Quimioterapia com ou sem cirurgia no tratamento de pacientes com câncer de ovário recorrente
Um estudo randomizado de fase III para o tratamento de câncer de ovário epitelial recorrente: quimioterapia isolada versus quimioterapia seguida de cirurgia citorredutora secundária em pacientes com um intervalo sem tratamento de mais de 12 meses
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Dar um medicamento quimioterápico antes da cirurgia pode encolher o tumor para que ele possa ser removido durante a cirurgia.
OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para estudar a eficácia da quimioterapia com ou sem cirurgia no tratamento de pacientes com câncer de ovário epitelial recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Comparar a sobrevida e a sobrevida livre de progressão em pacientes com câncer epitelial de ovário após tratamento quimioterápico com ou sem cirurgia citorredutora secundária.
- Determine a toxicidade desses regimes de tratamento nesses pacientes.
- Determinar as complicações relacionadas ao tratamento cirúrgico nesses pacientes.
- Compare a qualidade de vida desses pacientes tratados com esses esquemas.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o estágio no diagnóstico inicial (estágio inicial I-IIa versus estágio avançado IIb-IV), duração do intervalo desde o final da quimioterapia de primeira linha anterior (1-2 anos versus mais de 2 anos), resposta aos primeiros 3 ciclos de quimioterapia de indução de segunda linha neste estudo (sem alteração versus remissão parcial versus remissão completa), número de lesões tumorais mensuráveis (1 versus mais de 1), maior tamanho do tumor de recorrência (menos de 5 cm versus 5 cm ou mais) e centro participante.
Os pacientes recebem quimioterapia de indução de segunda linha com 3 cursos de um regime de 3-4 semanas ou 6 cursos de um regime semanal de terapia à base de platina (cisplatina ou carboplatina). Os pacientes sem alteração, remissão parcial ou remissão completa são randomizados para um dos dois braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes são submetidos a cirurgia citorredutora secundária dentro de 14 dias após a randomização. Dentro de 8 semanas após o último curso de quimioterapia pré-operatória, os pacientes continuam a quimioterapia à base de platina a cada 3-4 semanas por pelo menos 3 cursos adicionais na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
- Braço II: Os pacientes continuam a quimioterapia à base de platina por pelo menos 3 ciclos adicionais como no braço I.
A qualidade de vida é avaliada no início; antes do 4º ou 6º curso de quimioterapia ou 1 semana antes da cirurgia; após o 6º ciclo de quimioterapia no braço somente quimioterapia OU antes do 4º ou 6º ciclo de quimioterapia no braço cirúrgico; 2 meses após a quimioterapia ou após o 6º ciclo de quimioterapia no braço cirúrgico; e depois a cada 6 meses por até 5 anos.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, e depois a cada 6 meses por 3 anos ou até a progressão da doença.
RECURSO PROJETADO: Aproximadamente 700 pacientes serão incluídos neste estudo dentro de 5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brescia, Itália, 25123
- Spedali Civili
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Câncer epitelial ovariano recorrente confirmado histologicamente ou citologicamente após quimioterapia de primeira linha, a menos que haja evidência clara de doença clinicamente progressiva
Deve ter recebido quimioterapia de primeira linha anterior consistindo em pelo menos 4 ciclos de cisplatina ou carboplatina
- Pelo menos 12 meses desde a quimioterapia anterior
Doença mensurável por exame clínico ou laparoscopia diagnóstica
- Pelo menos uma lesão maior que 1 cm de diâmetro
- Sem metástases leptomeníngeas ou cerebrais
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Estado de desempenho:
- QUEM 0-2
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Contagem absoluta de neutrófilos maior que 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina inferior a 1,25 vezes o limite superior do normal (ULN)
- SGPT inferior a 2 vezes o ULN
Renal:
- Creatinina inferior a 1,6 mg/dL OU
- Depuração de creatinina maior que 40 mL/min
Outro:
- Sem neurotoxicidade periférica superior a grau 2
- Nenhuma condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que impeça o estudo
- Sem obstrução intestinal completa
- Nenhuma outra malignidade, exceto câncer de pele basocelular adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Não mais do que 1 regime prévio de quimioterapia
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Não especificado
Cirurgia:
- Consulte as características da doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Giuseppe Favalli, MD, Ospedale Sta. Maria Delle Croci
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Agentes Antineoplásicos
- Carboplatina
Outros números de identificação do estudo
- EORTC-55963
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