Óxido nítrico inalado para prevenir doenças pulmonares crônicas em bebês prematuros
NO inalado para a prevenção da doença pulmonar crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO:
Apesar dos avanços nos cuidados médicos, de enfermagem e respiratórios, a CLD afeta até 50% dos bebês prematuros. Como resultado, cerca de 50.000 bebês nos Estados Unidos desenvolvem CLD. É desejável investigar terapias que diminuam a incidência de CLD porque está associada a falha de crescimento, atraso no desenvolvimento, aumento do risco de infecção pulmonar, doença reativa das vias aéreas, hipertensão pulmonar e morte.
NARRATIVA DO DESENHO:
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico. Três hipóteses específicas serão testadas: 1) o iNO reduz a incidência de CLD; 2) o iNO reduz marcadores séricos e pulmonares (aspirado traqueal) de inflamação; e 3) o NOi não aumenta a incidência de hemorragia intraventricular em prematuros. O endpoint primário é a sobrevivência sem CLD (definido como necessidade contínua de oxigênio) em 36 semanas após a idade concepcional.
Um total de 793 recém-nascidos prematuros serão inscritos em 14 centros dentro de 48 horas após o nascimento. Eles serão designados aleatoriamente para receber placebo ou iNO a 5 ppm até que o tubo de respiração possa ser removido com segurança ou após 21 dias. O iNO será entregue por um sistema de entrega INOvent de forma que médicos e enfermeiros não saibam qual tratamento cada participante está recebendo. As estratégias de manejo para aspectos do atendimento ao paciente, incluindo ventilação mecânica, administração de surfactante, administração de fluidos e uso de esteroides, serão determinadas pelos médicos de cada centro. Ultrassonografias cranianas seriadas e níveis de metemoglobina serão monitorados para determinar eventos adversos. Os primeiros 200 pacientes terão amostras seriadas de sangue e aspirados traqueais obtidos para medições de mediadores inflamatórios, incluindo interleucina-6 (IL-6), interleucina-8 (IL-8), interleucina-10 (IL-10), endotelina-1 , mieloperoxidase, contagem de neutrófilos (aspirados traqueais) e endotelina-1 (sangue). Os participantes serão vistos aos 12 e 24 meses de idade para monitorar os efeitos de longo prazo nos sistemas cardiopulmonar ou neurológico. Nessas visitas, um questionário de saúde será administrado e as escalas Bayley II de desenvolvimento infantil serão preenchidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospital
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Univeristy of Southern California/Good Samaritan Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218-1088
- Children's Hospital
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- University of Connecticut Health Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospital & Clinics
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Children's Hospital of Oklahoma
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Pennsylvania Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Women's Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Utah
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Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pesando entre 500 a 1250 gramas ao nascer
- Idade gestacional inferior a 34 semanas
- Menos de 48 horas
- Insuficiência respiratória na ventilação mecânica
- Ausência de doença cardíaca estrutural (PDA, ASD menor que 1 cm ou VSD menor que 2 mm são permitidos se conhecidos antes da entrada no estudo)
- Ausência de anomalia congênita letal
Critério de exclusão:
- Participação simultânea em outro estudo experimental (estudos observacionais serão permitidos com aprovação prévia do Comitê Diretor e do Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança)
- Hemorragia pulmonar ativa
- Pneumotórax não avaliado
- Ventilação a jato de alta frequência
- Expectativa de curta duração da ventilação (menos de 48 horas desde o nascimento)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Nitrogênio inalado
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Experimental: Óxido nítrico inalado (iNO)
O gás de estudo de óxido nítrico será iniciado a 5 ppm usando o sistema de entrega INOvent.
O sistema de entrega fornece entrega mascarada do gás de tratamento.
Essa dose será utilizada por um período de 21 dias ou até a extubação.
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Óxido nítrico inalado para prevenir doenças pulmonares crônicas em bebês prematuros
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência do participante sem CLD
Prazo: (medido às 36 semanas após o nascimento)
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(medido às 36 semanas após o nascimento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: John P. Kinsella, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kinsella JP, Cutter GR, Walsh WF, Gerstmann DR, Bose CL, Hart C, Sekar KC, Auten RL, Bhutani VK, Gerdes JS, George TN, Southgate WM, Carriedo H, Couser RJ, Mammel MC, Hall DC, Pappagallo M, Sardesai S, Strain JD, Baier M, Abman SH. Early inhaled nitric oxide therapy in premature newborns with respiratory failure. N Engl J Med. 2006 Jul 27;355(4):354-64. doi: 10.1056/NEJMoa060442.
- Mourani PM, Kinsella JP, Clermont G, Kong L, Perkins AM, Weissfeld L, Cutter G, Linde-Zwirble WT, Abman SH, Angus DC, Watson RS; Prolonged Outcomes after Nitric Oxide (PrONOx) Investigators. Intensive care unit readmission during childhood after preterm birth with respiratory failure. J Pediatr. 2014 Apr;164(4):749-755.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.11.062. Epub 2013 Dec 31.
- Watson RS, Clermont G, Kinsella JP, Kong L, Arendt RE, Cutter G, Linde-Zwirble WT, Abman SH, Angus DC; Prolonged Outcomes After Nitric Oxide Investigators. Clinical and economic effects of iNO in premature newborns with respiratory failure at 1 year. Pediatrics. 2009 Nov;124(5):1333-43. doi: 10.1542/peds.2009-0114. Epub 2009 Oct 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lesão Pulmonar Induzida por Ventilador
- Doenças pulmonares
- Displasia broncopulmonar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Eliminadores de Radicais Livres
- Fatores relaxantes dependentes do endotélio
- Gasotransmissores
- Óxido nítrico
Outros números de identificação do estudo
- 99-233
- U01HL064857 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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