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Óxido nítrico inhalado para la prevención de la enfermedad pulmonar crónica en bebés prematuros

5 de octubre de 2015 actualizado por: University of Colorado, Denver

NO inhalado para la prevención de la enfermedad pulmonar crónica

Determinar si el óxido nítrico inhalado (ONi) reduce o no de forma segura la incidencia de enfermedad pulmonar crónica (EPC) en lactantes prematuros.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

FONDO:

A pesar de los avances en la atención médica, de enfermería y respiratoria, la CLD afecta hasta al 50 por ciento de los bebés prematuros. Como resultado, casi 50 000 bebés en los Estados Unidos desarrollan CLD. Es deseable investigar terapias que reduzcan la incidencia de CLD porque se asocia con retraso en el crecimiento, retraso en el desarrollo, mayor riesgo de infección pulmonar, enfermedad reactiva de las vías respiratorias, hipertensión pulmonar y muerte.

NARRATIVA DE DISEÑO:

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Se probarán tres hipótesis específicas: 1) el iNO reduce la incidencia de CLD; 2) el iNO reduce los marcadores de inflamación séricos y pulmonares (aspirado traqueal); y 3) el ONi no aumenta la incidencia de hemorragia intraventricular en recién nacidos prematuros. El criterio principal de valoración es la supervivencia sin CLD (definida como el requerimiento continuo de oxígeno) a las 36 semanas después de la edad de concepción.

Se inscribirá un total de 793 recién nacidos prematuros de 14 centros dentro de las 48 horas posteriores al nacimiento. Serán asignados aleatoriamente para recibir placebo o iNO a 5 ppm hasta que se pueda retirar el tubo de respiración de manera segura o después de 21 días. El iNO será entregado por un sistema de entrega de INOvent de tal manera que los médicos y las enfermeras no sabrán qué tratamiento está recibiendo cada participante. Los médicos de cada centro determinarán las estrategias de manejo para los aspectos de la atención del paciente, incluida la ventilación mecánica, la administración de surfactante, la administración de líquidos y el uso de esteroides. Se controlarán las ecografías craneales seriadas y los niveles de metahemoglobina para determinar eventos adversos. Los primeros 200 pacientes tendrán muestras de sangre en serie y aspirados traqueales obtenidos para mediciones de mediadores inflamatorios, incluida la interleucina-6 (IL-6), interleucina-8 (IL-8), interleucina-10 (IL-10), endotelina-1 , mieloperoxidasa, recuentos de neutrófilos (aspirados traqueales) y endotelina-1 (sangre). Los participantes serán vistos a los 12 y 24 meses de edad para monitorear los efectos a largo plazo en los sistemas cardiopulmonar o neurológico. En estas visitas, se administrará un cuestionario de salud y se completarán las escalas de desarrollo infantil Bayley II.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

793

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Univeristy of Southern California/Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218-1088
        • Children's Hospital
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospital & Clinics
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Children's Hospital of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Women's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Con un peso de 500 a 1250 gramos al nacer
  • Edad gestacional de menos de 34 semanas
  • Menos de 48 horas
  • Insuficiencia respiratoria en ventilación mecánica
  • Ausencia de enfermedad cardíaca estructural (se permiten PDA, ASD de menos de 1 cm o VSD de menos de 2 mm si se conocen antes del ingreso al estudio)
  • Ausencia de anomalía congénita letal

Criterio de exclusión:

  • Participación simultánea en otro estudio experimental (se permitirán estudios de observación con la aprobación previa del Comité Directivo y la Junta de Supervisión de Datos y Seguridad)
  • Hemorragia pulmonar activa
  • Neumotórax no evaluado
  • Ventilación jet de alta frecuencia
  • Corta duración prevista de la ventilación (menos de 48 horas desde el nacimiento)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Otro: Placebo
Nitrógeno inhalado
Experimental: Óxido Nítrico Inhalado (iNO)
El gas de estudio de óxido nítrico se iniciará a 5 ppm utilizando el sistema de suministro INOvent. El sistema de suministro prevé el suministro enmascarado del gas de tratamiento. Esta dosis se utilizará durante un período de 21 días o hasta la extubación.
Droga: iNO
Óxido nítrico inhalado para la prevención de la enfermedad pulmonar crónica en bebés prematuros
Otros nombres:
  • Óxido nítrico inhalado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia del participante sin CLD
Periodo de tiempo: (medido a las 36 semanas después del nacimiento)
(medido a las 36 semanas después del nacimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Silla de estudio: John P. Kinsella, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2000

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de octubre de 2000

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 99-233
  • U01HL064857 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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