Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wziewny tlenek azotu w zapobieganiu przewlekłej chorobie płuc u wcześniaków

5 października 2015 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Wdychane NO w zapobieganiu przewlekłym chorobom płuc

Określenie, czy wziewny tlenek azotu (iNO) bezpiecznie zmniejsza częstość występowania przewlekłej choroby płuc (CLD) u wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO:

Pomimo postępów w medycynie, pielęgniarstwie i opiece oddechowej, CLD dotyka do 50 procent wcześniaków. W rezultacie prawie 50 000 niemowląt w Stanach Zjednoczonych rozwija CLD. Pożądane jest zbadanie terapii, które zmniejszają częstość występowania CLD, ponieważ jest ona związana z brakiem rozwoju, opóźnieniem rozwojowym, zwiększonym ryzykiem infekcji płuc, reaktywną chorobą dróg oddechowych, nadciśnieniem płucnym i śmiercią.

NARRACJA PROJEKTOWA:

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie. Zostaną przetestowane trzy szczegółowe hipotezy: 1) iNO zmniejsza częstość występowania CLD; 2) iNO zmniejsza markery stanu zapalnego w surowicy i płucach (aspirat tchawicy); oraz 3) iNO nie zwiększa częstości występowania krwotoku dokomorowego u wcześniaków. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie bez CLD (zdefiniowane jako ciągłe zapotrzebowanie na tlen) w wieku 36 tygodni po zapłodnieniu.

Łącznie 793 wcześniaków zostanie zapisanych z 14 ośrodków w ciągu 48 godzin od urodzenia. Zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub iNO w stężeniu 5 ppm do czasu bezpiecznego usunięcia rurki oddechowej lub po 21 dniach. iNO będzie dostarczane przez system podawania INOvent w taki sposób, że lekarze i pielęgniarki nie będą wiedzieli, jakie leczenie otrzymuje każdy uczestnik. Strategie zarządzania dotyczące aspektów opieki nad pacjentem, w tym wentylacji mechanicznej, podawania środków powierzchniowo czynnych, podawania płynów i stosowania sterydów, zostaną określone przez lekarzy w każdym ośrodku. Monitorowane będą seryjne ultradźwięki czaszki i poziomy methemoglobiny w celu określenia zdarzeń niepożądanych. Pierwszych 200 pacjentów otrzyma seryjne próbki krwi i aspiraty z tchawicy do pomiarów mediatorów stanu zapalnego, w tym interleukiny-6 (IL-6), interleukiny-8 (IL-8), interleukiny-10 (IL-10), endoteliny-1 , mieloperoksydazy, liczby neutrofilów (aspiraty z tchawicy) i endoteliny-1 (krew). Uczestnicy będą obserwowani w wieku 12 i 24 miesięcy w celu monitorowania długoterminowego wpływu na układ sercowo-płucny lub neurologiczny. Podczas tych wizyt zostanie przeprowadzony kwestionariusz zdrowotny i wypełniona zostanie skala rozwoju niemowlęcia Bayley II.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

793

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St. Joseph's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Univeristy of Southern California/Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218-1088
        • Children's Hospital
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospital & Clinics
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Children's Hospital of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee-Women's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przy urodzeniu waży od 500 do 1250 gramów
  • Wiek ciążowy krótszy niż 34 tygodnie
  • Mniej niż 48 godzin
  • Niewydolność oddechowa przy wentylacji mechanicznej
  • Brak strukturalnej choroby serca (PDA, ASD poniżej 1 cm lub VSD poniżej 2 mm są dozwolone, jeśli były znane przed włączeniem do badania)
  • Brak śmiertelnej wady wrodzonej

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesny udział w innym badaniu eksperymentalnym (badania obserwacyjne będą dozwolone za uprzednią zgodą Komitetu Sterującego i Rady Monitorującej Dane i Bezpieczeństwo)
  • Czynny krwotok płucny
  • Nieoceniona odma opłucnowa
  • Wentylacja strumieniowa o wysokiej częstotliwości
  • Oczekiwany krótki czas wentylacji (mniej niż 48 godzin od urodzenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Wdychany azot
Eksperymentalny: Wdychany tlenek azotu (iNO)
Gaz do badania tlenku azotu zostanie zainicjowany przy stężeniu 5 ppm przy użyciu systemu dostarczania INOvent. System dostarczania zapewnia zamaskowane dostarczanie gazu do obróbki. Ta dawka będzie stosowana przez okres 21 dni lub do ekstubacji.
Lek: ja nie
Wziewny tlenek azotu w zapobieganiu przewlekłej chorobie płuc u wcześniaków
Inne nazwy:
  • Wdychany tlenek azotu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie uczestnika bez CLD
Ramy czasowe: (pomiar w 36 tygodniu po urodzeniu)
(pomiar w 36 tygodniu po urodzeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: John P. Kinsella, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2000

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2000

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 99-233
  • U01HL064857 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj