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Ossido nitrico inalato per prevenire le malattie polmonari croniche nei neonati prematuri

5 ottobre 2015 aggiornato da: University of Colorado, Denver

NO inalato per la prevenzione delle malattie polmonari croniche

Per determinare se l'ossido nitrico inalato (iNO) riduce in modo sicuro l'incidenza della malattia polmonare cronica (CLD) nei neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SFONDO:

Nonostante i progressi nelle cure mediche, infermieristiche e respiratorie, il CLD colpisce fino al 50% dei neonati prematuri. Di conseguenza, quasi 50.000 bambini negli Stati Uniti sviluppano il CLD. È auspicabile studiare terapie che riducano l'incidenza del CLD perché è associato a ritardo della crescita, ritardo dello sviluppo, aumento del rischio di infezione polmonare, malattia reattiva delle vie aeree, ipertensione polmonare e morte.

PROGETTAZIONE NARRATIVA:

Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Verranno verificate tre ipotesi specifiche: 1) iNO riduce l'incidenza del CLD; 2) iNO riduce i marcatori di infiammazione nel siero e nei polmoni (aspirato tracheale); e 3) iNO non aumenta l'incidenza di emorragia intraventricolare nei neonati prematuri. L'endpoint primario è la sopravvivenza senza CLD (definita come necessità continua di ossigeno) a 36 settimane dall'età del concepimento.

Un totale di 793 neonati prematuri saranno arruolati da 14 centri entro 48 ore dalla nascita. Saranno assegnati in modo casuale a ricevere placebo o iNO a 5 ppm fino a quando il tubo di respirazione può essere rimosso in sicurezza o dopo 21 giorni. L'iNO verrà erogato da un sistema di consegna INOvent in modo tale che medici e infermieri non sappiano quale trattamento sta ricevendo ciascun partecipante. Le strategie di gestione per gli aspetti della cura del paziente, tra cui la ventilazione meccanica, la somministrazione di surfattante, la somministrazione di fluidi e l'uso di steroidi, saranno determinate dai medici di ciascun centro. Saranno monitorati gli ultrasuoni cranici seriali e i livelli di metaemoglobina per determinare gli eventi avversi. I primi 200 pazienti riceveranno campioni di sangue seriali e aspirati tracheali ottenuti per le misurazioni dei mediatori dell'infiammazione, tra cui interleuchina-6 (IL-6), interleuchina-8 (IL-8), interleuchina-10 (IL-10), endotelina-1 , mieloperossidasi, conta dei neutrofili (aspirati tracheali) ed endotelina-1 (sangue). I partecipanti saranno visti a 12 e 24 mesi di età per monitorare gli effetti a lungo termine sui sistemi cardiopolmonare o neurologico. Durante queste visite verrà somministrato un questionario sulla salute e verranno completate le scale Bayley II dello sviluppo infantile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

793

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Joseph's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Univeristy of Southern California/Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218-1088
        • Children's Hospital
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospital & Clinics
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Children's Hospital of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee-Women's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con un peso compreso tra 500 e 1250 grammi alla nascita
  • Età gestazionale inferiore a 34 settimane
  • Meno di 48 ore
  • Insufficienza respiratoria su ventilazione meccanica
  • Assenza di cardiopatia strutturale (PDA, ASD inferiore a 1 cm o VSD inferiore a 2 mm sono consentiti se noti prima dell'ingresso nello studio)
  • Assenza di anomalia congenita letale

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione concomitante a un altro studio sperimentale (gli studi osservazionali saranno consentiti previa approvazione da parte del comitato direttivo e del comitato di monitoraggio dei dati e della sicurezza)
  • Emorragia polmonare attiva
  • Pneumotorace non valutato
  • Ventilazione a getto ad alta frequenza
  • Breve durata attesa della ventilazione (meno di 48 ore dalla nascita)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Azoto inalato
Sperimentale: Ossido nitrico inalato (iNO)
Il gas di studio dell'ossido nitrico verrà avviato a 5 ppm utilizzando il sistema di erogazione INOvent. Il sistema di erogazione prevede l'erogazione mascherata del gas di trattamento. Questa dose verrà utilizzata per un periodo di 21 giorni o fino all'estubazione.
Droga: io no
Ossido nitrico inalato per prevenire le malattie polmonari croniche nei neonati prematuri
Altri nomi:
  • Ossido di azoto inalato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza del partecipante senza CLD
Lasso di tempo: (misurato a 36 settimane dopo la nascita)
(misurato a 36 settimane dopo la nascita)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: John P. Kinsella, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2000

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 99-233
  • U01HL064857 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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