Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi med eller uden kirurgi til behandling af patienter med tilbagevendende ovariecancer

20. september 2012 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Et randomiseret fase III-studie til behandling af recidiverende epitelial ovariecancer: Kemoterapi alene versus kemoterapi efterfulgt af sekundær cytoreduktiv kirurgi hos patienter med et behandlingsfrit interval på mere end 12 måneder

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. At give et kemoterapilægemiddel før operationen kan krympe tumoren, så den kan fjernes under operationen.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​kemoterapi med eller uden kirurgi til behandling af patienter, som har tilbagevendende epitelial ovariecancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign overlevelse og progressionsfri overlevelse hos patienter med ovarieepitelcancer efter at have modtaget behandling med kemoterapi med eller uden sekundær cytoreduktiv kirurgi.
  • Bestem toksiciteten af ​​disse behandlingsregimer hos disse patienter.
  • Bestem komplikationer relateret til kirurgisk behandling hos disse patienter.
  • Sammenlign livskvaliteten hos disse patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter stadie ved indledende diagnose (tidligt stadium I-IIa vs fremskredent stadium IIb-IV), længde af intervallet fra slutningen af ​​tidligere førstelinjekemoterapi (1-2 år vs. mere end 2 år), respons på de første 3 kure af anden linje induktionskemoterapi i denne undersøgelse (ingen ændring vs. delvis remission vs. fuldstændig remission), antal målbare tumorlæsioner (1 vs. mere end 1), største tumorstørrelse af recidiv (mindre end 5 cm vs. 5 cm eller mere) og deltagende center.

Patienter modtager anden linje induktionskemoterapi med enten 3 forløb af en 3-4 ugers kur eller 6 forløb af en ugentlig kur af platinbaseret (cisplatin eller carboplatin) behandling. Patienter uden forandring, delvis remission eller fuldstændig remission randomiseres til en af ​​to behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter gennemgår sekundær cytoreduktiv kirurgi inden for 14 dage efter randomisering. Inden for 8 uger efter det sidste præoperative kemoterapiforløb fortsætter patienterne med platinbaseret kemoterapi hver 3.-4. uge i mindst 3 yderligere forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm II: Patienter fortsætter platinbaseret kemoterapi i mindst 3 yderligere forløb som i arm I.

Livskvalitet vurderes ved baseline; før 4. eller 6. kemoterapiforløb eller 1 uge før operation; efter 6. kemoterapiforløb i den eneste kemoterapi-arm ELLER før 4. eller 6. kemoterapiforløb i operationsarmen; 2 måneder efter kemoterapi eller efter 6. kemoterapiforløb i operationsarmen; og derefter hver 6. måned i op til 5 år.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 3 år eller indtil sygdomsprogression.

PROJEKTEREDE OPSLAG: Ca. 700 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Spedali Civili

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet tilbagevendende ovarieepitelkræft efter første linje kemoterapi, medmindre klare tegn på klinisk progressiv sygdom

  • Skal have modtaget forudgående første linje kemoterapi bestående af mindst 4 kurser af enten cisplatin eller carboplatin

    • Mindst 12 måneder siden tidligere kemoterapi

  • Målbar sygdom ved klinisk undersøgelse eller diagnostisk laparoskopi

    • Mindst én læsion større end 1 cm i diameter
  • Ingen leptomeningeale eller hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • WHO 0-2

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal større end 1.500/mm^3
  • Blodpladetal større end 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre end 1,25 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGPT mindre end 2 gange ULN

Nyre:

  • Kreatinin mindre end 1,6 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance større end 40 ml/min

Andet:

  • Ingen perifer neurotoksicitet større end grad 2
  • Ingen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der ville udelukke studier
  • Ingen fuldstændig tarmobstruktion
  • Ingen anden malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellehudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ikke mere end 1 tidligere kemoterapiregime

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ikke specificeret

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

  • Studiestol: Giuseppe Favalli, MD, Ospedale Sta. Maria Delle Croci

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-55963

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner