Hengitetty typpioksidi ennenaikaisten vauvojen kroonisten keuhkosairauden ehkäisyyn
Hengitetty NO kroonisen keuhkosairauden ehkäisyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
Huolimatta edistymisestä lääketieteen, hoitotyön ja hengitysteiden hoidossa, CLD vaikuttaa jopa 50 prosenttiin keskosista. Tämän seurauksena Yhdysvalloissa lähes 50 000 lapselle kehittyy CLD. On toivottavaa tutkia hoitoja, jotka vähentävät CLD:n ilmaantuvuutta, koska se liittyy menestymisen epäonnistumiseen, kehityksen viivästymiseen, lisääntyneeseen keuhkoinfektioriskiin, reaktiiviseen hengitystiesairauksiin, keuhkoverenpaineeseen ja kuolemaan.
SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus. Kolme erityistä hypoteesia testataan: 1) iNO vähentää CLD:n ilmaantuvuutta; 2) iNO vähentää seerumin ja keuhkojen (henkitorven aspiraattia) tulehduksen merkkiaineita; ja 3) iNO ei lisää intraventrikulaarisen verenvuodon ilmaantuvuutta keskosilla. Ensisijainen päätetapahtuma on eloonjääminen ilman CLD:tä (määritelty jatkuvaksi hapentarpeeksi) 36 viikon kuluttua hedelmöittymisestä.
Yhteensä 793 ennenaikaista vastasyntynyttä rekisteröidään 14 keskuksesta 48 tunnin sisällä syntymästä. Heille määrätään satunnaisesti joko lumelääke tai iNO 5 ppm, kunnes hengitysletku voidaan poistaa turvallisesti tai 21 päivän kuluttua. iNO toimitetaan INOvent-jakelujärjestelmällä siten, että lääkärit ja sairaanhoitajat eivät tiedä, mitä hoitoa kukin osallistuja saa. Jokaisen keskuksen lääkärit määrittävät potilaan hoitoon liittyvät hallintastrategiat, mukaan lukien koneellinen ventilaatio, pinta-aktiivisten aineiden anto, nesteen antaminen ja steroidien käyttö. Haittatapahtumien määrittämiseksi seurataan sarjaa kallon ultraääniä ja methemoglobiinitasoja. Ensimmäiset 200 potilasta saavat sarjaverinäytteitä ja henkitorven aspiraatteja tulehdusvälittäjien, mukaan lukien interleukiini-6 (IL-6), interleukiini-8 (IL-8), interleukiini-10 (IL-10) ja endoteliini-1, mittaamista varten. , myeloperoksidaasi, neutrofiilien määrä (henkitorven aspiraatiot) ja endoteliini-1 (veri). Osallistujat nähdään 12 ja 24 kuukauden iässä seuraamaan pitkäaikaisia vaikutuksia kardiopulmonaalisiin tai neurologisiin järjestelmiin. Näillä käynneillä suoritetaan terveyskysely ja täytetään Bayley II -vauvan kehitysasteikot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- St. Joseph's Hospital
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Univeristy of Southern California/Good Samaritan Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218-1088
- Children's Hospital
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospital & Clinics
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Children's Hospital of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Magee-Women's Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paino syntyessään 500-1250 grammaa
- Raskausaika alle 34 viikkoa
- Alle 48 tuntia vanha
- Hengityshäiriö koneellisessa ilmanvaihdossa
- Rakenteellisen sydänsairauden puuttuminen (PDA, ASD alle 1 cm tai VSD alle 2 mm ovat sallittuja, jos ne tiedetään ennen tutkimukseen tuloa)
- Kuolettavan synnynnäisen epämuodostuman puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kokeelliseen tutkimukseen (havainnointitutkimukset sallitaan ohjauskomitean ja tietojen ja turvallisuuden seurantalautakunnan ennakkoluvalla)
- Aktiivinen keuhkoverenvuoto
- Arvioimaton ilmarinta
- Korkeataajuinen suihkutuuletus
- Odotettu lyhyt tuuletuksen kesto (alle 48 tuntia syntymästä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Hengitetty typpi
|
|
Kokeellinen: Hengitetty typpioksidi (iNO)
Typpioksiditutkimuskaasu käynnistetään nopeudella 5 ppm käyttämällä INOvent-jakelujärjestelmää.
Jakelujärjestelmä mahdollistaa käsittelykaasun naamioituneen toimituksen.
Tätä annosta käytetään 21 päivän ajan tai ekstubaatioon asti.
|
Hengitetty typpioksidi ennenaikaisten vauvojen kroonisten keuhkosairauden ehkäisyyn
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujan selviytyminen ilman CLD:tä
Aikaikkuna: (mitattu 36 viikkoa syntymän jälkeen)
|
(mitattu 36 viikkoa syntymän jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: John P. Kinsella, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kinsella JP, Cutter GR, Walsh WF, Gerstmann DR, Bose CL, Hart C, Sekar KC, Auten RL, Bhutani VK, Gerdes JS, George TN, Southgate WM, Carriedo H, Couser RJ, Mammel MC, Hall DC, Pappagallo M, Sardesai S, Strain JD, Baier M, Abman SH. Early inhaled nitric oxide therapy in premature newborns with respiratory failure. N Engl J Med. 2006 Jul 27;355(4):354-64. doi: 10.1056/NEJMoa060442.
- Mourani PM, Kinsella JP, Clermont G, Kong L, Perkins AM, Weissfeld L, Cutter G, Linde-Zwirble WT, Abman SH, Angus DC, Watson RS; Prolonged Outcomes after Nitric Oxide (PrONOx) Investigators. Intensive care unit readmission during childhood after preterm birth with respiratory failure. J Pediatr. 2014 Apr;164(4):749-755.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.11.062. Epub 2013 Dec 31.
- Watson RS, Clermont G, Kinsella JP, Kong L, Arendt RE, Cutter G, Linde-Zwirble WT, Abman SH, Angus DC; Prolonged Outcomes After Nitric Oxide Investigators. Clinical and economic effects of iNO in premature newborns with respiratory failure at 1 year. Pediatrics. 2009 Nov;124(5):1333-43. doi: 10.1542/peds.2009-0114. Epub 2009 Oct 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Keuhkovaurio
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Hengityslaitteen aiheuttama keuhkovaurio
- Keuhkosairaudet
- Bronkopulmonaalinen dysplasia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Suojaavat aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antioksidantit
- Free Radical Scavengers
- Endoteelista riippuvat rentouttavat tekijät
- Kaasunlähettimet
- Typpioksidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 99-233
- U01HL064857 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .