesjon større enn 1 cm i diameter
  • Ingen leptomeningeale eller hjernemetastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • WHO 0-2

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Absolutt nøytrofiltall større enn 1500/mm^3
  • Blodplateantall større enn 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre enn 1,25 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • SGPT mindre enn 2 ganger ULN

Nyre:

  • Kreatinin mindre enn 1,6 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance større enn 40 ml/min

Annen:

  • Ingen perifer nevrotoksisitet større enn grad 2
  • Ingen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som vil utelukke studier
  • Ingen fullstendig tarmobstruksjon
  • Ingen annen malignitet bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcellehudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Ikke mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Ikke spesifisert

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Etterforskere

  • Studiestol: Giuseppe Favalli, MD, Ospedale Sta. Maria Delle Croci

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EORTC-55963

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere