Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïnhaleerd stikstofmonoxide voor het voorkomen van chronische longziekte bij te vroeg geboren baby's

5 oktober 2015 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Geïnhaleerd NO ter voorkoming van chronische longziekte

Om te bepalen of geïnhaleerd stikstofmonoxide (iNO) de incidentie van chronische longziekte (CLD) bij te vroeg geboren baby's veilig vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND:

Ondanks de vooruitgang op het gebied van medische, verpleegkundige en ademhalingszorg treft CLD tot 50 procent van de premature baby's. Als gevolg hiervan ontwikkelen bijna 50.000 baby's in de Verenigde Staten CLD. Het is wenselijk om therapieën te onderzoeken die de incidentie van CLD verminderen, omdat het wordt geassocieerd met groeiachterstand, ontwikkelingsachterstand, verhoogd risico op longinfectie, reactieve luchtwegaandoening, pulmonale hypertensie en overlijden.

ONTWERP VERHAAL:

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie. Er zullen drie specifieke hypothesen worden getest: 1) iNO vermindert de incidentie van CLD; 2) iNO vermindert markers van ontsteking in serum en longen (tracheale aspiratie); en 3) iNO verhoogt de incidentie van intraventriculaire bloeding bij premature neonaten niet. Het primaire eindpunt is overleving zonder CLD (gedefinieerd als aanhoudende zuurstofbehoefte) op 36 weken na conceptie.

Binnen 48 uur na de geboorte zullen in totaal 793 premature pasgeborenen uit 14 centra worden ingeschreven. Ze worden willekeurig toegewezen om placebo of iNO van 5 ppm te krijgen totdat de beademingsslang veilig kan worden verwijderd of na 21 dagen. De iNO wordt geleverd door een INOvent-toedieningssysteem op een zodanige manier dat artsen en verpleegkundigen niet weten welke behandeling elke deelnemer krijgt. Managementstrategieën voor aspecten van patiëntenzorg, waaronder mechanische ventilatie, toediening van oppervlakteactieve stoffen, toediening van vloeistoffen en gebruik van steroïden, zullen door artsen in elk centrum worden bepaald. Seriële craniale echografieën en methemoglobineniveaus zullen worden gecontroleerd om bijwerkingen te bepalen. Bij de eerste 200 patiënten zullen seriële bloedmonsters en tracheale aspiraten worden verkregen voor metingen van ontstekingsmediatoren, waaronder interleukine-6 ​​(IL-6), interleukine-8 (IL-8), interleukine-10 (IL-10), endotheline-1 , myeloperoxidase, aantal neutrofielen (tracheale aspiraten) en endotheline-1 (bloed). Deelnemers zullen op de leeftijd van 12 en 24 maanden worden gezien om de langetermijneffecten op de cardiopulmonale of neurologische systemen te controleren. Bij deze bezoeken wordt een gezondheidsvragenlijst afgenomen en worden Bayley II-schalen voor de ontwikkeling van baby's ingevuld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

793

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • St. Joseph's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Univeristy of Southern California/Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218-1088
        • Children's Hospital
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospital & Clinics
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Children's Hospital of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Magee-Women's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gewicht tussen de 500 en 1250 gram bij de geboorte
  • Zwangerschapsduur van minder dan 34 weken
  • Minder dan 48 uur oud
  • Ademhalingsfalen bij mechanische ventilatie
  • Afwezigheid van structurele hartziekte (PDA, ASD kleiner dan 1 cm of VSD kleiner dan 2 mm zijn toegestaan ​​indien bekend voorafgaand aan deelname aan het onderzoek)
  • Afwezigheid van dodelijke aangeboren afwijking

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige deelname aan een andere experimentele studie (observationele studies zijn toegestaan ​​na voorafgaande goedkeuring door de stuurgroep en de Data and Safety Monitoring Board)
  • Actieve longbloeding
  • Ongeëvalueerde pneumothorax
  • Straalventilatie met hoge frequentie
  • Verwachte korte beademingsduur (minder dan 48 uur na de geboorte)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Geïnhaleerde stikstof
Experimenteel: Geïnhaleerd stikstofmonoxide (iNO)
Stikstofmonoxide-onderzoeksgas wordt gestart met 5 ppm met behulp van het INOvent-toedieningssysteem. Het afgiftesysteem voorziet in gemaskeerde afgifte van het behandelingsgas. Deze dosis wordt gebruikt gedurende een periode van 21 dagen of tot extubatie.
Geneesmiddel: iNO
Geïnhaleerd stikstofmonoxide voor het voorkomen van chronische longziekte bij te vroeg geboren baby's
Andere namen:
  • Stikstofmonoxide ingeademd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleving van de deelnemer zonder CLD
Tijdsspanne: (gemeten op 36 weken na de geboorte)
(gemeten op 36 weken na de geboorte)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: John P. Kinsella, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2000

Eerst geplaatst (Schatting)

13 oktober 2000

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 99-233
  • U01HL064857 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren