脊髄損傷のためのトレッドミルトレーニング
2016年9月23日 更新者：Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
脊髄損傷に対する自発運動療法試験
これは、トレッドミルトレーニングが脊髄部分損傷患者の「歩く」を改善するために使用できるかどうかをテストするための試験です.
トレッドミルに乗っている間、患者はオーバーヘッドリフトに取り付けられた特別に設計されたハーネスを使用して部分的にサポートされます (体重支持型トレッドミルトレーニング、BWSTT とも呼ばれます)。
この研究に登録する患者は、定期的な理学療法と一緒にこの特別なトレッドミルトレーニングを 12 週間受ける実験群、または 12 週間の定期的な理学療法を受ける対照群のいずれかに無作為に割り当てられます。
患者の「歩く」能力は、治療の前後、および 6 か月後と 12 か月後に、移動の非依存性と歩行速度を調べる標準的なテストを使用して測定されます。
試験は、米国とカナダの 5 つのサイトで実施されます。
この試験に適格な患者は、試験への参加から8週間以内に外傷性脊髄損傷を負っています。
調査の概要
詳細な説明
これは、急性脊髄損傷 (SCI) に対するタスク指向の自発運動介入の 5 サイトの無作為化臨床試験です。
介入である体重支持型トレッドミル トレーニング (BWSTT) は、ハーネスに取り付けられたオーバーヘッド リフトを介して患者の体重を部分的に支えます。
セラピストは、歩行の逸脱を修正し、感覚入力を操作してトレッドミルで歩くように患者を訓練します。これにより、ますます高速になり、体重のサポートが少なくなる歩行のスタンスとスイングフェーズの制御が強化されます。
不完全なSCI（C4未満からT10 / 11まで）を有する100人の患者およびT12からL3までの病変を有する100人の患者は、モビリティに対する従来の治療プログラムの12週間にランダムに割り当てられます 対従来の治療とBWSTTの組み合わせの同じ強度と期間.
主要評価項目は、歩行の自立度と 50 フィートの最大速度です。
患者は、12週間の治療の前後、および研究への参加から6か月および12か月後に、マスクされた検査官によってテストされます。
研究の種類
介入
入学
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Downey、California、アメリカ、90242
- Rancho Los Amigos Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Shepherd Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
- Six Franklin Plaza
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8M2
- University of Ottawa
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1Y5
- McGill University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外傷性脊髄損傷（56日以内）
- 不完全病変： - ASIA CまたはD、C4以下からL3まで - ASIA B C7以下
- 少なくとも中程度の介助なしでは地上を歩行できない (FIM 自発運動 3 以下)
- 肘伸筋で少なくとも 3/5 の強度を提供できる
- 臨床的に重要な認知障害なし
除外基準:
- 直立時に30mmHgを超える血圧の症候性低下
- Halo またはその他の頸部ブレースまたは TLSO (主な外科医が同意しない限り)
- 下肢への体重負荷の禁忌
- SCIのレベルより下の皮膚の故障を伴う褥瘡
- 運動不耐症を引き起こす急性SCIの前の衰弱性疾患
- 病前、進行中の大うつ病または精神病
- 抗痙縮薬の使用が必要
- -被験者は介入を完了するか、フォローアップのために戻る可能性が低い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bruce H. Dobkin, MD、University of California at Los Angeles (UCLA)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dobkin, B. "Recovery of Locomotor Control". The Neurologist 1996:239-249.
- Dobkin, B. "An Overview of Treadmill Locomotor Training with Patrial Body Weight Support: A Neurologically Sound Approach Whose Time Has Come for Randomized Clinical Trials," Neurorehabilitation and Neuronal Repair, 1999 13(3):157-165.
- Dobkin BH, Apple D, Barbeau H, Basso M, Behrman A, Deforge D, Ditunno J, Dudley G, Elashoff R, Fugate L, Harkema S, Saulino M, Scott M. Methods for a randomized trial of weight-supported treadmill training versus conventional training for walking during inpatient rehabilitation after incomplete traumatic spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2003 Sep;17(3):153-67. doi: 10.1177/0888439003255508.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年3月1日
一次修了 (実際)
2004年2月1日
研究の完了
2004年2月1日
試験登録日
最初に提出
2000年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2000年11月1日
最初の投稿 (見積もり)
2000年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月23日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。