Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalovaný oxid dusnatý pro prevenci chronického plicního onemocnění u předčasně narozených dětí

5. října 2015 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Inhalační NO pro prevenci chronického plicního onemocnění

Zjistit, zda inhalovaný oxid dusnatý (iNO) bezpečně snižuje výskyt chronického onemocnění plic (CLD) u předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZADÍ:

Navzdory pokroku v lékařské, ošetřovatelské a respirační péči postihuje CLD až 50 procent předčasně narozených dětí. V důsledku toho se u téměř 50 000 kojenců ve Spojených státech rozvine CLD. Je žádoucí zkoumat terapie, které snižují incidenci CLD, protože je spojena s neprospíváním, opožděním vývoje, zvýšeným rizikem plicní infekce, reaktivním onemocněním dýchacích cest, plicní hypertenzí a smrtí.

DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, multicentrickou studii. Budou testovány tři konkrétní hypotézy: 1) iNO snižuje výskyt CLD; 2) iNO snižuje sérové ​​a plicní (tracheální aspirát) markery zánětu; a 3) iNO nezvyšuje výskyt intraventrikulárního krvácení u nedonošených novorozenců. Primárním cílovým parametrem je přežití bez CLD (definované jako pokračující potřeba kyslíku) ve věku 36 týdnů po početí.

Do 48 hodin od porodu bude ze 14 center zařazeno celkem 793 nedonošených novorozenců. Budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď placebo nebo iNO v 5 ppm, dokud nebude možné dýchací trubici bezpečně odstranit, nebo po 21 dnech. iNO bude dodáváno doručovacím systémem INOvent takovým způsobem, že lékaři a sestry nebudou vědět, jakou léčbu každý účastník dostává. Strategie řízení pro aspekty péče o pacienty včetně mechanické ventilace, podávání surfaktantu, podávání tekutin a užívání steroidů určí lékaři v každém centru. K určení nežádoucích účinků budou sledovány sériové kraniální ultrazvuky a hladiny methemoglobinu. Prvních 200 pacientů bude mít sériové vzorky krve a tracheální aspiráty získané pro měření zánětlivých mediátorů, včetně interleukinu-6 (IL-6), interleukinu-8 (IL-8), interleukinu-10 (IL-10), endotelinu-1 , myeloperoxidáza, počty neutrofilů (tracheální aspiráty) a endotelin-1 (krev). Účastníci budou viděni ve věku 12 a 24 měsíců, aby mohli sledovat dlouhodobé účinky na kardiopulmonální nebo neurologické systémy. Při těchto návštěvách bude podán zdravotní dotazník a budou vyplněny Bayley II škály vývoje kojence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

793

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St. Joseph's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Univeristy of Southern California/Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218-1088
        • Children's Hospital
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospital & Clinics
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Children's Hospital of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee-Women's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po narození váží 500 až 1250 gramů
  • Gestační věk méně než 34 týdnů
  • Stáří méně než 48 hodin
  • Respirační selhání při mechanické ventilaci
  • Absence strukturálního srdečního onemocnění (PDA, ASD menší než 1 cm nebo VSD menší než 2 mm jsou povoleny, pokud jsou známy před vstupem do studie)
  • Absence smrtelné vrozené anomálie

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná účast v jiné experimentální studii (observační studie budou povoleny s předchozím souhlasem Řídícího výboru a Rady pro monitorování údajů a bezpečnosti)
  • Aktivní plicní krvácení
  • Nehodnocený pneumotorax
  • Vysokofrekvenční tryskové větrání
  • Očekávané krátké trvání ventilace (méně než 48 hodin od narození)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Vdechovaný dusík
Experimentální: Inhalovaný oxid dusnatý (iNO)
Studijní plyn oxidu dusnatého bude iniciován při 5 ppm pomocí dodávacího systému INOvent. Dodávací systém zajišťuje maskované dodávání upravovacího plynu. Tato dávka se bude používat po dobu 21 dnů nebo do extubace.
Lék: iNO
Inhalovaný oxid dusnatý pro prevenci chronického plicního onemocnění u předčasně narozených dětí
Ostatní jména:
  • Vdechovaný oxid dusnatý.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití účastníka bez CLD
Časové okno: (měřeno 36 týdnů po narození)
(měřeno 36 týdnů po narození)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: John P. Kinsella, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2000

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2000

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 99-233
  • U01HL064857 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní onemocnění

Klinické studie na iNO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit