Kemoterapia leikkauksella tai ilman sitä toistuvan munasarjasyövän hoidossa
Satunnaistettu vaiheen III tutkimus toistuvan epiteelisyövän hoitoon: Yksin kemoterapia vs. kemoterapia, jota seuraa toissijainen sytoreduktiivinen leikkaus potilailla, joiden hoitovapaa aikaväli on yli 12 kuukautta
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kemoterapialääkkeen antaminen ennen leikkausta voi kutistaa kasvainta, jotta se voidaan poistaa leikkauksen aikana.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa tutkitaan kemoterapian tehokkuutta leikkauksen kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on toistuva epiteelin munasarjasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Vertaa eloonjäämistä ja etenemisvapaata eloonjäämistä potilailla, joilla on munasarjaepiteelisyöpä, kun he ovat saaneet kemoterapiahoitoa sekundaarisen sytoreduktiivisen leikkauksen kanssa tai ilman.
- Määritä näiden hoito-ohjelmien toksisuus näille potilaille.
- Selvitä näiden potilaiden kirurgiseen hoitoon liittyvät komplikaatiot.
- Vertaa näiden potilaiden elämänlaatua näillä hoito-ohjelmilla.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan alkudiagnoosin vaiheen mukaan (varhainen vaihe I-IIa vs. pitkälle edennyt vaihe IIb-IV), aikavälin pituus aikaisemman ensimmäisen linjan kemoterapian päättymisestä (1-2 vuotta vs. yli 2 vuotta), vaste ensimmäiseen 3 hoitokertaan toisen linjan induktiokemoterapiasta tässä tutkimuksessa (ei muutosta vs. osittainen remissio vs. täydellinen remissio), mitattavissa olevien kasvainleesioiden määrä (1 vs. enemmän kuin 1), uusiutumisen suurin kasvainkoko (alle 5 cm vs. 5 cm tai enemmän) ja osallistuva keskus.
Potilaat saavat toisen linjan induktiokemoterapiaa joko kolmella 3-4 viikon jaksolla tai kuudella viikoittaisella platinapohjaisella (sisplatiini- tai karboplatiini-) hoitojaksolla. Potilaat, joilla ei ole muutoksia, joilla on osittainen remissio tai täydellinen remissio, satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaille tehdään toissijainen sytoreduktiivinen leikkaus 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta. Potilaat jatkavat platinapohjaista kemoterapiaa 3–4 viikon välein vähintään 3 lisäkurssin ajan 8 viikon kuluessa viimeisestä leikkausta edeltävästä kemoterapiajaksosta, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
- Haara II: Potilaat jatkavat platinapohjaista kemoterapiaa vähintään 3 lisäkurssia, kuten haarassa I.
Elämänlaatu arvioidaan lähtötilanteessa; ennen 4. tai 6. kemoterapiajaksoa tai 1 viikko ennen leikkausta; 6. kemoterapiakurssin jälkeen vain kemoterapiahaarassa TAI ennen 4. tai 6. kemoterapiajaksoa leikkaushaarassa; 2 kuukautta kemoterapian jälkeen tai 6. kemoterapiajakson jälkeen leikkaushaarassa; ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan tai taudin etenemiseen saakka.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 700 potilasta kertyy tähän tutkimukseen viiden vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Spedali Civili
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu toistuva munasarjan epiteelisyöpä ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen, ellei ole selvää näyttöä kliinisesti etenevästä taudista
hänen on täytynyt saada aikaisempaa ensimmäisen linjan kemoterapiaa, joka koostuu vähintään 4 kuukaudesta joko sisplatiinia tai karboplatiinia
- Vähintään 12 kuukautta edellisestä kemoterapiasta
Mitattavissa oleva sairaus kliinisellä tutkimuksella tai diagnostisella laparoskopialla
- Ainakin yksi vaurio, jonka halkaisija on yli 1 cm
- Ei leptomeningeaalisia tai aivometastaaseja
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila:
- WHO 0-2
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä yli 100 000/mm^3
Maksa:
- Bilirubiini alle 1,25 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- SGPT alle 2 kertaa ULN
Munuaiset:
- Kreatiniini alle 1,6 mg/dl TAI
- Kreatiniinipuhdistuma yli 40 ml/min
Muuta:
- Ei perifeeristä hermotoksisuutta, joka on suurempi kuin asteen 2
- Ei psykologisia, perhe-, sosiologisia tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka estäisivät opiskelun
- Ei täydellistä suolitukosta
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei määritelty
Kemoterapia:
- Enintään 1 aikaisempi kemoterapia-ohjelma
Endokriininen hoito:
- Ei määritelty
Sädehoito:
- Ei määritelty
Leikkaus:
- Katso Taudin ominaisuudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Giuseppe Favalli, MD, Ospedale Sta. Maria Delle Croci
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Antineoplastiset aineet
- Karboplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- EORTC-55963
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .