Chemotherapie mit oder ohne Operation bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Eierstockkrebs
Eine randomisierte Phase-III-Studie zur Behandlung von rezidivierendem epithelialem Eierstockkrebs: Chemotherapie allein versus Chemotherapie, gefolgt von einer sekundären zytoreduktiven Operation bei Patienten mit einem behandlungsfreien Intervall von mehr als 12 Monaten
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Gabe eines Chemotherapeutikums vor der Operation kann den Tumor verkleinern, so dass er während der Operation entfernt werden kann.
ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Chemotherapie mit oder ohne Operation bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem epithelialem Eierstockkrebs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Vergleichen Sie das Überleben und das progressionsfreie Überleben bei Patienten mit Eierstockepithelkarzinom nach einer Behandlung mit Chemotherapie mit oder ohne sekundäre zytoreduktive Operation.
- Bestimmen Sie die Toxizität dieser Behandlungsschemata bei diesen Patienten.
- Bestimmen Sie die Komplikationen im Zusammenhang mit der chirurgischen Behandlung dieser Patienten.
- Vergleichen Sie die Lebensqualität dieser Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach dem Stadium bei der Erstdiagnose (frühes Stadium I-IIa vs. fortgeschrittenes Stadium IIb-IV), der Länge des Intervalls vom Ende der vorherigen Erstlinien-Chemotherapie (1–2 Jahre vs. mehr als 2 Jahre) und dem Ansprechen auf die ersten drei Zyklen stratifiziert der Zweitlinien-Induktionschemotherapie in dieser Studie (keine Veränderung vs. teilweise Remission vs. vollständige Remission), Anzahl messbarer Tumorläsionen (1 vs. mehr als 1), größte Tumorgröße des Rezidivs (weniger als 5 cm vs. 5 cm oder mehr) und teilnehmendes Zentrum.
Die Patienten erhalten eine Zweitlinien-Induktionschemotherapie mit entweder 3 Zyklen einer 3-4-wöchigen Therapie oder 6 Zyklen einer wöchentlichen Therapie auf Platinbasis (Cisplatin oder Carboplatin). Patienten ohne Veränderung, teilweiser Remission oder vollständiger Remission werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.
- Arm I: Patienten werden innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung einer sekundären zytoreduktiven Operation unterzogen. Innerhalb von 8 Wochen nach der letzten präoperativen Chemotherapie setzen die Patienten die platinbasierte Chemotherapie alle 3–4 Wochen für mindestens 3 weitere Zyklen fort, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
- Arm II: Die Patienten setzen die platinbasierte Chemotherapie für mindestens 3 weitere Kurse wie in Arm I fort.
Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn beurteilt; vor der 4. oder 6. Chemotherapie oder 1 Woche vor der Operation; nach dem 6. Chemotherapiezyklus im Nur-Chemotherapie-Arm ODER vor dem 4. oder 6. Chemotherapiezyklus im Operationsarm; 2 Monate nach der Chemotherapie oder nach der 6. Chemotherapie im Operationsarm; und dann alle 6 Monate für bis zu 5 Jahre.
Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 3 Jahre lang oder bis zum Fortschreiten der Krankheit alle 6 Monate beobachtet.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Ungefähr 700 Patienten werden innerhalb von 5 Jahren für diese Studie rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brescia, Italien, 25123
- Spedali Civili
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
- Histologisch oder zytologisch bestätigtes rezidivierendes Ovarialepithelkarzinom nach Erstlinien-Chemotherapie, es sei denn, es liegen eindeutige Hinweise auf eine klinisch fortschreitende Erkrankung vor
Muss zuvor eine Erstlinien-Chemotherapie bestehend aus mindestens 4 Zyklen Cisplatin oder Carboplatin erhalten haben
- Mindestens 12 Monate seit der vorherigen Chemotherapie
Messbare Krankheit durch klinische Untersuchung oder diagnostische Laparoskopie
- Mindestens eine Läsion mit einem Durchmesser von mehr als 1 cm
- Keine leptomeningealen oder Hirnmetastasen
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- 18 und älter
Performanz Status:
- WER 0-2
Lebenserwartung:
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch:
- Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.500/mm^3
- Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm^3
Leber:
- Bilirubin weniger als das 1,25-fache des oberen Normalwerts (ULN)
- SGPT weniger als das Zweifache des ULN
Nieren:
- Kreatinin unter 1,6 mg/dl ODER
- Kreatinin-Clearance größer als 40 ml/min
Andere:
- Keine periphere Neurotoxizität größer als Grad 2
- Keine psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die ein Studium ausschließen würden
- Kein vollständiger Darmverschluss
- Keine anderen bösartigen Erkrankungen außer ausreichend behandeltem Basalzell-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Nicht angegeben
Chemotherapie:
- Nicht mehr als eine vorherige Chemotherapie
Endokrine Therapie:
- Nicht angegeben
Strahlentherapie:
- Nicht angegeben
Operation:
- Siehe Krankheitsmerkmale
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Giuseppe Favalli, MD, Ospedale Sta. Maria Delle Croci
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Eierstocktumoren
- Karzinom, Eierstockepithel
- Antineoplastische Mittel
- Carboplatin
Andere Studien-ID-Nummern
- EORTC-55963
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