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Oxyde nitrique inhalé pour prévenir les maladies pulmonaires chroniques chez les prématurés

5 octobre 2015 mis à jour par: University of Colorado, Denver

NO inhalé pour la prévention des maladies pulmonaires chroniques

Déterminer si l'oxyde nitrique inhalé (iNO) réduit en toute sécurité l'incidence des maladies pulmonaires chroniques (MPC) chez les prématurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ARRIÈRE-PLAN:

Malgré les progrès des soins médicaux, infirmiers et respiratoires, la CLD touche jusqu'à 50 % des prématurés. En conséquence, près de 50 000 nourrissons aux États-Unis développent une CLD. Il est souhaitable d'étudier les thérapies qui diminuent l'incidence de la CLD car elle est associée à un retard de croissance, un retard de développement, un risque accru d'infection pulmonaire, une maladie réactive des voies respiratoires, une hypertension pulmonaire et la mort.

NARRATIF DE CONCEPTION :

Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Trois hypothèses spécifiques seront testées : 1) iNO réduit l'incidence de CLD ; 2) iNO réduit les marqueurs sériques et pulmonaires (aspiration trachéale) de l'inflammation ; et 3) l'iNO n'augmente pas l'incidence des hémorragies intraventriculaires chez les nouveau-nés prématurés. Le critère d'évaluation principal est la survie sans CLD (définie comme un besoin continu en oxygène) à 36 semaines après l'âge de conception.

Au total, 793 nouveau-nés prématurés seront inscrits dans 14 centres dans les 48 heures suivant la naissance. Ils seront assignés au hasard pour recevoir soit un placebo, soit iNO à 5 ppm jusqu'à ce que le tube respiratoire puisse être retiré en toute sécurité ou après 21 jours. L'iNO sera administré par un système d'administration INOvent de manière à ce que les médecins et les infirmières ne sachent pas quel traitement chaque participant reçoit. Les stratégies de gestion pour les aspects des soins aux patients, y compris la ventilation mécanique, l'administration de surfactant, l'administration de liquides et l'utilisation de stéroïdes, seront déterminées par les médecins de chaque centre. Des échographies crâniennes en série et les niveaux de méthémoglobine seront surveillés pour déterminer les événements indésirables. Les 200 premiers patients auront des échantillons de sang en série et des aspirations trachéales obtenus pour les mesures des médiateurs inflammatoires, y compris l'interleukine-6 ​​(IL-6), l'interleukine-8 (IL-8), l'interleukine-10 (IL-10), l'endothéline-1 , la myéloperoxydase, le nombre de neutrophiles (aspirations trachéales) et l'endothéline-1 (sang). Les participants seront vus à l'âge de 12 et 24 mois pour surveiller les effets à long terme sur les systèmes cardiopulmonaire ou neurologique. Lors de ces visites, un questionnaire de santé sera administré et des échelles Bayley II de développement du nourrisson seront complétées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

793

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • St. Joseph's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92350
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Univeristy of Southern California/Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218-1088
        • Children's Hospital
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospital & Clinics
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Children's Hospital of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Magee-Women's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Provo, Utah, États-Unis, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pesant entre 500 et 1250 grammes à la naissance
  • Âge gestationnel inférieur à 34 semaines
  • Moins de 48 heures
  • Insuffisance respiratoire sous ventilation mécanique
  • Absence de maladie cardiaque structurelle (PDA, TSA inférieur à 1 cm ou VSD inférieur à 2 mm sont autorisés s'ils sont connus avant l'entrée à l'étude)
  • Absence d'anomalie congénitale létale

Critère d'exclusion:

  • Participation simultanée à une autre étude expérimentale (les études d'observation seront autorisées avec l'approbation préalable du comité de pilotage et du comité de surveillance des données et de la sécurité)
  • Hémorragie pulmonaire active
  • Pneumothorax non évalué
  • Ventilation à jet haute fréquence
  • Durée de ventilation courte attendue (moins de 48 heures après la naissance)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Azote inhalé
Expérimental: Oxyde nitrique inhalé (iNO)
Le gaz d'étude d'oxyde nitrique sera lancé à 5 ppm à l'aide du système de distribution INOvent. Le système de distribution permet une distribution masquée du gaz de traitement. Cette dose sera utilisée pendant une période de 21 jours ou jusqu'à l'extubation.
Médicament: iNO
Oxyde nitrique inhalé pour prévenir les maladies pulmonaires chroniques chez les prématurés
Autres noms:
  • Oxyde nitrique inhalé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie du participant sans CLD
Délai: (mesurée à 36 semaines après la naissance)
(mesurée à 36 semaines après la naissance)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: John P. Kinsella, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2000

Première publication (Estimation)

13 octobre 2000

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 99-233
  • U01HL064857 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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