Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингаляционный оксид азота для профилактики хронических заболеваний легких у недоношенных детей

5 октября 2015 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Ингаляционный NO для профилактики хронических заболеваний легких

Определить, безопасно ли вдыхание оксида азота (iNO) снижает частоту хронических заболеваний легких (ХЗЛ) у недоношенных детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ФОН:

Несмотря на достижения в области медицины, ухода за больными и респираторной помощи, ХЗЛ поражает до 50 процентов недоношенных детей. В результате почти у 50 000 младенцев в США развивается ХЗЛ. Желательно исследовать методы лечения, которые снижают заболеваемость ХЗЛ, поскольку она связана с задержкой физического развития, задержкой развития, повышенным риском легочной инфекции, реактивного заболевания дыхательных путей, легочной гипертензии и смерти.

ОПИСАНИЕ ДИЗАЙНА:

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование. Будут проверены три конкретные гипотезы: 1) iNO снижает заболеваемость ХЗЛ; 2) iNO снижает сывороточные и легочные (трахеальный аспират) маркеры воспаления; и 3) iNO не увеличивает частоту внутрижелудочковых кровоизлияний у недоношенных новорожденных. Первичной конечной точкой является выживаемость без ХЗЛ (определяемая как постоянная потребность в кислороде) через 36 недель после зачатия.

В общей сложности 793 недоношенных новорожденных будут зарегистрированы из 14 центров в течение 48 часов после рождения. Они будут случайным образом распределены для получения либо плацебо, либо iNO в концентрации 5 частей на миллион до тех пор, пока дыхательная трубка не будет безопасно удалена, или через 21 день. iNO будет доставлен системой доставки INOvent таким образом, что врачи и медсестры не будут знать, какое лечение получает каждый участник. Стратегии управления для аспектов ухода за пациентами, включая искусственную вентиляцию легких, введение сурфактанта, введение жидкости и использование стероидов, будут определяться врачами в каждом центре. Серийные ультразвуковые исследования черепа и уровни метгемоглобина будут контролироваться для определения нежелательных явлений. У первых 200 пациентов будут получены серийные образцы крови и аспираты из трахеи для измерения медиаторов воспаления, включая интерлейкин-6 (ИЛ-6), интерлейкин-8 (ИЛ-8), интерлейкин-10 (ИЛ-10), эндотелин-1. , миелопероксидаза, количество нейтрофилов (трахеальные аспираты) и эндотелин-1 (кровь). Участники будут наблюдаться в возрасте 12 и 24 месяцев, чтобы отслеживать долгосрочные последствия для сердечно-легочной или неврологической систем. Во время этих посещений будет проводиться анкета о состоянии здоровья и заполняться шкала развития младенцев Бейли II.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

793

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • St. Joseph's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92350
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Univeristy of Southern California/Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218-1088
        • Children's Hospital
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospital & Clinics
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Children's Hospital of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Magee-Women's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Вес при рождении от 500 до 1250 грамм.
  • срок беременности менее 34 недель
  • Возраст менее 48 часов
  • Дыхательная недостаточность на ИВЛ
  • Отсутствие структурной болезни сердца (допускаются ОАП, ДМПП менее 1 см или ДМЖП менее 2 мм, если они известны до включения в исследование)
  • Отсутствие летальной врожденной аномалии

Критерий исключения:

  • Параллельное участие в другом экспериментальном исследовании (обсервационные исследования будут разрешены с предварительного одобрения Руководящим комитетом и Советом по мониторингу данных и безопасности)
  • Активное легочное кровотечение
  • Неоцененный пневмоторакс
  • Высокочастотная струйная вентиляция
  • Ожидаемая короткая продолжительность вентиляции (менее 48 часов с момента рождения)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Вдыхаемый азот
Экспериментальный: Вдыхаемый оксид азота (iNO)
Исследуемый газ оксида азота будет инициирован при концентрации 5 частей на миллион с использованием системы доставки INOvent. Система подачи обеспечивает скрытую подачу обрабатывающего газа. Эта доза будет использоваться в течение 21 дня или до экстубации.
Лекарство: я не
Ингаляционный оксид азота для профилактики хронических заболеваний легких у недоношенных детей
Другие имена:
  • Вдыхание оксида азота.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживание участника без CLD
Временное ограничение: (измерено через 36 недель после рождения)
(измерено через 36 недель после рождения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Учебный стул: John P. Kinsella, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2000 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 октября 2000 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 99-233
  • U01HL064857 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться