Inhaleret nitrogenoxid til forebyggelse af kronisk lungesygdom hos for tidligt fødte spædbørn

BAGGRUND:

På trods af fremskridt inden for medicinsk, sygepleje og åndedrætspleje påvirker CLD op til 50 procent af for tidligt fødte børn. Som et resultat udvikler næsten 50.000 spædbørn i USA CLD. Det er ønskeligt at undersøge terapier, der nedsætter forekomsten af ​​CLD, fordi det er forbundet med manglende trives, udviklingsforsinkelse, øget risiko for lungeinfektion, reaktiv luftvejssygdom, pulmonal hypertension og død.

DESIGN FORTÆLLING:

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterstudie. Tre specifikke hypoteser vil blive testet: 1) iNO reducerer forekomsten af ​​CLD; 2) iNO reducerer serum og lunge (tracheal aspirat) markører for inflammation; og 3) iNO øger ikke forekomsten af ​​intraventrikulær blødning hos præmature nyfødte. Det primære endepunkt er overlevelse uden CLD (defineret som fortsat iltbehov) 36 uger efter undfangelsesalderen.

I alt 793 præmature nyfødte vil blive tilmeldt fra 14 centre inden for 48 timer efter fødslen. De vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten placebo eller iNO ved 5 ppm, indtil åndedrætsslangen kan fjernes sikkert eller efter 21 dage. iNO'en vil blive leveret af et INOvent leveringssystem på en sådan måde, at læger og sygeplejersker ikke ved, hvilken behandling hver enkelt deltager modtager. Ledelsesstrategier for aspekter af patientpleje, herunder mekanisk ventilation, administration af overfladeaktive stoffer, væskeadministration og steroidbrug, vil blive fastlagt af læger på hvert center. Serielle kranieultralyd og methæmoglobinniveauer vil blive overvåget for at bestemme bivirkninger. De første 200 patienter vil få serielle blodprøver og luftrørsaspirater til målinger af inflammatoriske mediatorer, herunder interleukin-6 (IL-6), interleukin-8 (IL-8), interleukin-10 (IL-10), endothelin-1 myeloperoxidase, neutrofiltal (trakeale aspirater) og endothelin-1 (blod). Deltagerne vil blive set i en alder af 12 og 24 måneder for at overvåge de langsigtede virkninger på hjerte-lunge- eller neurologiske systemer. Ved disse besøg vil et sundhedsspørgeskema blive administreret, og Bayley II-skalaer for spædbørns udvikling vil blive udfyldt.