未熟児の慢性肺疾患を予防するための吸入一酸化窒素
慢性肺疾患の予防のための吸入 NO
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
医療、看護、呼吸器ケアの進歩にも関わらず、CLD は未熟児の最大 50% に影響を与えています。 その結果、米国では 50,000 人近くの乳児が CLD を発症します。 CLD は発育不全、発達遅延、肺感染症のリスク増加、反応性気道疾患、肺高血圧、死亡と関連しているため、CLD の発生率を減らす治療法を研究することが望ましい。
デザインの物語:
これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究です。 3 つの具体的な仮説が検証されます。1) iNO は CLD の発生率を減少させます。 2) iNO は、炎症の血清および肺 (気管吸引物) マーカーを減少させます。 3) iNO は未熟児の脳室内出血の発生率を増加させません。 主要評価項目は、受胎後 36 週における CLD なしでの生存 (継続的な酸素必要量として定義) です。
生後 48 時間以内に 14 の施設から合計 793 人の未熟児が登録されます。 彼らは、呼吸管が安全に取り外されるまで、または 21 日後にプラセボまたは 5 ppm の iNO のいずれかを投与されるようにランダムに割り当てられます。 iNO は、医師や看護師が各参加者がどの治療を受けているかを知らない方法で、INOvent 配信システムによって配信されます。 人工呼吸器、界面活性剤の投与、水分投与、ステロイドの使用などの患者ケアの側面に関する管理戦略は、各センターの医師によって決定されます。 有害事象を判断するために、連続的な頭蓋超音波検査とメトヘモグロビンレベルが監視されます。 最初の200人の患者には、インターロイキン-6 (IL-6)、インターロイキン-8 (IL-8)、インターロイキン-10 (IL-10)、エンドセリン-1などの炎症メディエーターの測定のために連続血液サンプルと気管吸引液が採取されます。 、ミエロペルオキシダーゼ、好中球数（気管吸引物）、およびエンドセリン-1（血液）。 参加者は生後12カ月と24カ月の時点で検査を受け、心肺系や神経系への長期的な影響を観察する。 これらの訪問では、健康アンケートが実施され、乳児の発育に関するベイリー II スケールが記入されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- St. Joseph's Hospital
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92350
- Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Univeristy of Southern California/Good Samaritan Hospital
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218-1088
- Children's Hospital
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
- University of Connecticut Health Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospital & Clinics
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina Chapel Hill
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Children's Hospital of Oklahoma
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Pennsylvania Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee-Women's Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Utah
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Provo、Utah、アメリカ、84604
- Utah Valley Regional Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 出生時の体重は500～1250グラム
- 在胎週数が34週未満
- 48時間以内
- 人工呼吸器での呼吸不全
- 構造的心疾患がないこと（試験参加前にわかっている場合、PDA、1cm未満のASD、または2mm未満のVSDは許可されます）
- 致死的な先天異常がないこと
除外基準:
- 別の実験研究への同時参加（観察研究は運営委員会およびデータ安全監視委員会の事前承認があれば許可されます）
- 活動性肺出血
- 未評価の気胸
- 高周波ジェット換気
- 予想される換気期間は短い (出生後 48 時間未満)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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吸入された窒素
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実験的：吸入一酸化窒素 (iNO)
一酸化窒素研究ガスは、INOvent 送達システムを使用して 5 ppm で開始されます。
送達システムは、処理ガスのマスクされた送達を提供します。
この用量は、21日間または抜管まで使用されます。
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未熟児の慢性肺疾患を予防するための吸入一酸化窒素
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CLD がなければ参加者の生存率
時間枠：（生後36週で測定）
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（生後36週で測定）
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：John P. Kinsella, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kinsella JP, Cutter GR, Walsh WF, Gerstmann DR, Bose CL, Hart C, Sekar KC, Auten RL, Bhutani VK, Gerdes JS, George TN, Southgate WM, Carriedo H, Couser RJ, Mammel MC, Hall DC, Pappagallo M, Sardesai S, Strain JD, Baier M, Abman SH. Early inhaled nitric oxide therapy in premature newborns with respiratory failure. N Engl J Med. 2006 Jul 27;355(4):354-64. doi: 10.1056/NEJMoa060442.
- Mourani PM, Kinsella JP, Clermont G, Kong L, Perkins AM, Weissfeld L, Cutter G, Linde-Zwirble WT, Abman SH, Angus DC, Watson RS; Prolonged Outcomes after Nitric Oxide (PrONOx) Investigators. Intensive care unit readmission during childhood after preterm birth with respiratory failure. J Pediatr. 2014 Apr;164(4):749-755.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.11.062. Epub 2013 Dec 31.
- Watson RS, Clermont G, Kinsella JP, Kong L, Arendt RE, Cutter G, Linde-Zwirble WT, Abman SH, Angus DC; Prolonged Outcomes After Nitric Oxide Investigators. Clinical and economic effects of iNO in premature newborns with respiratory failure at 1 year. Pediatrics. 2009 Nov;124(5):1333-43. doi: 10.1542/peds.2009-0114. Epub 2009 Oct 19.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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