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Chimiothérapie avec ou sans chirurgie dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent

20 septembre 2012 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Une étude randomisée de phase III pour le traitement du cancer épithélial de l'ovaire récurrent : chimiothérapie seule versus chimiothérapie suivie d'une chirurgie cytoréductive secondaire chez des patientes avec un intervalle sans traitement de plus de 12 mois

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. L'administration d'un médicament chimiothérapeutique avant la chirurgie peut rétrécir la tumeur afin qu'elle puisse être retirée pendant la chirurgie.

OBJECTIF: Essai de phase III randomisé pour étudier l'efficacité de la chimiothérapie avec ou sans chirurgie dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparer la survie et la survie sans progression chez les patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire après avoir reçu un traitement par chimiothérapie avec ou sans chirurgie de cytoréduction secondaire.
  • Déterminer la toxicité de ces schémas thérapeutiques chez ces patients.
  • Déterminer les complications liées au traitement chirurgical chez ces patients.
  • Comparez la qualité de vie de ces patients traités avec ces régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés selon le stade au moment du diagnostic initial (stade précoce I-IIa vs stade avancé IIb-IV), la durée de l'intervalle depuis la fin de la première ligne de chimiothérapie antérieure (1-2 ans vs plus de 2 ans), la réponse aux 3 premiers cycles de la chimiothérapie d'induction de deuxième ligne dans cette étude (aucun changement vs rémission partielle vs rémission complète), nombre de lésions tumorales mesurables (1 vs plus de 1), plus grande taille de tumeur de récidive (moins de 5 cm vs 5 cm ou plus), et centre participant.

Les patients reçoivent une chimiothérapie d'induction de deuxième ligne avec soit 3 cycles d'un régime de 3 à 4 semaines, soit 6 cycles d'un régime hebdomadaire de traitement à base de platine (cisplatine ou carboplatine). Les patients sans changement, en rémission partielle ou en rémission complète sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement.

  • Bras I : les patients subissent une chirurgie de cytoréduction secondaire dans les 14 jours suivant la randomisation. Dans les 8 semaines suivant le dernier cycle de chimiothérapie préopératoire, les patients continuent la chimiothérapie à base de platine toutes les 3 à 4 semaines pendant au moins 3 cycles supplémentaires en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
  • Bras II : les patients continuent la chimiothérapie à base de platine pendant au moins 3 cycles supplémentaires comme dans le bras I.

La qualité de vie est évaluée au départ ; avant la 4ème ou 6ème cure de chimiothérapie ou 1 semaine avant l'intervention ; après le 6ème cycle de chimiothérapie dans le bras chimiothérapie seule OU avant le 4ème ou le 6ème cycle de chimiothérapie dans le bras chirurgie ; 2 mois après la chimiothérapie ou après la 6e cure de chimiothérapie dans le bras chirurgie ; puis tous les 6 mois pendant 5 ans maximum.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans ou jusqu'à progression de la maladie.

RECUL PROJETÉ : Environ 700 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Brescia, Italie, 25123
        • Spedali Civili

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer de l'épithélium ovarien récidivant confirmé histologiquement ou cytologiquement après une chimiothérapie de première ligne, à moins qu'il n'y ait une preuve évidente d'une maladie cliniquement progressive

  • Doit avoir reçu au préalable une chimiothérapie de première intention consistant en au moins 4 cycles de cisplatine ou de carboplatine

    • Au moins 12 mois depuis la chimiothérapie précédente

  • Maladie mesurable par examen clinique ou laparoscopie diagnostique

    • Au moins une lésion supérieure à 1 cm de diamètre
  • Pas de métastases leptoméningées ou cérébrales

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • OMS 0-2

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Nombre absolu de neutrophiles supérieur à 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm^3

Hépatique:

  • Bilirubine inférieure à 1,25 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • SGPT moins de 2 fois la LSN

Rénal:

  • Créatinine inférieure à 1,6 mg/dL OU
  • Clairance de la créatinine supérieure à 40 ml/min

Autre:

  • Pas de neurotoxicité périphérique supérieure au grade 2
  • Aucune condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique qui empêcherait l'étude
  • Pas d'occlusion intestinale complète
  • Aucune autre tumeur maligne à l'exception d'un cancer basocellulaire de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Pas plus d'un régime antérieur de chimiothérapie

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Non spécifié

Chirurgie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Giuseppe Favalli, MD, Ospedale Sta. Maria Delle Croci

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EORTC-55963

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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