Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inhalert nitrogenoksid for å forhindre kronisk lungesykdom hos premature spedbarn

5. oktober 2015 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Inhalert NO for forebygging av kronisk lungesykdom

For å bestemme hvorvidt inhalert nitrogenoksid (iNO) trygt reduserer forekomsten av kronisk lungesykdom (CLD) hos premature spedbarn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN:

Til tross for fremskritt innen medisinsk, sykepleie og åndedrettspleie, påvirker CLD opptil 50 prosent av premature spedbarn. Som et resultat utvikler nesten 50 000 spedbarn i USA CLD. Det er ønskelig å undersøke terapier som reduserer forekomsten av CLD fordi det er assosiert med svikt i å trives, utviklingsforsinkelse, økt risiko for lungeinfeksjon, reaktiv luftveissykdom, pulmonal hypertensjon og død.

DESIGN NARRATIV:

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie. Tre spesifikke hypoteser vil bli testet: 1) iNO reduserer forekomsten av CLD; 2) iNO reduserer serum og lunge (trakeal aspirat) markører for betennelse; og 3) iNO øker ikke forekomsten av intraventrikulær blødning hos premature nyfødte. Det primære endepunktet er overlevelse uten CLD (definert som fortsatt oksygenbehov) ved 36 uker etter befruktningsalder.

Totalt 793 premature nyfødte vil bli registrert fra 14 sentre innen 48 timer etter fødselen. De vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten placebo eller iNO ved 5 ppm inntil pusterøret trygt kan fjernes eller etter 21 dager. iNO vil bli levert av et INOvent leveringssystem på en slik måte at leger og sykepleiere ikke vil vite hvilken behandling hver deltaker får. Ledelsesstrategier for aspekter ved pasientbehandling inkludert mekanisk ventilasjon, administrasjon av overflateaktive stoffer, væskeadministrasjon og steroidbruk vil bli bestemt av leger ved hvert senter. Serielle kraniale ultralyder og methemoglobinnivåer vil bli overvåket for å fastslå uønskede hendelser. De første 200 pasientene vil få serielle blodprøver og trakeale aspirater for målinger av inflammatoriske mediatorer, inkludert interleukin-6 (IL-6), interleukin-8 (IL-8), interleukin-10 (IL-10), endotelin-1 , myeloperoksidase, nøytrofiltall (trakeale aspirater) og endotelin-1 (blod). Deltakerne vil bli sett ved 12 og 24 måneders alder for å overvåke langtidseffektene på hjerte- og lunge- eller nevrologiske systemer. Ved disse besøkene vil et helsespørreskjema bli administrert og Bayley II-skalaer for spedbarnsutvikling vil bli fullført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

793

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92350
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Univeristy of Southern California/Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218-1088
        • Children's Hospital
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospital & Clinics
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Children's Hospital of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee-Women's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vekt mellom 500 og 1250 gram ved fødselen
  • Svangerskapsalder under 34 uker
  • Mindre enn 48 timer gammel
  • Respirasjonssvikt ved mekanisk ventilasjon
  • Fravær av strukturell hjertesykdom (PDA, ASD mindre enn 1 cm eller VSD mindre enn 2 mm er tillatt hvis kjent før studiestart)
  • Fravær av dødelig medfødt anomali

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltakelse i en annen eksperimentell studie (observasjonsstudier vil bli tillatt med forhåndsgodkjenning fra styringskomiteen og data- og sikkerhetsovervåkingsstyret)
  • Aktiv lungeblødning
  • Uevaluert pneumothorax
  • Høyfrekvent jetventilasjon
  • Forventet kort varighet av ventilasjon (mindre enn 48 timer fra fødselen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Inhalert nitrogen
Eksperimentell: Inhalert nitrogenoksid (iNO)
Nitrogenoksid studiegass vil bli initiert ved 5 ppm ved bruk av INOvent leveringssystem. Tilførselssystemet sørger for maskert levering av behandlingsgassen. Denne dosen vil bli brukt i en 21-dagers periode eller frem til ekstubering.
Legemiddel: iNO
Inhalert nitrogenoksid for å forhindre kronisk lungesykdom hos premature spedbarn
Andre navn:
  • Inhalert nitrogenoksid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Deltagerens overlevelse uten CLD
Tidsramme: (målt ved 36 uker etter fødselen)
(målt ved 36 uker etter fødselen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Studiestol: John P. Kinsella, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2000

Først lagt ut (Anslag)

13. oktober 2000

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 99-233
  • U01HL064857 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere