조산아의 만성 폐질환 예방을 위한 흡입형 산화질소
만성폐질환 예방을 위한 흡입 NO
연구 개요
상세 설명
배경:
의료, 간호 및 호흡기 치료의 발전에도 불구하고 CLD는 미숙아의 최대 50%에 영향을 미칩니다. 그 결과 미국에서 약 50,000명의 영아가 CLD에 걸립니다. CLD는 성장 장애, 발달 지연, 폐 감염 위험 증가, 반응성 기도 질환, 폐고혈압 및 사망과 관련이 있기 때문에 CLD 발병률을 줄이는 치료법을 조사하는 것이 바람직합니다.
디자인 내러티브:
이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다. 3가지 특정 가설이 테스트될 것입니다. 1) iNO는 CLD 발병률을 감소시킵니다. 2) iNO는 염증의 혈청 및 폐(기관 흡인) 마커를 감소시킵니다. 3) iNO는 미숙아에서 뇌실내 출혈의 발생률을 증가시키지 않습니다. 1차 종점은 임신 후 36주에 CLD(지속적인 산소 요구량으로 정의됨) 없이 생존하는 것입니다.
총 793명의 미숙아가 출생 후 48시간 이내에 14개 센터에서 등록됩니다. 그들은 호흡관을 안전하게 제거할 수 있을 때까지 또는 21일 후에 5ppm에서 위약 또는 iNO를 받도록 무작위로 배정됩니다. iNO는 의사와 간호사가 각 참가자가 어떤 치료를 받고 있는지 알 수 없는 방식으로 INOvent 전달 시스템에 의해 전달됩니다. 기계적 환기, 계면활성제 투여, 수액 투여 및 스테로이드 사용을 포함한 환자 관리 측면에 대한 관리 전략은 각 센터의 의사가 결정합니다. 일련의 두개골 초음파 및 메트헤모글로빈 수치를 모니터링하여 유해 사례를 결정합니다. 처음 200명의 환자는 인터루킨-6(IL-6), 인터루킨-8(IL-8), 인터루킨-10(IL-10), 엔도텔린-1을 포함한 염증 매개체 측정을 위해 일련의 혈액 샘플과 기관 흡인액을 얻습니다. , myeloperoxidase, 호중구 수(기관 흡인) 및 endothelin-1(혈액). 참가자는 12개월 및 24개월에 심폐 또는 신경계에 대한 장기적인 영향을 모니터링하기 위해 보게 됩니다. 이러한 방문 시 건강 설문지가 작성되고 Bayley II 영아 발달 척도가 완료됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- St. Joseph's Hospital
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92350
- Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Univeristy of Southern California/Good Samaritan Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218-1088
- Children's Hospital
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- University of Connecticut Health Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospital & Clinics
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Children's Hospital of Oklahoma
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Pennsylvania Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee-Women's Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Utah
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Provo, Utah, 미국, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 출생 시 체중 500~1250g
- 34주 미만의 재태 연령
- 48시간 미만
- 기계적 환기에 대한 호흡 부전
- 구조적 심장 질환의 부재(PDA, 1cm 미만의 ASD 또는 2mm 미만의 VSD는 연구 시작 전에 알려진 경우 허용됨)
- 치명적인 선천성 기형의 부재
제외 기준:
- 다른 실험 연구에 동시 참여(관찰 연구는 운영위원회와 데이터 및 안전 모니터링 위원회의 사전 승인을 받아야 허용됨)
- 활동성 폐출혈
- 평가되지 않은 기흉
- 고주파 제트 환기
- 예상되는 짧은 환기 기간(출생 후 48시간 미만)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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흡입된 질소
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실험적: 흡입 산화질소(iNO)
산화질소 연구 가스는 INOvent 전달 시스템을 사용하여 5ppm에서 시작됩니다.
전달 시스템은 처리 가스의 차폐된 전달을 제공합니다.
이 용량은 21일 동안 또는 발관할 때까지 사용됩니다.
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조산아의 만성 폐질환 예방을 위한 흡입형 산화질소
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CLD 없이 참가자의 생존
기간: (생후 36주에 측정)
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(생후 36주에 측정)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: John P. Kinsella, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kinsella JP, Cutter GR, Walsh WF, Gerstmann DR, Bose CL, Hart C, Sekar KC, Auten RL, Bhutani VK, Gerdes JS, George TN, Southgate WM, Carriedo H, Couser RJ, Mammel MC, Hall DC, Pappagallo M, Sardesai S, Strain JD, Baier M, Abman SH. Early inhaled nitric oxide therapy in premature newborns with respiratory failure. N Engl J Med. 2006 Jul 27;355(4):354-64. doi: 10.1056/NEJMoa060442.
- Mourani PM, Kinsella JP, Clermont G, Kong L, Perkins AM, Weissfeld L, Cutter G, Linde-Zwirble WT, Abman SH, Angus DC, Watson RS; Prolonged Outcomes after Nitric Oxide (PrONOx) Investigators. Intensive care unit readmission during childhood after preterm birth with respiratory failure. J Pediatr. 2014 Apr;164(4):749-755.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.11.062. Epub 2013 Dec 31.
- Watson RS, Clermont G, Kinsella JP, Kong L, Arendt RE, Cutter G, Linde-Zwirble WT, Abman SH, Angus DC; Prolonged Outcomes After Nitric Oxide Investigators. Clinical and economic effects of iNO in premature newborns with respiratory failure at 1 year. Pediatrics. 2009 Nov;124(5):1333-43. doi: 10.1542/peds.2009-0114. Epub 2009 Oct 19.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 99-233
- U01HL064857 (미국 NIH 보조금/계약)
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