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Inhaliertes Stickoxid zur Vorbeugung chronischer Lungenerkrankungen bei Frühgeborenen

5. Oktober 2015 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Inhaliertes NO zur Vorbeugung chronischer Lungenerkrankungen

Um festzustellen, ob inhaliertes Stickstoffmonoxid (iNO) das Auftreten chronischer Lungenerkrankungen (CLD) bei Frühgeborenen sicher verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

Trotz Fortschritten in der medizinischen, pflegerischen und Beatmungsversorgung sind bis zu 50 Prozent der Frühgeborenen von CLD betroffen. Infolgedessen erkranken in den Vereinigten Staaten fast 50.000 Säuglinge an CLD. Es ist wünschenswert, Therapien zu untersuchen, die die Inzidenz von CLD verringern, da diese mit Gedeihstörung, Entwicklungsverzögerung, erhöhtem Risiko einer Lungeninfektion, reaktiven Atemwegserkrankungen, pulmonaler Hypertonie und Tod verbunden ist.

DESIGN-NARRATIVE:

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie. Drei spezifische Hypothesen werden getestet: 1) iNO reduziert die Inzidenz von CLD; 2) iNO reduziert Entzündungsmarker im Serum und in der Lunge (Trachealaspirat); und 3) iNO erhöht nicht die Häufigkeit intraventrikulärer Blutungen bei Frühgeborenen. Der primäre Endpunkt ist das Überleben ohne CLD (definiert als anhaltender Sauerstoffbedarf) 36 Wochen nach der Empfängnis.

Insgesamt werden innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt 793 Frühgeborene aus 14 Zentren aufgenommen. Sie erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder Placebo oder iNO mit 5 ppm, bis der Atemschlauch sicher entfernt werden kann oder nach 21 Tagen. Das iNO wird von einem INOvent-Abgabesystem so verabreicht, dass Ärzte und Krankenschwestern nicht wissen, welche Behandlung jeder Teilnehmer erhält. Managementstrategien für Aspekte der Patientenversorgung, einschließlich mechanischer Beatmung, Verabreichung von Tensiden, Flüssigkeitsverabreichung und Steroidgebrauch, werden von den Ärzten in jedem Zentrum festgelegt. Serielle Schädelultraschalluntersuchungen und Methämoglobinspiegel werden überwacht, um unerwünschte Ereignisse festzustellen. Den ersten 200 Patienten werden serielle Blutproben und Luftröhrenaspirate zur Messung von Entzündungsmediatoren entnommen, darunter Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-8 (IL-8), Interleukin-10 (IL-10) und Endothelin-1 , Myeloperoxidase, Neutrophilenzahlen (Trachealaspirate) und Endothelin-1 (Blut). Die Teilnehmer werden im Alter von 12 und 24 Monaten untersucht, um die langfristigen Auswirkungen auf das kardiopulmonale oder neurologische System zu überwachen. Bei diesen Besuchen wird ein Gesundheitsfragebogen ausgefüllt und die Bayley-II-Skala zur Säuglingsentwicklung ausgefüllt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

793

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Univeristy of Southern California/Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218-1088
        • Children's Hospital
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospital & Clinics
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Children's Hospital of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee-Women's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei der Geburt wiegen sie zwischen 500 und 1250 Gramm
  • Gestationsalter von weniger als 34 Wochen
  • Weniger als 48 Stunden alt
  • Atemversagen bei mechanischer Beatmung
  • Fehlen einer strukturellen Herzerkrankung (PDA, ASD unter 1 cm oder VSD unter 2 mm sind zulässig, sofern dies vor Studienbeginn bekannt ist)
  • Keine tödliche angeborene Anomalie

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen experimentellen Studie (Beobachtungsstudien sind mit vorheriger Genehmigung des Lenkungsausschusses und des Data and Safety Monitoring Board zulässig)
  • Aktive Lungenblutung
  • Unbewerteter Pneumothorax
  • Hochfrequenz-Jet-Belüftung
  • Voraussichtliche kurze Beatmungsdauer (weniger als 48 Stunden ab der Geburt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Inhalierter Stickstoff
Experimental: Inhaliertes Stickoxid (iNO)
Das Stickoxid-Studiengas wird mit dem INOvent-Zufuhrsystem mit 5 ppm eingeleitet. Das Abgabesystem sorgt für eine maskierte Abgabe des Behandlungsgases. Diese Dosis wird über einen Zeitraum von 21 Tagen oder bis zur Extubation angewendet.
Arzneimittel: iNEIN
Inhaliertes Stickoxid zur Vorbeugung chronischer Lungenerkrankungen bei Frühgeborenen
Andere Namen:
  • Inhaliertes Stickoxid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben des Teilnehmers ohne CLD
Zeitfenster: (gemessen 36 Wochen nach der Geburt)
(gemessen 36 Wochen nach der Geburt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Studienstuhl: John P. Kinsella, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2000

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2000

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 99-233
  • U01HL064857 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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