Chemioterapia con o senza intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico ricorrente

OBIETTIVI:

• Confronta la sopravvivenza e la sopravvivenza libera da progressione in pazienti con carcinoma epiteliale ovarico dopo aver ricevuto il trattamento con chemioterapia con o senza chirurgia citoriduttiva secondaria.
• Determinare la tossicità di questi regimi terapeutici in questi pazienti.
• Determinare le complicanze legate al trattamento chirurgico in questi pazienti.
• Confrontare la qualità della vita in questi pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base allo stadio alla diagnosi iniziale (stadio iniziale I-IIa vs stadio avanzato IIb-IV), lunghezza dell'intervallo dalla fine della precedente chemioterapia di prima linea (1-2 anni vs più di 2 anni), risposta ai primi 3 cicli della chemioterapia di induzione di seconda linea in questo studio (nessun cambiamento vs remissione parziale vs remissione completa), numero di lesioni tumorali misurabili (1 vs più di 1), dimensione del tumore più grande di recidiva (meno di 5 cm vs 5 cm o più) e centro partecipante.

I pazienti ricevono chemioterapia di induzione di seconda linea con 3 cicli di un regime di 3-4 settimane o 6 cicli di un regime settimanale di terapia a base di platino (cisplatino o carboplatino). I pazienti senza modifiche, remissione parziale o remissione completa vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.

• Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a chirurgia citoriduttiva secondaria entro 14 giorni dalla randomizzazione. Entro 8 settimane dall'ultimo ciclo di chemioterapia preoperatoria, i pazienti continuano la chemioterapia a base di platino ogni 3-4 settimane per almeno 3 cicli aggiuntivi in ​​assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
• Braccio II: i pazienti continuano la chemioterapia a base di platino per almeno 3 cicli aggiuntivi come nel braccio I.

La qualità della vita è valutata al basale; prima del 4° o 6° ciclo di chemioterapia o 1 settimana prima dell'intervento chirurgico; dopo il 6° ciclo di chemioterapia nel braccio solo chemioterapia OPPURE prima del 4° o 6° ciclo di chemioterapia nel braccio chirurgico; 2 mesi dopo la chemioterapia o dopo il 6° ciclo di chemioterapia nel braccio operato; e poi ogni 6 mesi per un massimo di 5 anni.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi per 3 anni o fino alla progressione della malattia.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: circa 700 pazienti saranno accumulati per questo studio entro 5 anni.